Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NN5401 s bifázickým inzulínem Aspart 30 u diabetu 2. typu (BOOST™)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

26týdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová, léčebně-cílová studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace rozpustného inzulinového analogu (SIAC) dvakrát denně (BID) s bifázickým inzulinem aspart (BIAsp) 30 BID, s metforminem nebo bez něj, s inhibitorem DPP-4 nebo bez něj, s pioglitazonem nebo bez něj, u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie jednou nebo dvakrát denně v režimu předmíchaného nebo samostatně namíchaného inzulínu s nebo bez OAD (BOOST™: Intensify Premix 1)

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Oceánii. Cílem této klinické studie je porovnat NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) s bifázickým inzulinem aspart 30 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finsko, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finsko, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty s premixovaným humánním nebo analogickým inzulínem nebo samostatně smíšeným inzulínovým režimem obsahujícím 20–40 % rychle/rychle působící složky, jednou denně (OD) nebo dvakrát denně (BID), s nebo bez perorálních antidiabetik) (OAD) (metformin , sulfonylmočovina (SU), glinidy, inhibitor alfa-glukosidázy, inhibitor DPP-4 (dipeptidylpeptidáza-4) a pioglitazon), alespoň 3 měsíce před návštěvou 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (oba včetně) centrální laboratorní analýzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými inzulínovými režimy než těmi, které jsou uvedeny v klíčovém zařazovacím kritériu č. 2 do 3 měsíců
  • Léčba rosiglitazonem nebo agonisty receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid) během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců před návštěvou 1, definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Nekontrolovaná léčená/neléčená těžká hypertenze (systolický krevní tlak alespoň 180 milimetrů (mm) rtuti (Hg) a/nebo diastolický krevní tlak alespoň 100 mmHg)
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Rakovina a anamnéza rakoviny (kromě bazocelulární rakoviny kůže a spinocelulární rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp BID
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Injekce s.c. (pod kůži) se snídaní a hlavním večerním jídlem. Dávka byla individuálně upravena. Subjekty pokračovaly v léčbě metforminem, specifickým inhibitorem DPP-4 a pioglitazonem před zahájením studie OAD (orální antidiabetikum(léky)).
EXPERIMENTÁLNÍ: BIAsp 30 BID
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Injekce s.c. (pod kůži) se snídaní a hlavním večerním jídlem. Dávka byla individuálně upravena. Subjekty pokračovaly v léčbě metforminem, specifickým inhibitorem DPP-4 a pioglitazonem před zahájením studie OAD (orální antidiabetikum(léky)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 26. týden
Průměr SMPG po 26 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
26. týden
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů i menších hypoglykemických epizod. Těžké hypoglykemické epizody byly definovány jako epizody vyžadující asistenci při podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Drobné hypoglykemické epizody byly definovány jako schopné vyléčit si sám/sama a plazmatickou hladinu glukózy pod 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody byly definovány jako vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení