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Studio di Elobixibat (A3309) in pazienti con costipazione idiopatica cronica (ACCESS)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Albireo

Uno studio di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di determinazione della dose e di efficacia e sicurezza di un intervallo di dosi di Elobixibat in pazienti con costipazione idiopatica cronica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'A3309 somministrato a pazienti con costipazione idiopatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Albireo Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la stitichezza
  • Il paziente ha completato con successo i requisiti dello studio senza risultati clinicamente rilevanti per esame fisico, ECG, test di laboratorio e colonscopia, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Storia medica o condizione medica che non renderebbe il paziente un buon candidato per lo studio o limiterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
  • Il paziente riferisce feci molli
  • Il paziente ha IBS con dolore/fastidio come sintomo predominante
  • Il paziente ha bisogno di farmaci vietati come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A3309 dose bassa
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
Droga: A3309
A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
Sperimentale: A3309 dose intermedia
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
Droga: A3309
A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
Sperimentale: A3309 dose elevata
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
Droga: A3309
A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno per tutta la durata dello studio
Droga: A3309
A3309 in tre diversi livelli di dosaggio o placebo una volta al giorno per la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: Basale, settimanale, fino a 8 settimane
Episodio primario W 1
Basale, settimanale, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore per movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)
Lasso di tempo: Basale, settimanale e fino a 8 settimane

Un risponditore CSBM è definito secondo la bozza della guida della FDA per IBS-C:

Un aumento di una o più CSBM alla settimana rispetto al basale per almeno 4 delle 8 settimane di trattamento
Basale, settimanale e fino a 8 settimane
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: La prima settimana
La prima settimana
Modifica della consistenza delle feci rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale, settimanale e fino a 8 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol. Valore minimo: 1. Valore massimo: 7. Un valore più alto indica una forma più liquida del normale, più basso indica uno stato stitico.
Basale, settimanale e fino a 8 settimane
Rapporto LDL/HDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento
Rapporto tra colesterolo LDL plasmatico e colesterolo HDL Differenza rispetto al basale, aggiustato per il placebo
Basale e 8 settimane di trattamento
Cambiamento forzato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e durante 8 settimane di trattamento
Valutazione giornaliera dello sforzo. Valore minimo: 1. Valore massimo: 5. Un valore più alto indica più sforzo.
Basale e durante 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albireo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans Graffner, MD, Albireo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3309-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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