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Eine randomisierte klinische Studie für Kleinkinder mit ASD

9. März 2021 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Elternvermittelte vs. zentrumsbasierte Intervention für Kleinkinder mit ASD: Eine RCT

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zu testen, die darauf abzielen, die sprachlichen und sozialen Fähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Wenn sich Kinder bei diesen Behandlungen verbessern, hoffen wir, dass die Verfügbarkeit öffentlicher Dienste für Minderheiten und Familien mit niedrigem Einkommen verbessert wird. Angehörige von Minderheiten und Familien mit niedrigem Einkommen mit Kindern zwischen 22 und 33 Monaten mit Autismus-Spektrum-Störungen können teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 22 und 33 Monate alt sein
  • Kinder müssen die Kriterien für ASD oder Autismus im ADOS erfüllen und vom Studienteam eine klinische Beurteilung von PDD-NOS oder Autismus erhalten
  • Kinder müssen mindestens 8 Monate alt sein, um ihre nonverbalen Fähigkeiten auf der Grundlage der Skalen für visuelle Wahrnehmung und Feinmotorik von Mullen zu erfüllen
  • Die Eltern müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich verpflichten, ihr Kind für 6 Monate an der Intervention teilnehmen zu lassen, für die sie randomisiert wurden
  • Der Elternteil (oder eine andere primäre Bezugsperson, wie z. B. ein Großelternteil) in der elternvermittelten Bedingung muss zustimmen, dreimal pro Monat an den Schulungssitzungen teilzunehmen
  • Die Eltern müssen zwischen 16 und 50 Jahre alt sein
  • Familien, die sich für medizinische Hilfe qualifizieren und/oder einen rassischen/ethnischen Minderheitenhintergrund haben, werden für die Rekrutierung und Teilnahme an dieser Studie priorisiert. Auf der TSI werden wir die Teilnehmer fragen, ob sie Anspruch auf medizinische Hilfe haben oder ob sie einer ethnischen Minderheit angehören oder einen Verwandten ersten Grades einer ethnischen Minderheit haben. Familien, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden benachrichtigt, dass sie möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sind, wenn zusätzliche Plätze verfügbar sind.
  • Es ist nicht erforderlich, dass Englisch ihre Hauptsprache ist, aber sie müssen fließend Englisch sprechen (oder wenn das Kind nonverbal ist, muss es zu Hause die meiste Zeit Englisch hören).

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung vor Aufnahme in die Studie
  • Starke Hör- oder Sehbehinderung nach Korrektur
  • Nicht fieberhafte Anfälle
  • PKU (Phenylketonurie)
  • Angeborene Röteln (deutsche Masern)
  • Neurofibromatose
  • Tuberöse Sklerose
  • Zerbrechliches X
  • Ein Sturz, der zu Bewusstlosigkeit oder einer anderen schweren Kopfverletzung führt
  • Velo-Cardio-Facial-Syndrom
  • Jedes andere bekannte genetische Syndrom
  • Es dürfen keine Pflegekinder teilnehmen
  • Das Kind darf nicht adoptiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zentrumsbasierte Unterrichtsintervention
An vier Tagen in der Woche für 2,5 Stunden am Tag nimmt das Kind an einem Klassenzimmer mit Gleichaltrigen teil, um zu versuchen, die soziale Kommunikation, die Sprachfähigkeiten und andere Fähigkeiten zu verbessern. Eltern erhalten außerdem 1-3 Mal pro Monat Unterrichtseinheiten für jeweils 1-2 Stunden. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Verhalten: Soziale Kommunikation
Die zentrumsbasierte Unterrichtsintervention konzentriert sich darauf, Kindern eine belebende, motivierende Lernumgebung zu bieten, in der neu entstehende Fähigkeiten und Kenntnisse geschickt zu einem höheren Reifegrad gebracht, mit vorhandenen Fähigkeiten integriert und funktional genutzt werden. Die Bereitstellung einer bereichernden Umgebung mit Spielzeug, strukturiertem Lernen und Gelegenheiten für eine fortlaufende Engagement-Woche kann den Kindern Erfahrungen bieten, die sie sonst nicht hätten (Ramey & Ramey, 1998). Elternschulungen werden sich auf Strategien konzentrieren, die darauf abzielen, das soziale Engagement und die Kommunikation von Kindern zu verbessern, sowie auf Themen im Zusammenhang mit autistischen Merkmalen, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen.
ACTIVE_COMPARATOR: Elterntraining
Eltern werden Strategien beigebracht, wie sie mit ihren Kindern interagieren können, um ihre Fähigkeiten zu verbessern. Elterntrainings finden zweimal im Monat in unserem Zentrum und einmal im Monat zu Hause für jeweils 60-90 Minuten statt. Die Behandlung dauert 6 Monate.
Verhalten: Soziale Kommunikation
Elternschulungen konzentrieren sich darauf, Eltern Strategien zur Verbesserung des sozialen Engagements und der Kommunikation ihres Kindes beizubringen. Da Eltern diese Strategien den ganzen Tag über bei allen Aktivitäten anwenden, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Verallgemeinerung. Für Eltern von Kindern aus Minderheiten und unterversorgten Kindern ist dies möglicherweise die erste Begegnung mit responsiven Interaktionsstrategien (Rudy & Grusec, 2001).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skalen für Kommunikation und symbolisches Verhalten
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende
unmittelbar nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R40 MC 15594-01
  • NA_00030329 (ANDERE: Johns Hopkins Medicine IRB #)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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