Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Elobixibat (A3309) bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (ACCESS)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Albireo

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Reihe von Elobixibat-Dosen bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von A3309 bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Albireo Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Verstopfung
  • Der Patient hat die Studienanforderungen erfolgreich abgeschlossen und keine klinisch relevanten Befunde für körperliche Untersuchung, EKG, Labortests und ggf. Koloskopie festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder medizinischer Zustand, der den Patienten nicht zu einem geeigneten Kandidaten für die Studie macht oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränkt
  • Der Patient berichtet über weichen Stuhlgang
  • Der Patient hat ein Reizdarmsyndrom mit Schmerzen/Beschwerden als vorherrschendem Symptom
  • Der Patient benötigt Medikamente, die laut Protokoll verboten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A3309 niedrige Dosis
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Experimental: A3309 mittlere Dosis
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht.
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Experimental: A3309 hochdosiert
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich für die Dauer der Studie verabreicht
Arzneimittel: A3309
A3309 in drei verschiedenen Dosierungsstufen oder Placebo einmal täglich für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich, bis zu 8 Wochen
Primäre Folge W 1
Baseline, wöchentlich, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analysen für vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen

Ein CSBM-Responder wird gemäß dem FDA-Leitlinienentwurf für IBS-C definiert:

Ein Anstieg von einem oder mehreren CSBMs pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 4 der 8 Behandlungswochen
Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Erste Woche
Erste Woche
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
Bristol-Hockerform-Skala. Mindestwert: 1. Maximalwert: 7. Ein höherer Wert weist auf eine flüssigere Form als normal hin, ein niedrigerer Wert weist auf einen Verstopfungszustand hin.
Baseline, wöchentlich und bis zu 8 Wochen
LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung
Verhältnis von Plasma-LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin. Differenz zum Ausgangswert, placebobereinigt
Ausgangswert und 8-wöchige Behandlung
Belastende Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und während der 8-wöchigen Behandlung
Tägliche Beurteilung der Belastung. Min. Wert: 1. Max. Wert: 5. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Belastung.
Zu Beginn und während der 8-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albireo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3309-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten