Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vemurafenib (RO5185426) i sammenligning med Dacarbazin hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk melanom (BRIM 3)

19. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: En randomisert, åpen, kontrollert, multisenter, fase III-studie i tidligere ubehandlede pasienter med ikke-opererbart stadium IIIC eller stadium IV melanom med V600E BRAF-mutasjon som mottar Vemurafenib (RO5185426) eller Dacarbazine

Denne randomiserte, åpne studien evaluerte effekten, sikkerheten og toleransen til vemurafenib (RO5185426) sammenlignet med dacarbazin hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk melanom. Pasientene ble randomisert til å få enten vemurafenib 960 mg oralt to ganger daglig eller dacarbazin 1000 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke. Studiebehandlingen ble fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff. Data- og sikkerhetsovervåkingsstyret anbefalte at pasienter i dacarbazingruppen fikk gå over for å få vemurafenib, og protokollen ble endret tilsvarende 14. januar 2011, da både total overlevelse og progresjonsfrie overlevelsesendepunkter hadde oppfylt de forhåndsspesifiserte kriteriene for statistisk signifikans i favør av vemurafenib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
675

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Frankston, Australia, 3199
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Newcastle, Australia, 2310
      • St Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2060
      • Westmead, Australia, 2145
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Roma, Italia, 00158
      • Siena, Italia, 53100
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9001
      • Hamilton, New Zealand, 2001
      • Palmerston North, New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QH
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • London, Storbritannia, SW3 3JJ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • Zürich, Sveits, 8091
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Minden, Tyskland, 32429
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
      • Wuerzburg, Tyskland, 80337

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne, >/=18 år
  • metastatisk melanom, stadium IIIC eller IV (AJCC)
  • behandlingsnaiv (ingen tidligere systemisk kreftbehandling)
  • positiv for BRAF V600E mutasjon
  • målbar sykdom etter RECIST-kriterier
  • negativ graviditetstest og, for fertile menn og kvinner, effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter fullført

Ekskluderingskriterier:

  • aktive metastaser i sentralnervesystemet
  • historie med karsinomatøs meningitt
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • tidligere malignitet innen 5 år før studien, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, melanom in situ eller karsinom in situ i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dakarbazin
Legemiddel: Dakarbazin
1000 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uke
Eksperimentell: Vemurafenib
Legemiddel: Vemurafenib
960 mg (som 240 mg tabeller) oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010. Median oppfølgingstid i vemurafenib-gruppen var 3,75 måneder (spredning 0,3 til 10,8) og i dacarbazingruppen var 2,33 måneder (spredning <0,1 til 10,3).
En total overlevelseshendelse ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak. Antall deltakere med samlede overlevelseshendelser rapporteres.
Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010. Median oppfølgingstid i vemurafenib-gruppen var 3,75 måneder (spredning 0,3 til 10,8) og i dacarbazingruppen var 2,33 måneder (spredning <0,1 til 10,3).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.
En progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelse ble definert som sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons (progresjon) ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriteriene ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010
BOR ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bekreftet i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Deltakere som aldri mottok studiebehandling og behandlet deltakere uten noen tumorvurderinger etter baseline ble ansett som ikke-respondere. CR: Forsvinning av alle mållesjoner, alle ikke-mållesjoner og ingen ny lesjon. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha hatt reduksjon i kortaksen til <10 mm. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ingen progresjon i ikke-mållesjon og ingen ny lesjon.
Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering (startet i januar 2010) til 30. desember 2010.
Varighet av respons ble definert som tiden mellom datoen for den tidligste kvalifiserte responsen og datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av respons ble beregnet kun for deltakere som hadde en beste total respons på komplett respons eller delvis respons og ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering (startet i januar 2010) til 30. desember 2010.
Tid til bekreftet svar
Tidsramme: Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.
Tid til respons ble definert som tiden fra randomisering til bekreftet respons (fullstendig respons eller delvis respons).
Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: ca 3 år
Behandlingssvikt ble definert som et sekundært endepunkt i protokollen, definert som død, sykdomsprogresjon eller for tidlig seponering av studiebehandling. Dette endepunktet ble ikke inkludert i den statistiske analyseplanen; det ble derfor ikke utført analyser av tid til behandlingssvikt.
ca 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.
Intensiteten av AE ble gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) på en fempunktsskala (grad 1 til 5: Mild, Moderat, Alvorlig, Livstruende og Død). En alvorlig uønsket hendelse er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel, for eksempel er livstruende, krever sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene nevnt ovenfor.
Fra randomisering (startet januar 2010) til 30. desember 2010.
Plasma Vemurafenib-konsentrasjon før og etter dose etter studiedag
Tidsramme: Plasmaprøver ble samlet før morgendosen (troughs) og 2-4 timer etter morgendosen ved begynnelsen av hver syklus (dager 1, 22, 43, 64, 106, 148 og 190).
Farmakokinetikken til vemurafenib ble vurdert ved begynnelsen av hver 21-dagers syklus ved bruk av prøvetaking før dose og 2-4 timer etter dose.
Plasmaprøver ble samlet før morgendosen (troughs) og 2-4 timer etter morgendosen ved begynnelsen av hver syklus (dager 1, 22, 43, 64, 106, 148 og 190).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NO25026
  • 2009-012293-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger