Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibin (RO5185426) vertailu dakarbatsiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (BRIM 3)

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IIIC tai vaiheen IV melanooma V600E BRAF-mutaation vastaanottavalla vemurafenibia (RO5185426) tai dakarbatsiinilla

Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa arvioitiin vemurafenibin (RO5185426) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna dakarbatsiiniin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli metastaattinen melanooma. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko vemurafenibia 960 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai dakarbatsiinia 1000 mg/m2 suonensisäisesti kolmen viikon välein. Tutkimushoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta suositteli, että dakarbatsiiniryhmän potilaiden annettaisiin siirtyä saamaan vemurafenibia, ja protokollaa muutettiin vastaavasti 14. tammikuuta 2011, koska sekä kokonaiseloonjäämisen että etenemisvapaan eloonjäämisen päätepisteet olivat täyttäneet ennalta määritellyt kriteerit. tilastollinen merkitsevyys vemurafenibin hyväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
675

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nice, Ranska, 06202
      • Paris, Ranska, 75010
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Ruotsi
      • Linkoeping, Ruotsi, 58185
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erfurt, Saksa, 99089
      • Essen, Saksa, 45122
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Hannover, Saksa, 30449
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Jena, Saksa, 07743
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Koeln, Saksa, 50924
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Minden, Saksa, 32429
      • Muenchen, Saksa, 81377
      • Regensburg, Saksa, 93053
      • Tuebingen, Saksa, 72076
      • Wuerzburg, Saksa, 80337
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9001
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
      • Palmerston North, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QH
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 3JJ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, >/=18-vuotiaat
  • metastaattinen melanooma, vaihe IIIC tai IV (AJCC)
  • aiemmin hoitamaton (ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa)
  • positiivinen BRAF V600E -mutaation suhteen
  • mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  • negatiivinen raskaustesti ja hedelmällisille miehille ja naisille tehokas ehkäisy hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, melanooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dakarbatsiini
Lääke: Dakarbatsiini
1000 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein
Kokeellinen: Vemurafenibi
Lääke: Vemurafenibi
960 mg (240 mg:n taulukoina) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (aloitettu tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010. Mediaaniseuranta-aika vemurafenibiryhmässä oli 3,75 kuukautta (vaihteluväli 0,3 - 10,8) ja dakarbatsiiniryhmässä 2,33 kuukautta (vaihteluväli <0,1 - 10,3).
Kokonaiseloonjäämistapahtuma määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjäämistapahtumia, raportoidaan.
Satunnaistamisesta (aloitettu tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010. Mediaaniseuranta-aika vemurafenibiryhmässä oli 3,75 kuukautta (vaihteluväli 0,3 - 10,8) ja dakarbatsiiniryhmässä 2,33 kuukautta (vaihteluväli <0,1 - 10,3).
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Progression-free survival (PFS) -tapahtuma määriteltiin taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Kasvaimen vaste (eteneminen) arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti käyttämällä tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvausta (MRI).
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden kokonaisvastaus (BOR) on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti
BOR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka vahvistettiin vasteen arviointikriteerien kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Osallistujia, jotka eivät koskaan saaneet tutkimushoitoa ja jotka saivat osallistujia ilman perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, pidettiin ei-vastettavina. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikki ei-kohdeleesiot eikä uusia leesioita. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ei etenemistä ei-kohdeleesiossa eikä uutta vauriota.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vasteen kesto määriteltiin aikaiseksi aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Vastauksen kesto laskettiin vain niille osallistujille, joilla oli paras kokonaisvaste: täydellinen vastaus tai osittainen vastaus, ja se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vahvistetun vastauksen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta vahvistettuun vasteeseen (täydellinen vaste tai osittainen vaste).
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin tutkimussuunnitelmassa toissijaiseksi päätetapahtumaksi, joka määritellään kuolemaksi, taudin etenemiseksi tai tutkimushoidon ennenaikaiseksi lopettamiseksi. Tätä päätepistettä ei sisällytetty tilastoanalyysisuunnitelmaan; siksi hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan analyyseja ei tehty.
noin 3 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
AE-tapausten voimakkuus arvioitiin NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) mukaisesti viiden pisteen asteikolla (Grased 1-5: lievä, kohtalainen, vakava, hengenvaarallinen ja kuolema). Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, esimerkiksi on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai vaatii toimenpiteitä estää jommankumman edellä mainituista seurauksista.
Satunnaistamisesta (käynnistetty tammikuussa 2010) 30. joulukuuta 2010 asti.
Vemurafenibin pitoisuus plasmassa ennen ja jälkeen annosta tutkimuspäivänä
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen aamuannosta (kaukalot) ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin syklin alussa (päivät 1, 22, 43, 64, 106, 148 ja 190).
Vemurafenibin farmakokinetiikka arvioitiin jokaisen 21 päivän syklin alussa käyttämällä näytteenottoa ennen annosta ja 2–4 ​​tuntia annoksen jälkeen.
Plasmanäytteet otettiin ennen aamuannosta (kaukalot) ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen kunkin syklin alussa (päivät 1, 22, 43, 64, 106, 148 ja 190).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NO25026
  • 2009-012293-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia