Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vrstevnických vztahů ve škole (HRSAII)

14. srpna 2012 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Síť výzkumu intervence autismu na téma Behavior Health (AIR-B): Studium vrstevnických vztahů ve škole

Cílem této studie je porovnat účinky dvou samostatných, manuálně provedených skupinových intervencí určených ke zlepšení sociálních výsledků u malých dětí s autismem. První typ skupinové intervence využívá osnovy sociálních dovedností poskytované malé skupině dětí s autismem v jejich škole. Tento typ skupiny bude označován jako skupina dovedností (intervence SKILLS). Druhá intervence poskytuje kurikulum sociální angažovanosti v místě školy pro děti a zahrnuje děti s autismem a typicky se vyvíjející vrstevníky ze stejné školy. Tento typ skupiny bude označován jako School Engagement Group (intervence ENGAGE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile se rodiny rozhodnou zapojit se do studie a dokončí proces informovaného souhlasu pomocí „Klubu sociálních dovedností – souhlas rodičů“, a jakmile obdržíme dopisy o souhlasu od zúčastněných základních škol, budou děti s PAS náhodně zařazeny do jedné ze dvou intervenční podmínky, SKILLS nebo ENGAGE, vedené dvěma vyškolenými doktorandy. Vzhledem k tomu, že děti budou náhodně zařazeny do skupiny SKILLS nebo ENGAGE, doufáme, že určíme aktivní složky pro úspěšnou integraci dětí s autismem. U skupin SKILLS i ENGAGE budou všechny intervence a pozorování dětí probíhat ve škole cílového dítěte. Po přijetí do projektu tak výzkumný personál bude navštěvovat třídu účastníka ve škole a rozeslat formuláře souhlasu s názvem „Vztahy vrstevníků ve škole – souhlas rodičů ve třídě“ všem dětem ve třídě. Proces udělení souhlasu by neměl trvat déle než deset minut. Pro ty děti, které vrátí informovaný souhlas od svých rodičů, a také nabídnou souhlas s „Children's Classroom Assent“ s připojením k projektu, měření sociálních sítí (včetně stručných demografických informací) a také průzkumy přátelství (škála přátelství; FQS ) a měření emocí (dotazník osamělosti) bude distribuováno v časových bodech před intervencí (základní stav), po intervenci a po sledování. Tato opatření budou trvat přibližně 30–40 minut v každém časovém bodě. Postgraduální studenti budou provádět opatření a vynaloží veškeré úsilí, aby tak učinili ve vhodnou dobu pro učitele a pro třídu, aby se vyhnuli využívání vyučovacího času. Kromě toho bude účinnost léčebných intervencí hodnocena průběžnými přímými pozorováními chování při vstupu, dvakrát během léčby, při ukončení a při 2měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jsou ve věku 7 až 12 let ve 2.–5.
  • Děti mají klinickou diagnózu autismu nebo PDD-NOS a/nebo splňují kritéria ADOS pro ASD nebo autismus.
  • Děti mají IQ 70 nebo vyšší
  • Děti jsou plně začleněny do běžné třídy po 80 % nebo více školního dne
  • Od dětí se očekává, že po dobu studia zůstanou ve škole nebo ve třídě.
  • Rodiny s nízkým SES a/nebo z rasového/etnického prostředí menšin

Kritéria vyloučení:

  • Děti nesmějí mít další diagnózy nebo smyslová či motorická postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina DOVEDNOSTI
Intervence DOVEDNOSTI se zaměřuje na konkrétní soubor sociálních dovedností během 8 sezení jednou za dva týdny. Intervence je poskytována malé skupině dětí s autismem ve škole během oběda. Obsah poskytovaný skupině malých dětí s autismem včetně lekcí vytvořených z příručky nadace Seattle Children's Hospital Research Foundation. Děti dostávají týdenní domácí úkoly, aby si upevnily témata probíraná na skupinových sezeních.
Behaviorální: SKILLS vs. ENGAGE
Vyšetřovatelé plánují porovnat 2 různé modely pro skupiny sociálních dovedností. Každý model zahrnuje 16 45minutových dvoutýdenních sezení, dvakrát týdně s malou skupinou dětí s PAS. Podrobnosti o 2 intervenčních modelech jsou popsány níže.
Experimentální: Skupina ENGAGE
Intervence ENGAGE se zaměřuje na dvě sociální oblasti a dva kontexty učení. Dvěma sociálními doménami jsou přijetí vrstevníky a sociální zapojení s vrstevníky. Sociální skupina bude malá a bude zahrnovat děti s PAS i jejich typické vrstevníky. Bude zde větší počet typických vrstevníků, kteří budou modelovat sociální chování a podporovat přátelství. Typičtí vrstevníci budou vybráni na základě výsledků průzkumu přátelství a nominací učitelů. Tyto dva učební kontexty jsou přímá výuka ve formátu skupinových sociálních dovedností během oběda a individualizované vložené zobecňující aktivity ve školním dni.
Behaviorální: SKILLS vs. ENGAGE
Vyšetřovatelé plánují porovnat 2 různé modely pro skupiny sociálních dovedností. Každý model zahrnuje 16 45minutových dvoutýdenních sezení, dvakrát týdně s malou skupinou dětí s PAS. Podrobnosti o 2 intervenčních modelech jsou popsány níže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkum přátelství
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a 2 měsíce po léčbě
Před léčbou, po léčbě a 2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Škála vlastností přátelství
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a 2 měsíce po léčbě
Před léčbou, po léčbě a 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení