Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurozánětového vzorce BAY85-8102 F-18, DPA-714 u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou versus zdraví dobrovolníci a radiační dozimetrie F 18, DPA-714 u zdravých dobrovolníků

30. července 2013 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení jedné dávky 250 MBq BAY85-8102 F-18, DPA-714 pro její diagnostický potenciál při diskriminaci pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků a k vyhodnocení radiační dozimetrie jedné dávky 150 MBq BAY858102 F-18, DPA-714 u zdravých dobrovolníků.

Zobrazování PET (pozitronová emisní tomografie) s BAY85-8102 F-18, DPA-714 pro vyšetření neurozánětového profilu u pravděpodobných pacientů s Alzheimerovou chorobou oproti zdravým dobrovolníkům a radiační dozimetrie u zdravého dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát plně informovaný souhlas písemně
  • Muži nebo ženy ve věku >/= 50 let
  • Žádné významné onemocnění nebo užívání drog
  • Absence jakýchkoli známek demence/kognitivní poruchy při neuropsychologických vyšetřeních Pacienti pro zobrazení mozku:
  • Pacient a osoba určená k poskytnutí plně informovaného souhlasu písemně
  • Pacient splňuje kritéria DSM-IV a NINCDS-ADRA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu
  • Pacientka podstoupila fyzikální a neurologické vyšetření, EKG a test rutinních hematologických a biochemických parametrů před podáním radioindikátoru Kritéria vyloučení:- Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální nestabilní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace v předchozích 12 měsících, srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, těžké plicní onemocnění, krevní poruchy, špatně kontrolovaný diabetes, chronická infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi
Experimentální: Rameno 2
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi
Experimentální: Rameno 3
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intervenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8102 první den léčebného období, PET/CT
Lék: F-18 DPA-714 (BAY85-8102)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 150 MBq BAY85-8102, celotělový PET/CT pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8102 v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diskriminace pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků pomocí BAY85-81 F-18, DPA-714 mozkového PET zobrazování, jak bylo hodnoceno různými kvantifikačními přístupy
Časové okno: Den studia administrace traceru
Den studia administrace traceru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diskriminace pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou od zdravých dobrovolníků pomocí BAY85-81 F-18, DPA-714 mozkového PET zobrazování, jak bylo hodnoceno vizuální analýzou a standardními parametry (např. Standardizované hodnoty vychytávání = SUV)
Časové okno: Den studia administrace traceru
Den studia administrace traceru
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Krevní tlak
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
Sérový protein
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sérového kreatininu
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sérum GOT (glutamát-oxalacetát-transamináza)
Časové okno: Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Nejméně jednou za 8 dní po ošetření
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Nepřetržitě a maximálně 28 dní po ukončení fáze pozorování
Nepřetržitě a maximálně 28 dní po ukončení fáze pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13150
  • 2009-009358-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na F-18 DPA-714 (BAY85-8102)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit