Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuroinflammationsmønsteret af BAY85-8102 F-18, DPA-714 hos patienter med sandsynlige Alzheimers sygdom versus raske frivillige og strålingsdosimetri af F 18, DPA-714 hos raske frivillige

30. juli 2013 opdateret af: Bayer

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse til evaluering af en enkelt dosis på 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 for dets diagnostiske potentiale til at diskriminere patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom fra raske frivillige at evaluere strålingsdosimetrien af ​​en enkelt dosis på 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 hos raske frivillige.

PET-billeddannelse (positronemissionstomografi) med BAY85-8102 F-18, DPA-714 til undersøgelse af neuroinflammationsmønster hos sandsynlige Alzheimers-patienter versus raske frivillige og strålingsdosimetri hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give fuldt informeret samtykke skriftligt
  • Hanner eller kvinder i alderen >/= 50 år
  • Ingen væsentlig sygdom eller stofbrug
  • Fravær af tegn på demens/kognitiv svækkelse i neuropsykologiske undersøgelser Patienter til hjernebilleddannelse:
  • Patient og udpeget i stand til at give fuldt informeret samtykke skriftligt
  • Patienten opfylder DSM-IV og NINCDS-ADRA kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Patienten har gennemgået fysisk og neurologisk undersøgelse, EKG og test af rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske parametre før administration af radiotracer Eksklusionskriterier: - Graviditet eller amning
  • Aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering i de foregående 12 måneder, hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, svær lungesygdom, blodsygdomme, dårligt kontrolleret diabetes, kronisk infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8102 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intervenøs bolusinjektion på 150 MBq BAY85-8102, PET/CT for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8102 i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diskrimination af sandsynlige Alzhemimer-sygdomspatienter fra raske frivillige ved BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne PET-billeddannelse som evalueret ved forskellige kvantificeringsmetoder
Tidsramme: Administration af studiedag sporstof
Administration af studiedag sporstof

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diskrimination af sandsynlige Alzhemimer-sygdomspatienter fra raske frivillige ved BAY85-81 F-18, DPA-714 hjerne-PET-billeddannelse som evalueret ved visuel analyse og standardparametre (f.eks. Standardiserede Optagelsesværdier = SUV)
Tidsramme: Administration af studiedag sporstof
Administration af studiedag sporstof
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Blodtryk
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Serum protein
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Mindst én gang inden for 8 dage efter behandling
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt og i maksimalt 28 dage efter afslutning af observationsfasen
Kontinuerligt og i maksimalt 28 dage efter afslutning af observationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13150
  • 2009-009358-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger