Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące ustekinumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-12/23p40, podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz bezpieczeństwa stosowania ustekinumabu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizacja (uczestnicy są przypisywani do różnych terapii w oparciu o przypadek), podwójnie ślepa próba (ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczonych w tym samym czasie) oraz badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). W badaniu weźmie udział około 615 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: Grupa I: ustekinumab 45 mg, Grupa II: ustekinumab 90 mg, Grupa III: grupa placebo (substancja nieaktywna). Uczestnicy otrzymają albo 45 mg ustekinumabu, albo 90 mg ustekinumabu w tygodniach 0, 4 i co 12 tygodni aż do tygodnia 88, zgodnie z randomizacją do odpowiednich grup. Uczestnicy z grupy placebo otrzymają placebo w tygodniach 0, 4, 16 i 20 oraz 45 mg ustekinumabu w tygodniach 24 i 28, a następnie co 12 tygodni do 88. tygodnia. Uczestnicy, u których nie wystąpi większa lub równa 5-procentowa poprawa stanu ich choroby (tkliwe i opuchnięte stawy), będą uprawnieni do wcześniejszej ucieczki. Konkretnie, podczas wczesnej ucieczki w tygodniu 16, uczestnicy z grupy I otrzymają 90 mg ustekinumabu, uczestnicy z grupy II będą kontynuować ten sam schemat dawkowania, a uczestnicy z grupy placebo otrzymają 45 mg ustekinumabu. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne. Maksymalny czas trwania badania wyniesie około 108 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
615

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Maroochydore, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
      • Wien N/A, Austria
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Korolev, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Białystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Elblag, Polska
      • Lublin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Budapest N/A, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kecskemét, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Veszprém, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć udokumentowaną diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć rozpoznanie aktywnego PsA w momencie włączenia do badania
  • Jeśli uczestnik stosuje metotreksat, powinien rozpocząć leczenie w dawce nieprzekraczającej 25 miligramów na tydzień co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i nie powinien mieć żadnych poważnych toksycznych skutków ubocznych przypisywanych metotreksatowi. Droga podania i dawki metotreksatu powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się metotreksatu, musi on nie otrzymywać metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Stosowali jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na redukcję interleukiny (IL)-12 lub IL-23, w tym między innymi ustekinumab i briakinumab (ABT-874)
  • Stosowali jakiekolwiek środki biologiczne, których celem jest zmniejszenie czynnika martwicy nowotworu-alfa, w tym między innymi infliksymab, etanercept, adalimumab i golimumab
  • Mieć wywiad medyczny z utajoną lub aktywną infekcją ziarniniakową
  • Masz jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu lub raka płaskonabłonkowego skóry które było leczone bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) zastrzyki placebo w tygodniach 0, 4, 16 i 20. W 24. tygodniu uczestnicy przejdą na wstrzyknięcia SC ustekinumabu 45 mg w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 45 mg ustekinumabu zostaną podane w 16, 20 i 28 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88 tygodniu. Uczestnikom rozpoczynającym wczesną ucieczkę w 24. tygodniu zostanie podany zastrzyk placebo SC w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 45 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia SC ustekinumabu 45 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, podskórne wstrzyknięcia 90 mg ustekinumabu zostaną podane w 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, z ostatnią dawką w 88. tygodniu. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 45 mg
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC
Eksperymentalny: Ustekinumab 90 mg
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcia podskórne ustekinumabu 90 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie co 12 tygodni, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 88. tygodniu. W przypadku wczesnej ucieczki, ten sam schemat dawkowania będzie kontynuowany. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC placebo w 20. i 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Lek: Placebo
Zastrzyki SC
Lek: Ustekinumab 90 mg
Zastrzyki SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 20 procent w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawa o co najmniej 20 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) centymetrów [cm]) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (z >= 3% wyjściowej powierzchni ciała (BSA) z zajęciem łuszczycy), którzy uzyskali odpowiedź w 24. tygodniu według wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to narzędzie diagnostyczne stosowane przez lekarza do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą 75-procentowej poprawie wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 70 definiuje się jako poprawę o co najmniej 70 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 70 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku wskaźnika niepełnosprawności mierzona za pomocą „Indeksu niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia” (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Średni wynik w obszarach funkcjonalnych daje ogólny wynik HAQ-DI, który waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowita niepełnosprawność). W łuszczycowym zapaleniu stawów spadek wyniku o 0,30 wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako poprawę o co najmniej 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych (68 stawów) oraz poprawę o co najmniej 50 procent w 3 z następujących 5 ocen: 1 ) Ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm), 2) Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (0-10 cm), 3) Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (0-10 cm) cm) 4) Ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona „Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia” (HAQ-DI) (ocena 0-3 w 8 obszarach funkcjonalnych) oraz 5) Białko C-reaktywne.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitej zmodyfikowanej punktacji Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) dla połączonych danych radiograficznych z badań CNTO1275PSA3001 i CNTO1275PSA3002
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24
Zmodyfikowana ocena vdH-S to radiologiczna ocena nadżerek dłoni i stóp oraz zwężenia szpary stawowej (JSN) dla 20 stawów na rękę i 6 stawów na stopę, z całkowitą oceną w zakresie od 0 (najlepsza) do 528 (najgorsza = najgorsza możliwa nadżerka) wynik 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik i pozytywne zmiany wyniku wskazują odpowiednio na większe uszkodzenie radiologiczne i progresję radiologiczną. Zgodnie z protokołem, w analizie tego pomiaru wyniku wykorzystano zbiorcze dane z 2 badań (CNTO1275PSA3001 i PSA3002), ponieważ wstępne założenia dotyczące mocy wskazywały, że do oceny wpływu ustekinumabu na postęp uszkodzenia strukturalnego (SD) potrzebnych będzie 900 uczestników. Te 2 badania (które miały podobny schemat badań i schematy dawkowania, różniące się od wcześniejszej ekspozycji na terapie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα)) miały na celu niezależny pomiar skuteczności pod względem objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz sprawności fizycznej, podczas gdy wpływ na Progresja SD pochodzi ze zintegrowanej analizy.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami