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Studio delle relazioni tra pari a scuola (HRSAII)

14 agosto 2012 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Rete di ricerca sull'intervento sull'autismo sulla salute comportamentale (AIR-B): studio delle relazioni tra pari a scuola

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due interventi di gruppo manualizzati separati progettati per migliorare i risultati sociali per i bambini piccoli con autismo. Il primo tipo di intervento di gruppo utilizza un curriculum di abilità sociali consegnato a un piccolo gruppo di bambini con autismo nella loro scuola. Questo tipo di gruppo sarà indicato come il gruppo delle competenze (intervento sulle COMPETENZE). L'altro intervento offre un curriculum di impegno sociale presso la scuola per bambini e include bambini con autismo e coetanei con sviluppo tipico, della stessa scuola. Questo tipo di gruppo sarà denominato School Engagement Group (intervento ENGAGE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta che le famiglie hanno deciso di aderire allo studio e hanno completato il processo di consenso informato utilizzando il "Social Skills Club - Parent Consent", e una volta ottenute le lettere di accordo dalle scuole elementari partecipanti, i bambini con ASD verranno assegnati in modo casuale a uno dei due condizioni di intervento, SKILLS o ENGAGE, guidato da due dottorandi formati. Poiché i bambini saranno randomizzati al gruppo SKILLS o ENGAGE, speriamo di determinare gli ingredienti attivi per integrare con successo i bambini con autismo. Per entrambi i gruppi SKILLS e ENGAGE, tutti gli interventi e le osservazioni dei bambini si svolgeranno nella scuola del bambino target. Pertanto, al momento dell'ammissione al progetto, il personale di ricerca frequenterà l'aula del partecipante a scuola e distribuirà moduli di consenso intitolati "Relazioni tra pari a scuola - Consenso dei genitori in classe" a tutti i bambini della classe. Il processo di consenso non dovrebbe durare più di dieci minuti. Per quei bambini che restituiscono il consenso informato dei loro genitori, oltre ad offrire il consenso al "Children's Classroom Assent" per aderire al progetto, misure sui social network (incluse brevi informazioni demografiche), nonché sondaggi sull'amicizia (Friendships Quality Scale; FQS ) e una misura delle emozioni (questionario sulla solitudine) sarà distribuita nei momenti pre-intervento (baseline), post-intervento e follow-up. Queste misure richiederanno circa 30-40 minuti per ogni momento. I dottorandi somministreranno le misure e si adopereranno per farlo in un momento conveniente per il docente e per l'aula per evitare di utilizzare il tempo della lezione. Inoltre, l'efficacia degli interventi di trattamento sarà valutata con osservazioni comportamentali dirette in corso all'ingresso, due volte durante il trattamento, all'uscita e al follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini hanno un'età compresa tra 7 e 12 anni nelle classi 2-5.
  • I bambini hanno una diagnosi clinica di autismo o PDD-NOS e/o soddisfano i criteri dell'ADOS per ASD o autismo.
  • I bambini hanno un QI di 70 o superiore
  • I bambini sono pienamente inclusi in una classe tipica per l'80% o più della giornata scolastica
  • I bambini sono tenuti a rimanere a scuola o in classe per tutta la durata dello studio.
  • Famiglie con basso SES e/o provenienti da minoranze razziali/etniche

Criteri di esclusione:

  • I bambini non devono avere diagnosi aggiuntive o menomazioni sensoriali o motorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo COMPETENZE
L'intervento SKILLS mira a una serie specifica di abilità sociali in 8 sessioni bisettimanali. L'intervento viene consegnato a un piccolo gruppo di bambini con autismo a scuola durante l'ora di pranzo. Il contenuto consegnato al gruppo di bambini con autismo include lezioni sviluppate da un manuale della Seattle Children's Hospital Research Foundation. Ai bambini vengono assegnati compiti a casa settimanali per rafforzare gli argomenti discussi nelle sessioni di gruppo.
Comportamentale: COMPETENZE vs COINVOLGIMENTO
Gli investigatori intendono contrastare 2 diversi modelli per i gruppi di abilità sociali. Ogni modello prevede 16 sessioni bisettimanali di 45 minuti, due volte a settimana con un piccolo gruppo di bambini con ASD. Di seguito sono descritti i dettagli dei 2 modelli di intervento.
Sperimentale: Gruppo COINVOLGI
L'intervento ENGAGE si rivolge a due domini sociali e due contesti di apprendimento. I due domini sociali sono l'accettazione tra pari e l'impegno sociale con i pari. Il gruppo sociale sarà piccolo e includerà bambini con ASD così come i loro coetanei tipici. Ci sarà un numero maggiore di coetanei tipici inclusi per modellare i comportamenti sociali e favorire le amicizie. I coetanei tipici saranno selezionati in base ai risultati del sondaggio sull'amicizia e alle nomine degli insegnanti. I due contesti di apprendimento sono l'istruzione diretta in un formato di abilità sociali di gruppo durante l'ora di pranzo e attività di generalizzazione incorporate individualizzate durante la giornata scolastica.
Comportamentale: COMPETENZE vs COINVOLGIMENTO
Gli investigatori intendono contrastare 2 diversi modelli per i gruppi di abilità sociali. Ogni modello prevede 16 sessioni bisettimanali di 45 minuti, due volte a settimana con un piccolo gruppo di bambini con ASD. Di seguito sono descritti i dettagli dei 2 modelli di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il sondaggio sull'amicizia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle qualità dell'amicizia
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
Prima del trattamento, dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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