Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření cervikálního epidurálního tlaku

5. listopadu 2009 aktualizováno: Seoul National University Bundang Hospital

Měření cervikálního epidurálního tlaku: Porovnání v poloze na břiše a vsedě

Cervikální epidurální steroidní injekce

  • Technika hanging drop (HD) se běžně používá k identifikaci cervikálního epidurálního prostoru.
  • Technika hanging drop (HD) využívá podtlak v epidurálním prostoru.
  • Předmětem debaty, zda epidurální prostor vykazuje negativní tlak.
  • V předchozí studii mohla být EP ovlivněna polohou těla
  • V současné době neexistuje žádná zpráva ani recenzovaná literatura k prokázání cervikálního epidurálního tlaku (CEP).

Hypotéza této studie

  • Existuje rozdíl v cervikálním epidurálním tlaku mezi polohou na břiše a vsedě
  • Pro vyhodnocení této hypotézy byly měřeny CEP ve skupinách na břiše a vsedě a porovnány v obou skupinách.
  • Použití uzavřeného systému měření tlaku
  • Pod fluoroskopickým vedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální epidurální steroidní injekce (CESI)

  • Pro konzervativní léčbu bolesti hlavy, krku a horních končetin
  • Důležité je identifikovat epidurální prostor, aby se minimalizovala možnost durální punkční injekce
  • Duralová punkční injekce činí CESI náchylné ke vzácným, ale katastrofickým komplikacím, jako je trvalé poranění míchy

Technika zavěšení (HD).

  • Běžně se používá pro identifikaci cervikálního epidurálního prostoru
  • Použití podtlaku v epidurálním prostoru
  • Předmětem debaty, zda epidurální prostor vykazuje negativní tlak

V předchozích studiích používají uzavřené systémy měření tlaku

  • Epidurální tlak (EP) byl běžně pozitivní na úrovni hrudníku v poloze dekubitu na boku.
  • EP byl trvale negativní pouze v sedě.
  • EP může být ovlivněno polohou těla.
  • Při použití HD techniky by měl pacient sedět.

V současné době neexistuje žádná zpráva ani recenzovaná literatura k prokázání cervikálního epidurálního tlaku (CEP).

Hypotéza této studie

  • Existuje rozdíl v cervikálním epidurálním tlaku mezi polohou na břiše a vsedě
  • Pro vyhodnocení této hypotézy byly měřeny CEP ve skupinách na břiše a vsedě a porovnány v obou skupinách.
  • Použití uzavřeného systému měření tlaku
  • Pod fluoroskopickým vedením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyonggi-do
      • Kumi, Kyonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cervikální radikulární bolest způsobená herniovaným pulpózním jádrem a spinální stenózou
  • další stavy včetně bolesti související s pásovým oparem a podvrtnutí.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro CESI, jako je koagulopatie, odmítnutí pacienta nebo infekce v navrhovaném místě zavedení
  • předchozí operace krční páteře
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: poloha na břiše
Postup: cervikální epidurální steroidní injekce
  • Po aseptické přípravě a infiltraci kůže 1% lidokainem
  • Jehla Tuohy 20 (Tae-Chang Industrial Co., Kongju, Korea) byla vložena do střední čáry na úrovni C6 - C7
  • identifikace epidurálního prostoru potvrzená injekcí kontrastní látky pod fluoroskopem
  • injekci 5 ml roztoku obsahujícího 10 mg suspenze triamcinolonacetonidu a 1,5 ml 0,75% levobupivakain hydrochloridu a 3,5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
  • Po zákroku byly u pacientů pozorovány jakékoli nežádoucí účinky a následovalo neurologické vyšetření
Ostatní jména:
  • cervikální interlaminární epidurální injekce
Postup: měření epidurálního tlaku
  • Stylet v Tuohyho jehle se odstraní, když je jehla umístěna do C6-7 ligamentum flavum pod fluoroskopickým skutečným laterálním pohledem.
  • Identifikace epidurálního prostoru a měření EP bylo provedeno uzavřeným měřicím systémem.
Ostatní jména:
  • uzavřený systém měření tlaku
Aktivní komparátor: sezení
Postup: cervikální epidurální steroidní injekce
  • Po aseptické přípravě a infiltraci kůže 1% lidokainem
  • Jehla Tuohy 20 (Tae-Chang Industrial Co., Kongju, Korea) byla vložena do střední čáry na úrovni C6 - C7
  • identifikace epidurálního prostoru potvrzená injekcí kontrastní látky pod fluoroskopem
  • injekci 5 ml roztoku obsahujícího 10 mg suspenze triamcinolonacetonidu a 1,5 ml 0,75% levobupivakain hydrochloridu a 3,5 ml fyziologického roztoku (0,9% NaCl).
  • Po zákroku byly u pacientů pozorovány jakékoli nežádoucí účinky a následovalo neurologické vyšetření
Ostatní jména:
  • cervikální interlaminární epidurální injekce
Postup: měření epidurálního tlaku
  • Stylet v Tuohyho jehle se odstraní, když je jehla umístěna do C6-7 ligamentum flavum pod fluoroskopickým skutečným laterálním pohledem.
  • Identifikace epidurálního prostoru a měření EP bylo provedeno uzavřeným měřicím systémem.
Ostatní jména:
  • uzavřený systém měření tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
cervikální epidurální tlak
Časové okno: o intervenčním výkonu (cervikální epidurální steroidní injekce)
o intervenčním výkonu (cervikální epidurální steroidní injekce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
úhel ohnutí krku
Časové okno: o intervenčním výkonu (cervikální epidurální injekce steroidů)
o intervenčním výkonu (cervikální epidurální injekce steroidů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeyoun Moon, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • snu23802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení