Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Peer Relations på skolen (HRSAII)

14. august 2012 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Autism Intervention Research Network on Behaviour Health (AIR-B): Undersøgelse af Peer Relationships på skolen

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af to separate, manuelle gruppeinterventioner designet til at forbedre sociale resultater for små børn med autisme. Den første type gruppeintervention anvender et læseplan for sociale færdigheder, der leveres til en lille gruppe børn med autisme på deres skole. Denne type gruppe vil blive omtalt som færdighedsgruppen (SKILLS intervention). Den anden intervention leverer et pensum for socialt engagement på børnenes skolested og inkluderer børn med autisme og typisk udviklende jævnaldrende fra samme skole. Denne type gruppe vil blive omtalt som School Engagement Group (ENGAGE intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når familierne har besluttet at deltage i undersøgelsen og har gennemført den informerede samtykkeproces ved hjælp af "Social Skills Club - Parent Consent", og når vi har modtaget aftalebreve fra deltagende folkeskoler, vil børn med ASD blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsforhold, SKILLS eller ENGAGE, ledet af to uddannede ph.d.-studerende. Da børn vil blive randomiseret til enten SKILLS- eller ENGAGE-gruppen, håber vi at kunne bestemme de aktive ingredienser til succesfuld integration af børn med autisme. For både SKILLS- og ENGAGE-gruppen vil alle interventioner og observationer af børn foregå i målbarnets skole. Efter optagelse i projektet vil forskningspersonale således deltage i deltagerens klasseværelse på skolen og uddele samtykkeskemaer med titlen "Peer Relationships at School - Classroom Parent Consent" til alle børn i klassen. Samtykkesprocessen bør ikke vare mere end ti minutter. For de børn, der returnerer informeret samtykke fra deres forældre, samt giver samtykke til "Børnens klasseværelsessamtykke" for at deltage i projektet, sociale netværksforanstaltninger (inklusive korte demografiske oplysninger) samt venskabsundersøgelser (Venskabskvalitetsskala; FQS ), og et følelsesmål (ensomhedsspørgeskema) vil blive distribueret ved præ-intervention (baseline), post-intervention og opfølgningstidspunkter. Disse foranstaltninger vil tage cirka 30-40 minutter pr. hvert tidspunkt. Kandidatstuderende vil administrere foranstaltningerne og vil gøre alt for at gøre det på et passende tidspunkt for læreren og for klasseværelset for at undgå at bruge undervisningstid. Derudover vil effektiviteten af ​​behandlingsinterventionerne blive vurderet med løbende direkte adfærdsobservationer ved indtræden, to gange under behandlingen, ved udgang og ved 2-måneders opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn er mellem 7 og 12 år i 2.-5.
  • Børn har en klinisk diagnose autisme eller PDD-NOS og/eller opfylder kriterierne på ADOS for ASD eller autisme.
  • Børn har en IQ på 70 eller derover
  • Børn er fuldt inkluderet i et typisk klasseværelse i 80 % eller mere af skoledagen
  • Børn forventes at blive i skolen eller klasseværelset i hele studiets varighed.
  • Familier med lav SES og/eller fra racemæssig/etnisk minoritetsbaggrund

Ekskluderingskriterier:

  • Børn må ikke have yderligere diagnoser eller sensoriske eller motoriske funktionsnedsættelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SKILLS gruppe
SKILLS-interventionen retter sig mod et specifikt sæt sociale færdigheder over 8 sessioner hver anden uge. Interventionen leveres til en lille gruppe børn med autisme i skolen i frokosttiden. Indholdet leveret til gruppen af ​​små børn med autisme, herunder lektioner udviklet fra en manual af Seattle Children's Hospital Research Foundation. Børnene får ugentlige hjemmeopgaver for at styrke de emner, der blev diskuteret i gruppesessionerne.
Adfærdsmæssigt: SKILLS vs ENGAGE
Efterforskerne planlægger at kontrastere 2 forskellige modeller for sociale færdighedsgrupper. Hver model involverer 16 45-minutters sessioner hver anden uge, to gange om ugen med en lille gruppe børn med ASD. Detaljer om de 2 interventionsmodeller er beskrevet nedenfor.
Eksperimentel: ENGAGE gruppe
ENGAGE-interventionen retter sig mod to sociale domæner og to læringskontekster. De to sociale domæner er peer accept og social engagement med peers. Den sociale gruppe vil være lille og omfatte børn med ASD såvel som deres typiske jævnaldrende. Der vil være et større antal typiske jævnaldrende inkluderet til at modellere social adfærd og fremme venskaber. De typiske kammerater vil blive udvalgt på baggrund af resultater fra venskabsundersøgelsen og lærernomineringer. De to læringskontekster er direkte undervisning i et gruppeformat for sociale færdigheder under frokosttid og individualiserede indlejrede generaliseringsaktiviteter i skoledagen.
Adfærdsmæssigt: SKILLS vs ENGAGE
Efterforskerne planlægger at kontrastere 2 forskellige modeller for sociale færdighedsgrupper. Hver model involverer 16 45-minutters sessioner hver anden uge, to gange om ugen med en lille gruppe børn med ASD. Detaljer om de 2 interventionsmodeller er beskrevet nedenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Venskabsundersøgelsen
Tidsramme: Før behandling, efter behandling og 2 måneder efter behandling
Før behandling, efter behandling og 2 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Venskabskvalitetsskala
Tidsramme: Før behandling, efter behandling og 2 måneder efter behandling
Før behandling, efter behandling og 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger