Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Elobixibatu (A3309) u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (ACCESS)

1. února 2017 aktualizováno: Albireo

Fáze IIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti zjišťování dávek řady dávek elobixibatu u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost A3309 podávaného pacientům s chronickou idiopatickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Albireo Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje kritéria stanovená protokolem pro zácpu
  • Pacient úspěšně dokončil požadavky studie bez klinicky relevantních nálezů pro fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní testy a kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo zdravotní stav, který by z pacienta neudělal dobrého kandidáta pro studii nebo by omezoval pacientovu schopnost studii dokončit
  • Pacient hlásí řídkou stolici
  • Pacient má IBS s bolestí/nepohodlí jako převládajícím příznakem
  • Pacient potřebuje zakázané léky, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A3309 nízká dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
Lék: A3309
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
Experimentální: A3309 střední dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie.
Lék: A3309
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
Experimentální: A3309 vysoká dávka
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
Lék: A3309
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně po dobu trvání studie
Lék: A3309
A3309 ve třech různých úrovních dávkování nebo placebo jednou denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence spontánních pohybů střev oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní, týdenní, až 8 týdnů
Primární ep W 1
Základní, týdenní, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy respondentů pro úplné spontánní pohyby střev (CSBM)
Časové okno: Základní, týdenní a až 8 týdnů

CSBM respondér je definován podle návrhu pokynů FDA pro IBS-C:

Nárůst jednoho nebo více CSBM za týden oproti výchozí hodnotě po dobu alespoň 4 z 8 týdnů léčby
Základní, týdenní a až 8 týdnů
Čas na první pohyb střev
Časové okno: První týden
První týden
Změna konzistence stolice od základní linie
Časové okno: Základní, týdenní a až 8 týdnů
Stupnice tvaru stolice Bristol. Min. hodnota: 1. Maximální hodnota: 7. Vyšší hodnota znamená tekutější tvar než normálně, nižší znamená zácpu.
Základní, týdenní a až 8 týdnů
Poměr LDL/HDL
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Poměr plazmatického LDL cholesterolu a HDL cholesterolu Rozdíl od výchozí hodnoty, upraveno podle placeba
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Změna napětí od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a během 8 týdnů léčby
Denní hodnocení namáhání. Minimální hodnota: 1. Maximální hodnota: 5. Vyšší hodnota znamená větší namáhání.
Výchozí stav a během 8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albireo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3309-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení