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Medição da pressão epidural cervical

5 de novembro de 2009 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital

Medição da Pressão Epidural Cervical: Comparação nas Posições Prona e Sentada

Injeções de esteróides epidurais cervicais

  • A técnica da gota suspensa (HD) é comumente usada para identificar o espaço peridural cervical.
  • A técnica da gota suspensa (HD) está usando a pressão negativa no espaço epidural.
  • O assunto do debate se o espaço epidural exibe pressão negativa.
  • Em um estudo anterior, EP pode ser influenciado pela posição do corpo
  • Nenhum relatório ou literatura revisada por pares para demonstrar a pressão epidural cervical (CEP) agora.

A hipótese deste estudo

  • Existe uma diferença na pressão epidural cervical entre as posições prona e sentada
  • Para avaliar essa hipótese, os PECs nos grupos de bruços e sentados foram medidos e comparados nos dois grupos.
  • Usando um sistema de medição de pressão fechado
  • Sob orientação fluoroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Injeções de esteroides epidurais cervicais (CESIs)

  • Para o tratamento conservador da dor na cabeça, pescoço e membros superiores
  • Importante identificar o espaço peridural para minimizar a chance de uma injeção de punção dural
  • A injeção de punção dural torna os CESIs propensos a complicações raras, mas catastróficas, como lesão permanente da medula espinhal

A técnica da gota suspensa (HD)

  • Comumente usado para identificar o espaço epidural cervical
  • Usando a pressão negativa no espaço epidural
  • O assunto do debate se o espaço epidural exibe pressão negativa

Em estudos anteriores usando um sistema fechado de medição de pressão

  • A pressão peridural (PE) foi comumente positiva em nível torácico em decúbito lateral.
  • PE foi consistentemente negativa apenas na posição sentada.
  • EP pode ser influenciado pela posição do corpo.
  • O paciente deve estar sentado para usar a técnica de HD.

Nenhum relatório ou literatura revisada por pares para demonstrar a pressão epidural cervical (CEP) agora.

A hipótese deste estudo

  • Existe uma diferença na pressão epidural cervical entre as posições prona e sentada
  • Para avaliar essa hipótese, os PECs nos grupos de bruços e sentados foram medidos e comparados nos dois grupos.
  • Usando um sistema de medição de pressão fechado
  • Sob orientação fluoroscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyonggi-do
      • Kumi, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor radicular cervical causada por núcleo pulposo herniado e estenose espinhal
  • outras condições, incluindo dor e entorse associadas ao herpes zoster.

Critério de exclusão:

  • contraindicações para CESIs, como coagulopatia, recusa do paciente ou infecção no local de inserção proposto
  • cirurgia anterior da coluna cervical
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: posição propensa
Procedimento: injeção de esteróide peridural cervical
  • Após preparo asséptico e infiltração da pele com lidocaína a 1%
  • A agulha Tuohy de calibre 20 (Tae-Chang Industrial Co., Kongju, Coréia) foi inserida na linha média no nível C6 - C7
  • identificação do espaço peridural confirmada por injeção de meio de contraste sob fluoroscópio
  • injeção de 5 mL de solução contendo 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida e 1,5 mL de cloridrato de levobupivacaína a 0,75% e 3,5 mL de soro fisiológico (NaCl a 0,9%).
  • Após o procedimento, os pacientes foram observados quanto a quaisquer efeitos adversos e acompanhados com um exame neurológico
Outros nomes:
  • injeção peridural interlaminar cervical
Procedimento: medição de pressão epidural
  • O estilete dentro da agulha Tuohy é removido quando a agulha é colocada no ligamento amarelo C6-7 sob visão lateral verdadeira fluoroscópica.
  • A identificação do espaço peridural e a medição da PE foram realizadas com um sistema de medição fechado.
Outros nomes:
  • um sistema de medição de pressão fechado
Comparador Ativo: posição sentada
Procedimento: injeção de esteróide peridural cervical
  • Após preparo asséptico e infiltração da pele com lidocaína a 1%
  • A agulha Tuohy de calibre 20 (Tae-Chang Industrial Co., Kongju, Coréia) foi inserida na linha média no nível C6 - C7
  • identificação do espaço peridural confirmada por injeção de meio de contraste sob fluoroscópio
  • injeção de 5 mL de solução contendo 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida e 1,5 mL de cloridrato de levobupivacaína a 0,75% e 3,5 mL de soro fisiológico (NaCl a 0,9%).
  • Após o procedimento, os pacientes foram observados quanto a quaisquer efeitos adversos e acompanhados com um exame neurológico
Outros nomes:
  • injeção peridural interlaminar cervical
Procedimento: medição de pressão epidural
  • O estilete dentro da agulha Tuohy é removido quando a agulha é colocada no ligamento amarelo C6-7 sob visão lateral verdadeira fluoroscópica.
  • A identificação do espaço peridural e a medição da PE foram realizadas com um sistema de medição fechado.
Outros nomes:
  • um sistema de medição de pressão fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
pressão epidural cervical
Prazo: em procedimento intervencionista (injeção esteroide peridural cervical)
em procedimento intervencionista (injeção esteroide peridural cervical)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
o ângulo de flexão do pescoço
Prazo: em procedimento intervencionista (injeção esteroide peridural cervical)
em procedimento intervencionista (injeção esteroide peridural cervical)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeeyoun Moon, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • snu23802

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