Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro batolata s PAS

9. března 2021 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervence zprostředkovaná rodiči vs. intervence založená na centru pro batolata s PAS: RCT

Tento výzkum se provádí za účelem testování účinnosti dvou léčeb zaměřených na zvýšení jazykových a sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra. Pokud se u dětí projeví zlepšení v této léčbě, doufáme, že se zvýší dostupnost veřejných služeb pro menšinové a nízkopříjmové rodiny. Zapojit se mohou menšinové a nízkopříjmové rodiny s dětmi ve věku 22 až 33 měsíců s poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 22 až 33 měsíců
  • Děti musí splňovat kritéria pro ASD nebo autismus na ADOS a studijní tým musí obdržet klinické posouzení PDD-NOS nebo autismu
  • Děti musí mít věkový ekvivalent 8 měsíců nebo více pro neverbální schopnosti na základě Mullenovy stupnice vizuálního příjmu a jemné motoriky.
  • Rodiče musí souhlasit s účastí ve studii a zavázat se, že se jejich dítě bude účastnit intervence, ke které jsou randomizováni, po dobu 6 měsíců
  • Rodič (nebo jiný primární pečovatel, například prarodič) ve stavu zprostředkovaném rodiči musí souhlasit s účastí na školeních třikrát za měsíc.
  • Rodiče musí být ve věku od 16 do 50 let
  • Při náboru a účasti v této studii budou upřednostněny rodiny, které mají nárok na lékařskou pomoc a/nebo mají rasový/etnický původ. V TSI se účastníků zeptáme, zda mají nárok na lékařskou pomoc nebo zda jsou rasovou menšinou nebo mají příbuzného prvního stupně rasové menšiny. Rodiny, které nesplňují tato kritéria, budou informovány, že mohou mít nárok na účast, pokud bude k dispozici další prostor.
  • Není požadováno, aby jejich primárním jazykem byla angličtina, ale musí mluvit plynně anglicky (nebo pokud je dítě neverbální, musí angličtinu většinu času slyšet doma)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy před zařazením do studie
  • Velká porucha sluchu nebo zraku po korekci
  • Nefebrilní křeče
  • PKU (fenylketonurie)
  • Vrozená zarděnka (německé spalničky)
  • Neurofibromatóza
  • Tuberózní skleróza
  • Křehké X
  • Pád s následkem ztráty vědomí nebo jiného vážného poranění hlavy
  • Velo-Cardio obličejový syndrom
  • Jakýkoli jiný známý genetický syndrom
  • Žádné pěstounské děti se nemohou zúčastnit
  • Dítě nesmí být adoptováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ve třídě založené na centru
Čtyři dny v týdnu po 2,5 hodiny denně bude dítě navštěvovat třídu s vrstevníky ve snaze zvýšit sociální komunikaci, jazykové schopnosti a další dovednosti. Rodiče budou také absolvovat edukační sezení 1-3krát měsíčně po 1-2 hodinách. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Sociální komunikace
Intervence ve třídě se zaměřuje na to, aby dětem poskytla povzbuzující, motivující učební prostředí, ve kterém jsou nově vznikající dovednosti a znalosti dovedně přivedeny k vyšší úrovni zralosti, integrovány s existujícími schopnostmi a funkčně využívány. Poskytování obohaceného prostředí s hračkami, strukturovaného učení a příležitostí pro pokračující týden zapojení může dětem nabídnout zážitky, které by jinak nezažily (Ramey & Ramey, 1998). Školení pro rodiče se zaměří na strategie zaměřené na zlepšení sociálního zapojení a komunikace dětí a na témata související s autistickými charakteristikami, styly učení, intervencemi a zdroji.
ACTIVE_COMPARATOR: Školení rodičů
Rodiče se učí strategie, jak komunikovat se svými dětmi, aby zvýšili jejich dovednosti. Tréninky pro rodiče probíhají 2x měsíčně v našem centru a 1x měsíčně doma po 60-90 minutách. Léčba bude trvat 6 měsíců.
Behaviorální: Sociální komunikace
Školení pro rodiče se zaměří na výuku rodičů strategiím pro posílení sociální angažovanosti a komunikace jejich dítěte. Vzhledem k tomu, že rodiče budou tyto strategie používat ve všech aktivitách během dne, existuje zvýšená pravděpodobnost zobecnění. Pro rodiče dětí z menšin a dětí s nedostatečnou obsluhou to může být první expozice responzivním interakčním strategiím (Rudy & Grusec, 2001).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škály komunikace a symbolického chování
Časové okno: ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby
ihned po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (JINÝ: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení