Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dla małych dzieci z ASD

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Interwencja za pośrednictwem rodziców a interwencja centralna dla małych dzieci z ASD: RCT

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia skuteczności dwóch metod leczenia mających na celu zwiększenie umiejętności językowych i społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Jeśli dzieci wykażą poprawę w tych metodach leczenia, mamy nadzieję, że dostępność usług publicznych dla rodzin z mniejszości i rodzin o niskich dochodach zostanie zwiększona. Rodziny mniejszości i rodziny o niskich dochodach z dziećmi w wieku od 22 do 33 miesięcy z zaburzeniami ze spektrum autyzmu mogą się przyłączyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 22 do 33 miesięcy
  • Dzieci muszą spełniać kryteria ASD lub autyzmu na ADOS oraz otrzymać ocenę kliniczną PDD-NOS lub autyzmu przez zespół badawczy
  • Dzieci muszą mieć równoważny wiek 8 miesięcy lub więcej dla zdolności niewerbalnych w oparciu o skale Mullena Recepcji Wizualnej i Precyzyjnej Motoryki
  • Rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i zobowiązać się do udziału dziecka w interwencji, do której są losowo przydzieleni przez 6 miesięcy
  • Rodzic (lub inny główny opiekun, taki jak dziadek) w stanie zapośredniczonym przez rodzica musi wyrazić zgodę na udział w sesjach szkoleniowych trzy razy w miesiącu
  • Rodzice muszą być w wieku od 16 do 50 lat
  • Rodziny, które kwalifikują się do pomocy medycznej i/lub pochodzą z mniejszości rasowych/etnicznych, będą miały pierwszeństwo w rekrutacji i uczestnictwie w tym badaniu. W TSI zapytamy uczestników, czy kwalifikują się do pomocy medycznej lub czy należą do mniejszości rasowej lub czy mają krewnego pierwszego stopnia należącego do mniejszości rasowej. Rodziny, które nie spełniają tych kryteriów, zostaną powiadomione, że mogą kwalifikować się do udziału, jeśli dostępne jest dodatkowe miejsce.
  • Nie jest wymagane, aby angielski był ich podstawowym językiem, ale muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (lub jeśli dziecko nie mówi, musi słyszeć angielski przez większość czasu w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy przed włączeniem do badania
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku po korekcji
  • Drgawki bez gorączki
  • PKU (fenyloketonuria)
  • Wrodzona różyczka (niemiecka odra)
  • nerwiakowłókniakowatość
  • Stwardnienie guzowate
  • Kruche X
  • Upadek powodujący utratę przytomności lub inny poważny uraz głowy
  • Zespół Velo-Cardio Twarzy
  • Każdy inny znany zespół genetyczny
  • Żadne wychowanki nie mogą brać udziału
  • Dziecko nie może być adoptowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja klasowa oparta na centrum
Cztery dni w tygodniu przez 2,5 godziny dziennie dziecko będzie uczestniczyć w zajęciach z rówieśnikami, starając się zwiększyć komunikację społeczną, zdolności językowe i inne umiejętności. Rodzice otrzymają również zajęcia edukacyjne 1-3 razy w miesiącu po 1-2 godziny każde. Leczenie potrwa 6 miesięcy.
Behawioralne: Komunikacja społeczna
Oparta na centrum interwencja w klasie koncentruje się na zapewnieniu dzieciom ożywczego, motywującego środowiska uczenia się, w którym pojawiające się umiejętności i wiedza są umiejętnie wprowadzane na wyższy poziom dojrzałości, integrowane z istniejącymi zdolnościami i wykorzystywane funkcjonalnie. Zapewnienie wzbogaconego środowiska z zabawkami, ustrukturyzowaną nauką i możliwościami trwającego tygodnia zaangażowania może zapewnić dzieciom doświadczenia, których inaczej by nie miały (Ramey i Ramey, 1998). Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na strategiach mających na celu poprawę zaangażowania społecznego dziecka i komunikacji oraz na tematach związanych z cechami autyzmu, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami.
ACTIVE_COMPARATOR: Szkolenie rodziców
Rodzice uczą się strategii interakcji z dziećmi w celu zwiększenia ich umiejętności. Treningi dla rodziców odbywają się 2 razy w miesiącu w naszym ośrodku i raz w miesiącu w domu po 60-90 minut. Leczenie potrwa 6 miesięcy.
Behawioralne: Komunikacja społeczna
Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na nauczaniu rodziców strategii zwiększania zaangażowania społecznego i komunikacji ich dzieci. Ponieważ rodzice będą stosować te strategie we wszystkich czynnościach w ciągu dnia, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo uogólnienia. Dla rodziców dzieci należących do mniejszości i dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji może to być pierwszy kontakt ze strategiami responsywnych interakcji (Rudy i Grusec, 2001).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale komunikacji i zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (INNY: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami