Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van NN5401 met bifasische insuline Aspart 30 bij diabetes type 2 (BOOST™)

30 november 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 26 weken durend, gerandomiseerd, open-label, tweearmig, parallelgroep, treat-to-target-onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van oplosbare insuline-analoogcombinatie (SIAC) tweemaal daags (BID) met bifasische insuline Aspart (BIAsp) 30 BID, met of zonder metformine, met of zonder DPP-4-remmer, met of zonder pioglitazon bij proefpersonen met diabetes type 2 bij onvoldoende glykemische controle op eenmaal of tweemaal daags voorgemengd of zelfgemengd insulineregime met of zonder OAD's (BOOST™: Intensify Voormengsel 1)

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Oceanië. Het doel van deze klinische studie is om NN5401 (insuline degludec/insuline aspart) te vergelijken met bifasische insuline aspart 30 bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
447

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hjørring, Denemarken, 9800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finland, FI-28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ylitornio, Finland, FI-95600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië, 132001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plock, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, 211 52
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen op voorgemengde humane of analoge insuline of een zelfgemengd insulineregime, met 20-40% snel/snelwerkende component, eenmaal daags (OD) of tweemaal daags (BID), met of zonder orale antidiabetica) (OAD's) (metformine , sulfonylureum (SU), glinides, alfa-glucosidaseremmer, DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-remmer en pioglitazon), gedurende ten minste 3 maanden vóór Bezoek 1
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inclusief) door centrale laboratoriumanalyse
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere insulineregimes dan die vermeld in het belangrijkste inclusiecriterium nr. 2 binnen 3 maanden
  • Behandeling met rosiglitazon of glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten (exenatide, liraglutide) binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Hart- en vaatziekten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; myocardinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek
  • Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ten minste 180 millimeter (mm) kwik (Hg) en/of diastolische bloeddruk ten minste 100 mmHg)
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Kanker en medische voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelkanker en plaveiselcelkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: IDegAsp BOD
Geneesmiddel: insuline degludec/insuline aspart
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) bij de ontbijtmaaltijd en de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast. De proefpersonen zetten hun pre-trial OADs (orale antidiabetica)-behandeling van metformine, de specifieke DPP-4-remmer en pioglitazon voort.
EXPERIMENTEEL: BIAsp 30 BID
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Geïnjecteerd s.c. (onder de huid) bij de ontbijtmaaltijd en de hoofdmaaltijd. De dosis werd individueel aangepast. De proefpersonen zetten hun pre-trial OADs (orale antidiabetica)-behandeling van metformine, de specifieke DPP-4-remmer en pioglitazon voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 26 weken behandeling.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 26
Gemiddelde van SMPG na 26 weken behandeling. Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 90 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
Week 26
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en lichte hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het toedienen van koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties. Episodes van lichte hypoglykemie werden gedefinieerd als in staat om zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN5401-3592
  • 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1111-8545 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen