Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurozánětového vzorce BAY85-8102 F-18, DPA-714 u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou versus zdraví dobrovolníci a radiační dozimetrie F 18, DPA-714 u zdravých dobrovolníků

30. července 2013 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení jedné dávky 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 pro její diagnostický potenciál při diskriminaci pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků a k vyhodnocení radiační dozimetrie jedné dávky 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 u zdravých dobrovolníků.

Zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie) s BAY85-8102 F-18, DPA-714 pro vyšetření neurozánětového profilu u pravděpodobných pacientů s Alzheimerovou chorobou oproti zdravým dobrovolníkům a radiační dozimetrie u zdravého dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát plně informovaný souhlas písemně
  • Muži nebo ženy ve věku >/= 50 let
  • Žádné významné onemocnění nebo užívání drog
  • Absence jakýchkoli známek demence/kognitivní poruchy při neuropsychologických vyšetřeních Pacienti pro zobrazení mozku:
  • Pacient a osoba určená k poskytnutí plně informovaného souhlasu písemně
  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV a NINCDS-ADRA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  • Pacientka podstoupila fyzikální a neurologické vyšetření, EKG a test rutinních hematologických a biochemických parametrů před podáním radioindikátoru Kritéria vyloučení:- Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace v předchozích 12 měsících, srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, těžké plicní onemocnění, krevní poruchy, špatně kontrolovaný diabetes, chronická infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi
Experimentální: Rameno 2
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi
Experimentální: Rameno 3
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diskriminace pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků pomocí BAY85-81 F-18, DPA-714 mozkového PET zobrazování, jak bylo hodnoceno různými kvantifikačními přístupy
Časové okno: Den studia administrace traceru
Den studia administrace traceru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Diskriminace pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků pomocí BAY85-81 F-18, DPA-714 mozkového PET zobrazování, jak bylo hodnoceno vizuální analýzou a standardními parametry (např. Standardizované hodnoty vychytávání = SUV)
Časové okno: Den studia administrace traceru
Den studia administrace traceru
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Sérový protein
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sérum GOT (glutamát-oxalacetát-transamináza)
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě a maximálně 28 dní po ukončení fáze pozorování
Nepřetržitě a maximálně 28 dní po ukončení fáze pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13150
  • 2009-009358-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení