Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Elobixibat (A3309) hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (ACCESS)

1. februar 2017 opdateret af: Albireo

En fase IIb, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en række doser af Elobixibat hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​A3309 administreret til patienter med kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Albireo Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder protokol specificerede kriterier for forstoppelse
  • Patienten har med succes gennemført undersøgelseskrav uden klinisk relevante fund for fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest og koloskopi som relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie eller medicinsk tilstand, der ikke ville gøre patienten til en god kandidat til undersøgelsen eller begrænse patientens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Patient rapporterer om løs afføring
  • Patienten har IBS med smerter/ubehag som overvejende symptom
  • Patienten har brug for medicin, der er forbudt som angivet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A3309 lav dosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: A3309
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: A3309 mellemdosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: A3309
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Eksperimentel: A3309 høj dosis
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: A3309
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Placebo komparator: Placebo
Indgivet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: A3309
A3309 i tre forskellige dosisniveauer eller placebo én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​spontane tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, ugentligt, op til 8 uger
Primær ep W 1
Baseline, ugentligt, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyser for komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er)
Tidsramme: Baseline, ugentligt og op til 8 uger

En CSBM-reager er defineret i henhold til FDA-udkast til vejledning for IBS-C:

En stigning på en eller flere CSBM'er om ugen i forhold til baseline i mindst 4 ud af de 8 ugers behandling
Baseline, ugentligt og op til 8 uger
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Første uge
Første uge
Ændring af afføringskonsistens fra baseline
Tidsramme: Baseline, ugentligt og op til 8 uger
Bristol Taburet Form Scale. Min værdi:1. Maks. værdi: 7. Højere værdi angiver mere flydende form end normalt, lavere angiver forstoppet tilstand.
Baseline, ugentligt og op til 8 uger
LDL/HDL-forhold
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Forholdet mellem plasma LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Forskel fra baseline, placebo-justeret
Baseline og 8 ugers behandling
Straining ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og under 8 ugers behandling
Daglig vurdering af belastning. Min værdi: 1. Maks. værdi: 5. Højere værdi indikerer mere belastning.
Baseline og under 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albireo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3309-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger