Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Elobixibat (A3309) u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami (ACCESS)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Albireo

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ustalenie dawki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elobiksibatu u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa A3309 podawanego pacjentom z przewlekłym idiopatycznym zaparciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Albireo Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Albireo Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Albireo Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Albireo Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Albireo Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Albireo Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Albireo Investigative Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Albireo Investigative Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Albireo Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Albireo Investigative Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Albireo Investigative Site
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Albireo Investigative Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Albireo Investigative Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Albireo Investigative Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Albireo Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Albireo Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Albireo Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Albireo Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Albireo Investigative Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Albireo Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Albireo Investigative Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Albireo Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Albireo Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Albireo Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Albireo Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Albireo Investigative Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Albireo Investigative Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Albireo Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Albireo Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Albireo Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Albireo Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Albireo Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Albireo Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Albireo Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Albireo Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Albireo Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Albireo Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Albireo Investigative Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Albireo Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Albireo Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Albireo Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Albireo Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Albireo Investigative Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Albireo Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia określone w protokole kryteria zaparcia
  • Pacjent pomyślnie ukończył wymagane badania bez istotnych klinicznie wyników badania przedmiotowego, EKG, badań laboratoryjnych i kolonoskopii, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna lub stan chorobowy, który nie uczyniłby pacjenta dobrym kandydatem do badania lub ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • Pacjent zgłasza luźne stolce
  • Pacjent ma zespół jelita drażliwego z bólem/dyskomfortem jako objawem dominującym
  • Pacjent potrzebuje leków zabronionych zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Dawka pośrednia A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: Wysoka dawka A3309
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: A3309
A3309 w trzech różnych poziomach dawkowania lub placebo raz dziennie przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, do 8 tygodni
Podstawowy odc W 1
Linia bazowa, co tydzień, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy respondentów pod kątem całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni

Osoba reagująca CSBM jest zdefiniowana zgodnie z projektem wytycznych FDA dla IBS-C:

Wzrost o jeden lub więcej CSBM tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych przez co najmniej 4 z 8 tygodni leczenia
Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień
Pierwszy tydzień
Zmiana konsystencji stolca od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Bristolska skala formy stolca. Wartość minimalna: 1. Maksymalna wartość: 7. Wyższa wartość wskazuje bardziej płynny kształt niż normalnie, niższa wskazuje na stan zaparcia.
Linia bazowa, co tydzień i do 8 tygodni
Stosunek LDL/HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Stosunek cholesterolu LDL i cholesterolu HDL w osoczu Różnica w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowana o placebo
Wartość wyjściowa i 8 tygodni leczenia
Zmiana obciążenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas 8 tygodni leczenia
Codzienna ocena wysiłku. Wartość minimalna: 1. Wartość maksymalna: 5. Wyższa wartość oznacza większe obciążenie.
Wyjściowo i podczas 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albireo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hans Graffner, MD, Albireo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3309-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami