Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Padrão de Neuroinflamação de BAY85-8102 F-18, DPA-714 em Prováveis ​​Pacientes com Doença de Alzheimer Versus Voluntários Saudáveis ​​e Dosimetria de Radiação de F 18, DPA-714 em Voluntários Saudáveis

30 de julho de 2013 atualizado por: Bayer

Estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar uma dose única de 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 por seu potencial diagnóstico na discriminação de pacientes com provável doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​e avaliar a dosimetria de radiação de uma dose única de 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 em voluntários saudáveis.

PET (tomografia por emissão de pósitrons) com BAY85-8102 F-18, DPA-714 para investigação do padrão de neuroinflamação em prováveis ​​pacientes com Alzheimer versus voluntários saudáveis ​​e dosimetria de radiação em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento totalmente informado por escrito
  • Homens ou mulheres com idade >/= 50 anos
  • Nenhuma doença significativa ou uso de drogas
  • Ausência de qualquer sinal de demência/comprometimento cognitivo em exames neuropsicológicosPacientes para neuroimagem:
  • Paciente e pessoa designada capaz de dar consentimento totalmente informado por escrito
  • O paciente preenche os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRA para provável doença de Alzheimer
  • O paciente foi submetido a exame físico e neurológico, ECG e teste de parâmetros hematológicos e bioquímicos de rotina antes da administração do radiofármaco Critérios de exclusão:- Gravidez ou lactação
  • Condição médica instável atual (p. angina instável, enfarte do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos 12 meses, insuficiência cardíaca, insuficiência renal crónica, doença hepática crónica, doença pulmonar grave, doenças sanguíneas, diabetes mal controlada, infeção crónica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue
Experimental: Braço 2
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue
Experimental: Braço 3
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intervencionista de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens cerebrais: Injeção de bolus intervencionista única de 250 MBq BAY85-8102 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Voluntários saudáveis ​​para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intervencionista de 150 MBq BAY85-8102, PET/CT de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8102 no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Discriminação de prováveis ​​pacientes com doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​por imagens de PET cerebral BAY85-81 F-18, DPA-714, conforme avaliado por diferentes abordagens de quantificação
Prazo: Administração do rastreador do Dia de Estudo
Administração do rastreador do Dia de Estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Discriminação de prováveis ​​pacientes com doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​por imagens de PET cerebral BAY85-81 F-18, DPA-714, conforme avaliado por análise visual e parâmetros padrão (por exemplo, Valores Padronizados de Captação = SUV)
Prazo: Administração do rastreador do Dia de Estudo
Administração do rastreador do Dia de Estudo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pressão arterial
Prazo: Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 2 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Proteína sérica
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Creatinina sérica
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Soro GOT (Glutamat-Oxalacetato-Transaminase)
Prazo: Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos uma vez dentro de 8 dias após o tratamento
Coleta de eventos adversos
Prazo: Continuamente e por no máximo 28 dias após o término da fase de observação
Continuamente e por no máximo 28 dias após o término da fase de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13150
  • 2009-009358-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações