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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

11. Februar 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Ustekinumab, einem vollständig menschlichen monoklonalen Aanti-IL-12/23p40-Antikörper, subkutan verabreicht, bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Verbesserung der Anzeichen und Symptome) und Sicherheit von Ustekinumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (den Teilnehmern werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Teilnehmer noch der Arzt wissen, ob das Medikament oder ein Placebo eingenommen wird oder in welcher Dosierung), Parallelgruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird behandelt). behandelt werden) und multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie). Ungefähr 615 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet: Gruppe I: Ustekinumab 45 mg, Gruppe II: Ustekinumab 90 mg und Gruppe III: Placebogruppe (eine inaktive Substanz). Die Teilnehmer erhalten entweder 45 mg Ustekinumab oder 90 mg Ustekinumab in den Wochen 0, 4 und alle 12 Wochen bis Woche 88, je nach Randomisierung auf die jeweiligen Gruppen. Teilnehmer der Placebogruppe erhalten in den Wochen 0, 4, 16 und 20 Placebo und in den Wochen 24 und 28 45 mg Ustekinumab, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen bis Woche 88. Teilnehmer, bei denen sich ihre Krankheit (empfindliche und geschwollene Gelenke) nicht um mehr als oder gleich 5 Prozent bessert, haben Anspruch auf eine vorzeitige Flucht. Konkret erhalten die Teilnehmer der Gruppe I während der frühen Flucht in Woche 16 90 mg Ustekinumab, für die Teilnehmer der Gruppe II wird derselbe Dosierungsplan beibehalten und die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten 45 mg Ustekinumab. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen. Die maximale Studiendauer beträgt ca. 108 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
615

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Maroochydore, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
      • Westmount, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Elblag, Polen
      • Lublin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich
      • Wien N/A, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten eine dokumentierte Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) haben
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine Diagnose einer aktiven PsA haben
  • Wenn der Teilnehmer Methotrexat verwendet, sollte er mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie mit der Behandlung mit einer Dosis von nicht mehr als 25 Milligramm pro Woche begonnen haben und keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen haben, die auf Methotrexat zurückzuführen sind. Der Verabreichungsweg und die Dosierung von Methotrexat sollten vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 4 Wochen lang stabil sein. Wenn Sie derzeit kein Methotrexat verwenden, dürfen Sie vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 4 Wochen lang kein Methotrexat erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Sie haben ein therapeutisches Mittel verwendet, das auf die Reduzierung von Interleukin (IL)-12 oder IL-23 abzielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ustekinumab und Briakinumab (ABT-874).
  • Sie haben alle biologischen Wirkstoffe verwendet, die auf die Reduzierung des Tumornekrosefaktors Alpha abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infliximab, Etanercept, Adalimumab und Golimumab
  • Sie haben eine Krankengeschichte mit latenten oder aktiven granulomatösen Infektionen
  • Sie haben eine bekannte bösartige Erkrankung oder haben eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder Zervixkarzinomen in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, oder Plattenepithelkarzinomen der Haut). die innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Studie ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 16 und 20 subkutane (SC) Placebo-Injektionen. In Woche 24 wechseln die Teilnehmer zu den subkutanen Injektionen von 45 mg Ustekinumab in den Wochen 24 und 28 und danach alle 12 Wochen, wobei die letzte Dosis in Woche 88 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht werden in den Wochen 16, 20 und 28 und danach alle 12 Wochen subkutane Injektionen von 45 mg Ustekinumab verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 88 erfolgt. Für Teilnehmer, die frühzeitig fliehen, wird in Woche 24 eine SC-Placebo-Injektion verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Experimental: Ustekinumab 45 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 12 Wochen SC-Injektionen von 45 mg Ustekinumab, wobei die letzte Dosis in Woche 88 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht werden in Woche 16 und danach alle 12 Wochen subkutane Injektionen von 90 mg Ustekinumab verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 88 erfolgt. Die Teilnehmer erhalten in Woche 20 und 24 SC-Injektionen von Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
SC-Injektionen
Experimental: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 12 Wochen SC-Injektionen von 90 mg Ustekinumab, wobei die letzte Dosis in Woche 88 erfolgt. Bei vorzeitiger Flucht wird der gleiche Dosierungsplan beibehalten. Die Teilnehmer erhalten in Woche 20 und 24 SC-Injektionen von Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektionen
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
SC-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 20 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). Zentimeter [cm]) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Wertung von 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (mit >= 3 % Psoriasis-Befall der Grundkörperoberfläche (BSA), die in Woche 24 eine Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein vom Arzt durchgeführtes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 70 am American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 70 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 70 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). cm) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Punktzahl 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24
Änderung des Disability Index Scores vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen mit dem „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Der HAQ-DI ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Der Durchschnittswert über die Funktionsbereiche hinweg ergibt einen HAQ-DI-Gesamtwert, der von 0 (keine Behinderung) bis 3 (völlig behindert) reicht. Bei Psoriasis-Arthritis weist ein Rückgang des Scores um 0,30 auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 50 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine ACR 50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener (66 Gelenke) und empfindlicher (68 Gelenke) Gelenke und eine Verbesserung von mehr als oder gleich 50 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: 1 ) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0–10 cm), 2) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand der VAS (0–10 cm), 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand der VAS (0–10). cm) 4) Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des „Disability Index of the Health Assessment Questionnaire“ (HAQ-DI) (Punktzahl 0-3 in 8 Funktionsbereichen) und 5) C-reaktives Protein.
Woche 24
Änderung des gesamten modifizierten Van-Der-Heijde-Sharp-Scores (vdH-S) für die kombinierten Röntgendaten aus den Studien CNTO1275PSA3001 und CNTO1275PSA3002 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist eine radiologische Bewertung von Hand- und Fußerosionen und Gelenkspaltverengungen (JSN) für 20 Gelenke pro Hand und 6 Gelenke pro Fuß mit einem Gesamtscore von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = schlimmste mögliche Erosion). (Score von 320 + schlechtester möglicher JSN-Score von 208). Höhere Score- und positive Score-Änderungen deuten auf eine stärkere radiologische Schädigung bzw. radiologische Progression hin. Gemäß dem Protokoll wurden für die Analyse dieser Ergebnismessung gepoolte Daten aus zwei Studien (CNTO1275PSA3001 und PSA3002) verwendet, da anfängliche Leistungsannahmen zeigten, dass 900 Teilnehmer erforderlich wären, um den Einfluss von Ustekinumab auf das Fortschreiten der strukturellen Schädigung (SD) zu bewerten. Die beiden Studien (mit ähnlichen Studiendesigns und Dosierungsschemata mit Unterschieden zu früheren Behandlungen mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Therapien (TNFα)) sollten die Wirksamkeit unabhängig voneinander in Bezug auf Anzeichen, Symptome und körperliche Funktion messen und gleichzeitig die Auswirkungen auf Der SD-Verlauf wird anhand einer integrierten Analyse bereitgestellt.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016315
  • CNTO1275PSA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-012264-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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