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Uno studio clinico randomizzato per bambini con ASD

9 marzo 2021 aggiornato da: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Intervento mediato dai genitori rispetto al centro per bambini con ASD: un RCT

Questa ricerca viene condotta per testare l'efficacia di due trattamenti volti ad aumentare le abilità linguistiche e sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Se i bambini mostrano miglioramenti in questi trattamenti, speriamo che la disponibilità di servizi pubblici per le minoranze e le famiglie a basso reddito aumenti. Possono aderire minoranze e famiglie a basso reddito con bambini di età compresa tra 22 e 33 mesi con disturbi dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 22 ai 33 mesi
  • I bambini devono soddisfare i criteri per ASD o autismo sull'ADOS e ricevere un giudizio clinico di PDD-NOS o autismo dal team di studio
  • I bambini devono avere un'età equivalente di 8 mesi o superiore per l'abilità non verbale basata sulle scale Mullen Visual Reception e Fine Motor
  • I genitori devono accettare di partecipare allo studio e impegnarsi a far partecipare il proprio figlio all'intervento a cui vengono randomizzati per 6 mesi
  • Il genitore (o altro caregiver primario, come il nonno) nella condizione Parent-Mediated deve accettare di partecipare alle sessioni di formazione tre volte al mese
  • I genitori devono avere un'età compresa tra i 16 ei 50 anni
  • Le famiglie che hanno diritto all'assistenza medica e/o hanno origini di minoranze razziali/etniche avranno la priorità per il reclutamento e la partecipazione a questo studio. Sul TSI, chiederemo ai partecipanti se hanno diritto all'assistenza medica o se appartengono a una minoranza razziale o hanno un parente di primo grado di una minoranza razziale. Le famiglie che non soddisfano questi criteri verranno informate che potrebbero essere idonee a partecipare se è disponibile spazio aggiuntivo.
  • Non è necessario che l'inglese sia la loro lingua principale, ma devono essere fluenti in inglese (o se il bambino non è verbale deve ascoltare l'inglese la maggior parte del tempo a casa)

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico prima dell'arruolamento nello studio
  • Grave danno uditivo o visivo dopo la correzione
  • Convulsioni non febbrili
  • PKU (fenilchetonuria)
  • Rosolia congenita (morbillo tedesco)
  • Neurofibromatosi
  • Sclerosi tuberosa
  • Fragile X
  • Una caduta con conseguente perdita di coscienza o altra grave lesione alla testa
  • Sindrome velo-cardio facciale
  • Qualsiasi altra sindrome genetica nota
  • Non possono partecipare figli adottivi
  • Il bambino non deve essere adottato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento in classe basato sul centro
Quattro giorni alla settimana per 2,5 ore al giorno il bambino parteciperà a un'aula con i coetanei nel tentativo di aumentare la comunicazione sociale, le abilità linguistiche e altre abilità. I genitori riceveranno anche sessioni educative 1-3 volte al mese per 1-2 ore ciascuna. Il trattamento durerà 6 mesi.
Comportamentale: Comunicazione sociale
L'intervento in aula centrale si concentra sul fornire ai bambini un ambiente di apprendimento rinvigorente e motivante in cui le abilità e le conoscenze emergenti vengono abilmente portate a un livello di maturità più elevato, integrate con le abilità esistenti e utilizzate in modo funzionale. Fornire un ambiente arricchito con giocattoli, apprendimento strutturato e opportunità per una settimana di fidanzamento continua può offrire ai bambini esperienze che altrimenti non avrebbero (Ramey & Ramey, 1998). Le sessioni di formazione dei genitori si concentreranno sulle strategie volte a migliorare l'impegno sociale e la comunicazione del bambino e su argomenti relativi alle caratteristiche dell'autismo, agli stili di apprendimento, agli interventi e alle risorse.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione dei genitori
Ai genitori vengono insegnate strategie su come interagire con i propri figli per aumentare le loro capacità. Le sessioni di formazione dei genitori vengono impartite 2 volte al mese presso il nostro centro e una volta al mese a casa per 60-90 minuti ciascuna. Il trattamento durerà 6 mesi.
Comportamentale: Comunicazione sociale
Le sessioni di formazione dei genitori si concentreranno sull'insegnamento delle strategie dei genitori per migliorare l'impegno sociale e la comunicazione dei propri figli. Poiché i genitori useranno queste strategie in tutte le attività durante il giorno, c'è una maggiore probabilità di generalizzazione. Per i genitori di minoranze e bambini svantaggiati, questa potrebbe essere la prima esposizione a strategie di interazione reattiva (Rudy & Grusec, 2001).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale di comunicazione e comportamento simbolico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento
immediatamente dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ALTRO: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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