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Um estudo do vemurafenibe (RO5185426) em comparação com a dacarbazina em pacientes previamente não tratados com melanoma metastático (BRIM 3)

19 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

BRIM 3: Um estudo randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, de fase III em pacientes não tratados anteriormente com melanoma irressecável em estágio IIIC ou estágio IV com mutação V600E BRAF recebendo vemurafenibe (RO5185426) ou dacarbazina

Este estudo aberto randomizado avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de vemurafenib (RO5185426) em comparação com dacarbazina em pacientes não tratados anteriormente com melanoma metastático. Os pacientes foram randomizados para receber vemurafenibe 960 mg por via oral duas vezes ao dia ou dacarbazina 1.000 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. O tratamento do estudo foi continuado até que ocorresse progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O conselho de monitoramento de dados e segurança recomendou que os pacientes do grupo dacarbazina pudessem passar para receber vemurafenibe, e o protocolo foi alterado de acordo em 14 de janeiro de 2011, pois os desfechos de sobrevida global e sobrevida livre de progressão atenderam aos critérios pré-especificados para significância estatística a favor do vemurafenibe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
675

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Erfurt, Alemanha, 99089
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Hannover, Alemanha, 30449
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Koeln, Alemanha, 50924
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Minden, Alemanha, 32429
      • Muenchen, Alemanha, 81377
      • Regensburg, Alemanha, 93053
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
      • Wuerzburg, Alemanha, 80337
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4006
      • Frankston, Austrália, 3199
      • Malvern, Austrália, 3144
      • Melbourne, Austrália, 3002
      • Melbourne, Austrália, 3128
      • Nedlands, Austrália, 6009
      • Newcastle, Austrália, 2310
      • St Leonards, Austrália, 2065
      • Sydney, Austrália, 2060
      • Westmead, Austrália, 2145
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13005
      • Montpellier, França, 34298
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75010
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Rouen, França, 76031
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20162
      • Milano, Itália, 20133
      • Milano, Itália, 20141
      • Napoli, Itália, 80131
      • Roma, Itália, 00158
      • Siena, Itália, 53100
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9001
      • Hamilton, Nova Zelândia, 2001
      • Palmerston North, Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QH
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • London, Reino Unido, SW3 3JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
  • Suécia
      • Linkoeping, Suécia, 58185
      • Lund, Suécia, 22185
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
      • Zürich, Suíça, 8091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos, >/=18 anos de idade
  • melanoma metastático, estágio IIIC ou IV (AJCC)
  • virgens de tratamento (sem terapia anticancerígena sistêmica anterior)
  • positivo para mutação BRAF V600E
  • doença mensurável pelos critérios RECIST
  • teste de gravidez negativo e, para homens e mulheres férteis, contracepção eficaz durante o tratamento e por 6 meses após o término

Critério de exclusão:

  • metástases ativas do sistema nervoso central
  • história de meningite carcinomatosa
  • doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • malignidade anterior dentro de 5 anos antes do estudo, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele, melanoma in situ ou carcinoma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dacarbazina
Medicamento: Dacarbazina
1000 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas
Experimental: Vemurafenibe
Medicamento: Vemurafenibe
960 mg (como tabelas de 240 mg) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • RO5185426
  • Zelboraf®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010. O tempo médio de acompanhamento no grupo vemurafenibe foi de 3,75 meses (intervalo de 0,3 a 10,8) e no grupo dacarbazina foi de 2,33 meses (intervalo <0,1 a 10,3).
Um evento de sobrevida geral foi definido como morte devido a qualquer causa. O número de participantes com eventos de sobrevida global é relatado.
Desde a randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010. O tempo médio de acompanhamento no grupo vemurafenibe foi de 3,75 meses (intervalo de 0,3 a 10,8) e no grupo dacarbazina foi de 2,33 meses (intervalo <0,1 a 10,3).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Um evento de sobrevida livre de progressão (PFS) foi definido como progressão da doença ou morte por qualquer causa. A resposta do tumor (progressão) foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 usando tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI).
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010
BOR foi definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. Os participantes que nunca receberam o tratamento do estudo e os participantes tratados sem nenhuma avaliação tumoral pós-basal foram considerados como não respondedores. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo, todas as lesões não-alvo e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter tido redução no eixo curto para <10 mm. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sem progressão em lesão não-alvo e sem nova lesão.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010
Duração da resposta
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
A duração da resposta foi definida como o tempo entre a data da primeira resposta qualificada e a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A duração da resposta foi calculada apenas para os participantes que tiveram uma melhor resposta geral de Resposta Completa ou Resposta Parcial e foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Tempo para Resposta Confirmada
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a randomização até a resposta confirmada (resposta completa ou resposta parcial).
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: aproximadamente 3 anos
A falha do tratamento foi definida como um desfecho secundário no protocolo, definido como morte, progressão da doença ou retirada prematura do tratamento do estudo. Este parâmetro não foi incluído no plano de análise estatística; portanto, nenhuma análise do tempo até a falha do tratamento foi realizada.
aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
A intensidade dos EAs foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do NCI para Eventos Adversos v 4.0 (CTCAE) em uma escala de cinco pontos (Grau 1 a 5: Leve, Moderado, Grave, Risco de Vida e Morte). Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução, por exemplo, ameaça a vida, requer hospitalização, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou requer intervenção para evitar um ou outro dos resultados listados acima.
Da randomização (iniciada em janeiro de 2010) até 30 de dezembro de 2010.
Concentração plasmática pré e pós-dose de vemurafenibe por dia de estudo
Prazo: As amostras de plasma foram coletadas antes da dose matinal (vale) e 2-4 horas após a dose matinal no início de cada ciclo (dias 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).
A farmacocinética do vemurafenibe foi avaliada no início de cada ciclo de 21 dias usando amostragem pré-dose e 2-4 horas após a dose.
As amostras de plasma foram coletadas antes da dose matinal (vale) e 2-4 horas após a dose matinal no início de cada ciclo (dias 1, 22, 43, 64, 106, 148 e 190).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NO25026
  • 2009-012293-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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