Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het neuro-inflammatiepatroon van BAY85-8102 F-18, DPA-714 bij waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer versus gezonde vrijwilligers en stralingsdosimetrie van F 18, DPA-714 bij gezonde vrijwilligers

30 juli 2013 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsstudie ter evaluatie van een enkelvoudige dosis van 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 vanwege zijn diagnostisch potentieel bij het onderscheiden van patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers en om de stralingsdosimetrie van een enkele dosis van 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

PET-beeldvorming (positronemissietomografie) met BAY85-8102 F-18, DPA-714 voor onderzoek van neuro-inflammatiepatroon bij waarschijnlijke Alzheimerpatiënten versus gezonde vrijwilligers en stralingsdosimetrie bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om volledig geïnformeerde toestemming schriftelijk te geven
  • Mannen of vrouwen van >/= 50 jaar
  • Geen noemenswaardige ziekte of drugsgebruik
  • Afwezigheid van tekenen van dementie/cognitieve stoornissen bij neuropsychologische onderzoekenPatiënten voor beeldvorming van de hersenen:
  • Patiënt en aangewezen persoon die in staat zijn om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënt voldoet aan de DSM-IV- en NINCDS-ADRA-criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Patiënt heeft lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG en test van routinematige hematologische en biochemische parameters ondergaan voorafgaand aan toediening van radiotracer Uitsluitingscriteria: Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige onstabiele medische toestand (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie in de voorgaande 12 maanden, hartfalen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte, ernstige longziekte, bloedaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, chronische infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patiënten met de ziekte van Alzheimer: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van de hersenen: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 250 MBq BAY85-8102 op dag één van de behandelingsperiode, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Gezonde vrijwilligers voor beeldvorming van het hele lichaam: enkelvoudige interveneuze bolusinjectie van 150 MBq BAY85-8102, PET/CT van het hele lichaam voor evaluatie van de effectieve dosis, kinetiek van BAY85-8102 in het bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderscheiding van waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers door BAY85-81 F-18, DPA-714 hersen-PET-beeldvorming zoals geëvalueerd door verschillende kwantificeringsbenaderingen
Tijdsspanne: Toediening tracer op de studiedag
Toediening tracer op de studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderscheiding van waarschijnlijke patiënten met de ziekte van Alzheimer van gezonde vrijwilligers door BAY85-81 F-18, DPA-714 PET-beeldvorming van de hersenen zoals geëvalueerd door visuele analyse en standaardparameters (bijv. Gestandaardiseerde opnamewaarden = SUV)
Tijdsspanne: Toediening tracer op de studiedag
Toediening tracer op de studiedag
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serum eiwit
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetaat-Transaminase)
Tijdsspanne: Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens één keer binnen 8 dagen na de behandeling
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu en gedurende maximaal 28 dagen na afloop van de observatiefase
Continu en gedurende maximaal 28 dagen na afloop van de observatiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen