NN5401:n vertailu kaksivaiheiseen aspart-30-insuliiniin tyypin 2 diabeteksessa (BOOST™)
26-viikkoinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, hoitoa kohden -koe, jossa verrataan liukoisen insuliinin analogisen yhdistelmän (SIAC) tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä (BID) kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) kanssa 30 BID, Metformiinin kanssa tai ilman, DPP-4-estäjän kanssa tai ilman, Pioglitatsonin kanssa tai ilman pioglitatsonia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes riittämättömässä glukoositasapainossa kerran tai kahdesti päivässä esisekoitetun tai itsesekoitetun insuliinihoidon yhteydessä OAD-lääkkeiden kanssa tai ilman (BOOST™: Intensify) Esiseos 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Intia, 132001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-445
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Puola, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plock, Puola, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Puola, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-809
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 211 52
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pori, Suomi, FI-28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ylitornio, Suomi, FI-95600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Horsens, Tanska, 8700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Tanska, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, jotka saavat esisekoitettua ihmisinsuliinia tai analogiainsuliinia tai itse sekoitettua insuliinia, joka sisältää 20–40 % nopeavaikutteista/nopeavaikutteista komponenttia, kerran päivässä (OD) tai kahdesti päivässä (BID), oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman) (OAD) (metformiini) , sulfonyyliurea (SU), glinidit, alfa-glukosidaasin estäjä, DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjä ja pioglitatsoni) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- HbA1c 7,0-10,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla insuliinihoito-ohjelmilla kuin niillä, jotka on lueteltu keskeisissä sisällyttämiskriteereissä nro. 2 3 kuukauden sisällä
- Hoito rosiglitatsonilla tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteilla (eksenatidi, liraglutidi) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä
- Sydän- ja verisuonitauti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia
- Hallitsematon, hoidettu/hoitamaton vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine vähintään 180 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg)
- Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Syöpä ja syövän sairaushistoria (paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IDegAsp BID
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) aamiaisen ja pääillallisen kanssa.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävää OAD-hoitoaan (oraaliset diabeteslääkkeet) metformiinilla, spesifisellä DPP-4-estäjillä ja pioglitatsonilla.
|
|
KOKEELLISTA: BIAsp 30 BID
|
Injektoitu s.c.
(ihon alle) aamiaisen ja pääillallisen kanssa.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
Koehenkilöt jatkoivat tutkimusta edeltävää OAD-hoitoaan (oraaliset diabeteslääkkeet) metformiinilla, spesifisellä DPP-4-estäjillä ja pioglitatsonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 26
|
SMPG:n keskiarvo 26 viikon hoidon jälkeen.
Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
|
Viikko 26
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE).
Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista.
Vaikeat hypoglykemiakohtaukset määriteltiin avun vaatimiseksi hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Pienet hypoglykeemiset jaksot määriteltiin kykeneviksi hoitamaan itseään ja plasman glukoosiarvoja alle 3,1 mmol/l.
Yölliset hypoglykemiajaksot määriteltiin tapahtuneiksi kello 00.01 ja 05.59 välillä.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Haluzik M, Fulcher G, Pieber TR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Rodbard HW. The co-formulation of insulin degludec and insulin aspart lowers fasting plasma glucose and rates of confirmed and nocturnal hypoglycaemia, independent of baseline glycated haemoglobin levels, disease duration or body mass index: A pooled meta-analysis of phase III studies in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1585-1592. doi: 10.1111/dom.13261. Epub 2018 Mar 25.
- Evans M, Gundgaard J, Hansen BB. Cost-Effectiveness of Insulin Degludec/Insulin Aspart Versus Biphasic Insulin Aspart in Patients with Type 2 Diabetes from a Danish Health-Care Perspective. Diabetes Ther. 2016 Dec;7(4):809-823. doi: 10.1007/s13300-016-0195-6. Epub 2016 Aug 23.
- Fulcher GR, Christiansen JS, Bantwal G, Polaszewska-Muszynska M, Mersebach H, Andersen TH, Niskanen LK; BOOST: Intensify Premix I Investigators. Comparison of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in uncontrolled, insulin-treated type 2 diabetes: a phase 3a, randomized, treat-to-target trial. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2084-90. doi: 10.2337/dc13-2908. Epub 2014 May 8.
- Christiansen JS, Niskanen L, Rasmussen S, Johansen T, Fulcher G. Lower rates of hypoglycemia during maintenance treatment with insulin degludec/insulin aspart versus biphasic insulin aspart 30: a combined analysis of two Phase 3a studies in type 2 diabetes. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):720-8. doi: 10.1111/1753-0407.12355. Epub 2016 Mar 6.
- Fulcher G, Mehta R, Fita EG, Ekelund M, Bain SC. Efficacy and Safety of IDegAsp Versus BIAsp 30, Both Twice Daily, in Elderly Patients with Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomized Controlled BOOST Trials. Diabetes Ther. 2019 Feb;10(1):107-118. doi: 10.1007/s13300-018-0531-0. Epub 2018 Nov 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3592
- 2008-005768-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8545 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .