Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta psoriaasista niveltulehdusta sairastavilla potilailla

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ustekinumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella Aanti-IL-12/23p40-vasta-aineella, annettuna ihon alle, potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehokkuutta (merkkien ja oireiden paranemista) ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokko (osallistuja tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), rinnakkaisryhmä (jokainen osallistujaryhmä samaan aikaan hoidettua) ja monikeskustutkimusta (tutkimus, joka suoritettiin useissa kohteissa). Tähän tutkimukseen osallistuu noin 615 osallistujaa. Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: ryhmä I: ustekinumabi 45 mg, ryhmä II: ustekinumabi 90 mg ja ryhmä III: lumeryhmä (inaktiivinen aine). Osallistujat saavat joko 45 mg ustekinumabia tai 90 mg ustekinumabia viikoilla 0, 4 ja 12 viikon välein viikkoon 88 asti satunnaistettuina vastaaviin ryhmiin. Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä viikoilla 0, 4, 16 ja 20 ja 45 mg ustekinumabia viikoilla 24 ja 28, minkä jälkeen 12 viikon välein viikkoon 88 asti. Osallistujat, joiden sairaus ei ole parantunut enempää kuin 5 prosenttia (arat ja turvonneet nivelet), ovat oikeutettuja karkuun. Tarkemmin sanottuna varhaisen paon aikana viikolla 16 ryhmän I osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia, ryhmän II osallistujat jatkavat samaa annostusta ja lumeryhmän osallistujat saavat 45 mg ustekinumabia. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen enimmäiskesto on noin 108 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
615

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
      • Wien N/A, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Liettua
      • Alytus, Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Siauliai, Liettua
  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Elblag, Puola
      • Lublin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Hyvinkää, Suomi
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kecskemét, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Szolnok, Unkari
      • Veszprém, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Rotorua, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Korolev, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut dokumentoitu nivelpsoriaasi (PsA) diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Sinulla on diagnosoitu aktiivinen PsA tutkimukseen tullessa
  • Jos osallistuja käyttää metotreksaattia, hänen olisi pitänyt aloittaa hoito annoksella, joka ei ylitä 25 milligrammaa viikossa, vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, eikä hänellä saisi olla metotreksaatista johtuvia vakavia toksisia sivuvaikutuksia. Metotreksaatin antoreitin ja annosten tulee olla stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos et tällä hetkellä käytä metotreksaattia, et ole saanut metotreksaattia vähintään 4 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita tulehduksellisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • ovat käyttäneet mitä tahansa interleukiini (IL)-12:n tai IL-23:n vähentämiseen tarkoitettua terapeuttista ainetta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ustekinumabi ja briakinumabi (ABT-874)
  • ovat käyttäneet mitä tahansa biologisia aineita, jotka on suunnattu tuumorinekroositekijä-alfan vähentämiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infliksimabi, etanersepti, adalimumabi ja golimumabi
  • Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio
  • sinulla on jokin tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai ihon okasolusyöpää jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen (SC) plasebo-injektion viikoilla 0, 4, 16 ja 20. Viikolla 24 osallistujat siirtyvät saamaan ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Jos pakeneminen tapahtuu aikaisin, 45 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan viikoilla 16, 20 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Varhain pakeneville osallistujille annetaan SC-plasebo-injektio viikolla 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat ihon alle 45 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein, viimeinen annos viikolla 88. Jos pakeneminen tapahtuu varhaisessa vaiheessa, 90 mg:n ustekinumabi-injektiot annetaan ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 88. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot
Kokeellinen: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat ihon alle 90 mg ustekinumabia viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein, viimeinen annos viikolla 88. Jos paeta aikaisin, sama annostusohjelma jatkuu. Osallistujat saavat plaseboa SC-injektiona viikoilla 20 ja 24 sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
SC-injektiot
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
SC-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 20 -vaste määritellään vähintään 20 prosentin parantuneeksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 20 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) senttimetriä [cm]) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivisella proteiinilla.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista (>= 3 % perustason kehon pinta-alasta (BSA) psoriaattinen osallisuus), jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PASI on lääkärin hallinnoima arviointityökalu, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). PASI 75 -vaste määritellään PASI-pisteiden parantuneena tai yhtä suurena kuin 75 prosenttia lähtötasosta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 70 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 70 -vaste määritellään 70 prosentin tai yhtä suureksi parantumiseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 70 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 vammaisuusindeksipisteissä mitattuna "terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet). Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Toiminnallisten alueiden keskimääräinen pistemäärä tuottaa HAQ-DI-pistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (täysin vammautunut). Nivelpsoriaasissa pistemäärän lasku 0,30 osoittaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology (ACR) -vastaus 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR 50 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin parannukseksi lähtötasosta turvonneiden (66 niveltä) ja aroista (68 niveltä) nivelten määrästä ja vähintään 50 prosentin parantumisesta kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: 1 ) Osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla (0-10 cm), 2) Osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10 cm), 3) Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:lla (0-10) cm) 4) Osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna "Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksillä" (HAQ-DI) (pisteet 0-3 8 toiminnallisella alueella) ja 5) C-reaktiivisella proteiinilla.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 muokatun Van Der Heijde-Sharpin (vdH-S) kokonaispistemäärässä yhdistetyissä radiografisissa tiedoissa tutkimuksista CNTO1275PSA3001 ja CNTO1275PSA3002
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 24
Modifioitu vdH-S-pistemäärä on röntgenkuvaus käsien ja jalkojen eroosioista ja niveltilan kapenemisesta (JSN) 20 niveltä per kättä ja 6 niveltä per jalka. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 528 (pahin = pahin mahdollinen eroosio pistemäärä 320 + huonoin mahdollinen JSN-pistemäärä 208). Korkeampi pistemäärä ja positiiviset pistemäärän muutokset osoittavat vastaavasti enemmän radiografisia vaurioita ja radiografisen etenemisen. Protokollan mukaisesti tämän tulosmitan analyysissä käytettiin yhdistettyjä tietoja kahdesta tutkimuksesta (CNTO1275PSA3001 ja PSA3002), koska alkuperäiset tehooletukset osoittivat, että ustekinumabin vaikutusta rakenteellisten vaurioiden (SD) etenemiseen tarvittaisiin arvioimaan 900 osallistujaa. Kahden tutkimuksen (joissa oli samanlaiset tutkimussuunnitelmat ja annostusohjelmat, jotka erosivat aikaisemmasta altistumisesta tuumorinekroositekijä alfa (TNFα) -hoidolle) oli tarkoitettu mittaamaan itsenäisesti tehoa oireiden, oireiden ja fyysisen toiminnan suhteen. SD-eteneminen saadaan integroidusta analyysistä.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia