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Uno studio su Vemurafenib (RO5185426) in confronto con la dacarbazina in pazienti precedentemente non trattati con melanoma metastatico (BRIM 3)

19 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: uno studio randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, di fase III in pazienti precedentemente non trattati con melanoma in stadio IIIC o stadio IV non resecabile con mutazione BRAF V600E che ricevevano vemurafenib (RO5185426) o dacarbazina

Questo studio randomizzato in aperto ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vemurafenib (RO5185426) rispetto alla dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico non trattati in precedenza. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno o dacarbazina 1000 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento in studio è stato continuato fino a quando si è verificata la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha raccomandato che i pazienti nel gruppo della dacarbazina potessero passare a ricevere vemurafenib e il protocollo è stato modificato di conseguenza il 14 gennaio 2011, poiché sia ​​gli endpoint di sopravvivenza globale che di sopravvivenza libera da progressione avevano soddisfatto i criteri prespecificati per significatività statistica a favore di vemurafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
675

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rouen, Francia, 76031
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Buxtehude, Germania, 21614
      • Dresden, Germania, 01307
      • Erfurt, Germania, 99089
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60596
      • Hannover, Germania, 30449
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Jena, Germania, 07743
      • Kiel, Germania, 24105
      • Koeln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Mainz, Germania, 55131
      • Minden, Germania, 32429
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Tuebingen, Germania, 72076
      • Wuerzburg, Germania, 80337
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91200
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9001
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QH
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • London, Regno Unito, SW3 3JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
  • Svezia
      • Linkoeping, Svezia, 58185
      • Lund, Svezia, 22185
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • Zürich, Svizzera, 8091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti, >/=18 anni di età
  • melanoma metastatico, stadio IIIC o IV (AJCC)
  • naïve al trattamento (nessuna precedente terapia antitumorale sistemica)
  • positivo per la mutazione BRAF V600E
  • malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • test di gravidanza negativo e, per uomini e donne fertili, contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento

Criteri di esclusione:

  • metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • storia di meningite carcinomatosa
  • grave malattia cardiovascolare entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • precedente tumore maligno entro 5 anni prima dello studio, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, melanoma in situ o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
1000 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane
Sperimentale: Vemurafenib
Droga: Vemurafenib
960 mg (come tabelle da 240 mg) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010. Il tempo mediano di follow-up nel gruppo vemurafenib è stato di 3,75 mesi (intervallo da 0,3 a 10,8) e nel gruppo dacarbazina è stato di 2,33 mesi (intervallo da <0,1 a 10,3).
Un evento di sopravvivenza globale è stato definito come morte dovuta a qualsiasi causa. Viene riportato il numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza globale.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010. Il tempo mediano di follow-up nel gruppo vemurafenib è stato di 3,75 mesi (intervallo da 0,3 a 10,8) e nel gruppo dacarbazina è stato di 2,33 mesi (intervallo da <0,1 a 10,3).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010.
Un evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato definito come progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa. La risposta del tumore (progressione) è stata valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) al 30 dicembre 2010.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010
Il BOR è stato definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versione 1.1. I partecipanti che non hanno mai ricevuto il trattamento in studio e i partecipanti trattati senza alcuna valutazione post-basale del tumore sono stati considerati non responsivi. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono aver avuto una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata nel gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
La durata della risposta è stata definita come il tempo intercorrente tra la data della prima risposta qualificante e la data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La durata della risposta è stata calcolata solo per i partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale ed è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione (iniziata nel gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Tempo per la risposta confermata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla risposta confermata (risposta completa o risposta parziale).
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: circa 3 anni
Il fallimento del trattamento è stato definito come endpoint secondario nel protocollo, definito come decesso, progressione della malattia o interruzione prematura del trattamento in studio. Questo endpoint non è stato incluso nel piano di analisi statistica; pertanto non sono state eseguite analisi del tempo al fallimento del trattamento.
circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
L'intensità degli eventi avversi è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) dell'NCI su una scala a cinque punti (grado da 1 a 5: lieve, moderato, grave, pericoloso per la vita e mortale). Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione, ad esempio è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Dalla randomizzazione (iniziata a gennaio 2010) fino al 30 dicembre 2010.
Concentrazione plasmatica di vemurafenib pre e post-dose per giorno di studio
Lasso di tempo: I campioni di plasma sono stati raccolti prima della dose mattutina (valle) e 2-4 ore dopo la dose mattutina all'inizio di ogni ciclo (giorni 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).
La farmacocinetica di vemurafenib è stata valutata all'inizio di ciascun ciclo di 21 giorni utilizzando il campionamento prima della somministrazione e 2-4 ore dopo la somministrazione.
I campioni di plasma sono stati raccolti prima della dose mattutina (valle) e 2-4 ore dopo la dose mattutina all'inizio di ogni ciclo (giorni 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NO25026
  • 2009-012293-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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