Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu u pacientů s psoriatickou artritidou

11. února 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s ustekinumabem, plně humánní monoklonální protilátkou Aanti-IL-12/23p40, podávanou subkutánně u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost (zlepšení známek a symptomů) a bezpečnost ustekinumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníkům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (účastník ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude léčených ve stejnou dobu) a multicentrické (studie prováděné na více místech) studie. Této studie se zúčastní přibližně 615 účastníků. Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin: skupina I: ustekinumab 45 mg, skupina II: ustekinumab 90 mg a skupina III: skupina s placebem (neaktivní látka). Účastníci dostanou buď 45 mg ustekinumabu nebo 90 mg ustekinumabu v týdnech 0, 4 a každých 12 týdnů až do týdne 88, jak jsou randomizováni do příslušných skupin. Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat placebo v týdnech 0, 4, 16 a 20 a 45 mg ustekinumabu v týdnech 24 a 28 a následně každých 12 týdnů až do týdne 88. Účastníci, kteří nemají větší nebo rovné 5 procentům zlepšení své nemoci (citlivé a oteklé klouby), budou mít nárok na brzký útěk. Konkrétně během časného úniku v týdnu 16 dostanou účastníci ve skupině I 90 mg ustekinumabu, pro účastníky ve skupině II bude pokračovat stejné dávkovací schéma a účastníci ve skupině s placebem dostanou 45 mg ustekinumabu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy a fyzikální vyšetření. Maximální délka studie bude přibližně 108 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Kecskemét, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Mainz, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Wien, Rakousko
      • Wien N/A, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Rostov-On-Don, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Wigan, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli zdokumentovanou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) alespoň 6 měsíců
  • Mít v době vstupu do studie diagnózu aktivního PsA
  • Pokud účastník užívá methotrexát, měl by zahájit léčbu dávkou nepřesahující 25 miligramů týdně alespoň 3 měsíce před začátkem studie a neměl by mít žádné závažné toxické vedlejší účinky připisované methotrexátu. Způsob podání a dávky methotrexátu by měly být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním zkoumané látky. Pokud v současné době neužíváte methotrexát, nesmíte dostávat methotrexát alespoň 4 týdny před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiná zánětlivá onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy
  • Použili jste jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení interleukinu (IL)-12 nebo IL-23, včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a briakinumabu (ABT-874)
  • Užil(a) jakékoli biologické látky, které jsou zaměřeny na snížení tumor nekrotizujícího faktoru alfa, včetně mimo jiné infliximabu, etanerceptu, adalimumabu a golimumabu
  • Mít v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci
  • Máte jakoukoli známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže která byla léčena bez známek recidivy do 5 let od začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní (SC) injekce placeba v týdnech 0, 4, 16 a 20. V týdnu 24 účastníci přejdou, aby dostali SC injekce ustekinumabu 45 mg v týdnech 24 a 28 a poté každých 12 týdnů s poslední dávkou v týdnu 88. V případě předčasného úniku budou SC injekce 45 mg ustekinumabu podávány v týdnech 16, 20 a 28 a poté každých 12 týdnů s poslední dávkou v týdnu 88. Účastníkům, kteří vstoupí do předčasného úniku, bude ve 24. týdnu podána SC placebo injekce k udržení nevidomosti.
Lék: Placebo
SC injekce
Experimentální: Ustekinumab 45 mg
Účastníci dostanou SC injekce ustekinumabu 45 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů s poslední dávkou v týdnu 88. V případě předčasného úniku budou SC injekce 90 mg ustekinumabu podávány v 16. týdnu a poté každých 12 týdnů s poslední dávkou v 88. týdnu. Účastníci dostanou SC injekce placeba v týdnech 20 a 24 k udržení slepého.
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: Ustekinumab 45 mg
SC injekce
Lék: Ustekinumab 90 mg
SC injekce
Experimentální: Ustekinumab 90 mg
Účastníci dostanou SC injekce ustekinumabu 90 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů s poslední dávkou v týdnu 88. V případě předčasného úniku bude pokračovat stejné dávkování. Účastníci dostanou SC injekce placeba v týdnech 20 a 24 k udržení slepého.
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: Ustekinumab 90 mg
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako zlepšení o více než nebo rovné 20 procentům oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých (66 kloubů) a bolestivých (68 kloubů) kloubů a více než nebo rovné 20 procentům zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: 1 ) Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (0-10 cm), 3) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0-10) centimetry [cm]) 4) Účastníkovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí "Indexu postižení dotazníku pro hodnocení zdraví" (HAQ-DI) (skóre 0-3 v 8 funkčních oblastech) a 5) C reaktivní protein.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (s >= 3 % základní plochy tělesného povrchu (BSA) psoriatickým postižením), kteří dosáhli oblasti psoriázy a index závažnosti 75 (PASI 75) odpověď v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI je lékařsky spravovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení skóre PASI větší nebo rovné 75 procentům oproti výchozí hodnotě.
24. týden
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 70 je definována jako zlepšení o více než nebo rovné 70 procentům oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých (66 kloubů) a bolestivých (68 kloubů) kloubů a více než nebo rovné 70 procentům zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: 1 ) Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (0-10 cm), 3) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0-10) cm) 4) Účastnické hodnocení fyzické funkce měřené pomocí "Disability Index of the Health Assessment Questionnaire" (HAQ-DI) (skóre 0-3 v 8 funkčních oblastech) a 5) C reaktivní protein.
24. týden
Změna skóre indexu zdravotního postižení od výchozího stavu do 24. týdne měřená pomocí „Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví“ (HAQ-DI)
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 24
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 (žádná obtížnost) do 3 (neschopnost provést úkol v dané oblasti). Průměrné skóre napříč funkčními oblastmi poskytuje celkové skóre HAQ-DI, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). U psoriatické artritidy ukazuje pokles skóre o 0,30 klinicky významné zlepšení.
Den 1 (základní stav) a týden 24
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako zlepšení o více než 50 procent oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých (66 kloubů) a bolestivých (68 kloubů) kloubů a větší nebo rovné 50 procentům zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: 1 ) Účastníkovo hodnocení bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm), 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (0-10 cm), 3) Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (0-10) cm) 4) Hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí „Indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví“ (HAQ-DI) (skóre 0-3 v 8 funkčních oblastech) a 5) C reaktivní protein.
24. týden
Změna z výchozího stavu na týden 24 v celkovém upraveném skóre Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) pro kombinovaná radiografická data ze studií CNTO1275PSA3001 a CNTO1275PSA3002
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 24
Modifikované vdH-S skóre je radiografické hodnocení erozí rukou a nohou a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 20 kloubů na ruku a 6 kloubů na nohu s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možná eroze skóre 320 + nejhorší možné skóre JSN 208). Vyšší skóre a pozitivní změny skóre ukazují na větší radiografické poškození a radiografickou progresi. Podle protokolu použila analýza pro toto měření výsledku shromážděná data ze 2 studií (CNTO1275PSA3001 a PSA3002), protože počáteční předpoklady výkonu ukázaly, že k vyhodnocení dopadu ustekinumabu na progresi strukturálního poškození (SD) bude zapotřebí 900 účastníků. Tyto 2 studie (které měly podobný design studií a dávkovací režimy s rozdílem od předchozího vystavení terapiím protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα)), byly určeny k nezávislému měření účinnosti z hlediska známek, symptomů a fyzických funkcí, zatímco účinky na Progrese SD je poskytována z integrované analýzy.
Den 1 (základní stav) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení