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Comparação de NN5401 com insulina bifásica Aspart 30 em diabetes tipo 2 (BOOST™)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de 26 semanas, randomizado, aberto, de dois braços, de grupos paralelos, tratamento para o alvo, comparando a eficácia e a segurança da combinação de análogos de insulina solúvel (SIAC) duas vezes ao dia (BID) com insulina aspártico bifásica (BIAsp) 30 BID, com ou sem metformina, com ou sem inibidor de DPP-4, com ou sem pioglitazona em indivíduos com diabetes tipo 2 em controle glicêmico inadequado em esquema de insulina uma ou duas vezes ao dia pré-misturado ou auto-misturado com ou sem ADOs (BOOST™: intensificar Pré-mistura 1)

Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Oceania. O objetivo deste ensaio clínico é comparar o NN5401 (insulina degludeca/insulina aspártico) com a insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
447

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Garran, Austrália, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlândia, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finlândia, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polônia, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polônia, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polônia, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suécia, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
  • Indivíduos recebendo insulina humana ou análoga pré-misturada ou regime de insulina auto-misturada, contendo 20-40% de componente de ação rápida/rápida, uma vez ao dia (OD) ou duas vezes ao dia (BID), com ou sem medicamentos antidiabéticos orais) (OADs) (metformina , sulfonilureia (SU), glinidas, inibidor de alfa-glicosidase, inibidor de DPP-4 (dipeptidil peptidase-4) e pioglitazona), por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (ambos inclusive) por análise laboratorial central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • O tratamento com outros regimes de insulina além dos listados no critério de inclusão chave nº. 2 em 3 meses
  • Tratamento com rosiglitazona ou agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (exenatida, liraglutida) dentro de 3 meses antes da consulta 1
  • Doença cardiovascular nos últimos 6 meses antes da visita 1, definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia
  • Hipertensão grave tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica de pelo menos 180 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) e/ou pressão arterial diastólica de pelo menos 100 mmHg)
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
  • Câncer e histórico médico de câncer (exceto câncer de pele basocelular e câncer de pele espinocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IDegAsp BID
Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico
Injetado s.c. (sob a pele) com o café da manhã e a refeição principal da noite. A dose foi ajustada individualmente. Os participantes continuaram o tratamento com ADOs (medicamento(s) antidiabético(s) oral(ais) pré-teste) de Metformina, o Inibidor DPP-4 específico e Pioglitazona.
EXPERIMENTAL: BIAsp 30 BID
Medicamento: insulina aspártico bifásica 30
Injetado s.c. (sob a pele) com o café da manhã e a refeição principal da noite. A dose foi ajustada individualmente. Os participantes continuaram o tratamento com ADOs (medicamento(s) antidiabético(s) oral(ais) pré-teste) de Metformina, o Inibidor DPP-4 específico e Pioglitazona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
Mudança da linha de base na HbA1c após 26 semanas de tratamento.
Semana 0, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 26
Média de SMPG após 26 semanas de tratamento. Glicose plasmática medida: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
Semana 26
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores. Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L. Episódios noturnos de hipoglicemia foram definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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