Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie relacji rówieśniczych w szkole (HRSAII)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Autism Intervention Research Network on Behaviour Health (AIR-B): Badanie relacji rówieśniczych w szkole

Celem tego badania jest porównanie efektów dwóch oddzielnych, manualnych interwencji grupowych mających na celu poprawę wyników społecznych małych dzieci z autyzmem. Pierwszy rodzaj interwencji grupowej wykorzystuje program umiejętności społecznych realizowany w małej grupie dzieci z autyzmem w ich szkole. Ten typ grupy będzie określany jako grupa Umiejętności (interwencja UMIEJĘTNOŚCI). Druga interwencja zapewnia program zaangażowania społecznego na terenie szkoły dla dzieci i obejmuje dzieci z autyzmem oraz typowo rozwijających się rówieśników z tej samej szkoły. Ten typ grupy będzie określany mianem School Engagement Group (interwencja ENGAGE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gdy rodziny zdecydują się dołączyć do badania i zakończą proces świadomej zgody za pomocą „Klubu Umiejętności Społecznych – Zgoda Rodziców”, a my otrzymamy listy zgody od uczestniczących szkół podstawowych, dzieci z ASD zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch warunków interwencji UMIEJĘTNOŚCI lub ZAANGAŻOWANIE, prowadzony przez dwóch przeszkolonych doktorantów. Ponieważ dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy SKILLS lub ENGAGE, mamy nadzieję określić aktywne składniki, które pozwolą pomyślnie zintegrować dzieci z autyzmem. Zarówno dla grup SKILLS, jak i ENGAGE, wszystkie interwencje i obserwacje dzieci będą miały miejsce w szkole dziecka docelowego. W związku z tym, po przyjęciu do projektu, personel naukowy będzie obecny w klasie uczestnika w szkole i rozda wszystkim dzieciom w klasie formularze zgody zatytułowane „Relacje rówieśnicze w szkole – zgoda rodziców w klasie”. Proces wyrażania zgody nie powinien trwać dłużej niż dziesięć minut. W przypadku dzieci, które zwrócą świadomą zgodę rodziców, a także zaoferują zgodę na przystąpienie do projektu „Dziecięca zgoda w klasie”, środki sieci społecznościowych (w tym krótkie informacje demograficzne), a także ankiety dotyczące przyjaźni (Skala jakości przyjaźni; FQS ), a miara emocji (kwestionariusz samotności) zostanie rozprowadzona w punktach czasowych przed interwencją (linia bazowa), po interwencji i w punktach kontrolnych. Pomiary te zajmą około 30-40 minut na każdy punkt czasowy. Absolwenci będą zarządzać środkami i dołożą wszelkich starań, aby to zrobić w czasie dogodnym dla nauczyciela i klasy, aby uniknąć marnowania czasu na nauczanie. Ponadto skuteczność interwencji terapeutycznych zostanie oceniona za pomocą bieżących bezpośrednich obserwacji behawioralnych przy wejściu, dwukrotnie podczas leczenia, przy wyjściu i podczas 2-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci są w wieku od 7 do 12 lat w klasach 2-5.
  • Dzieci mają kliniczną diagnozę autyzmu lub PDD-NOS i/lub spełniają kryteria ADOS dla ASD lub autyzmu.
  • Dzieci mają IQ 70 lub więcej
  • Dzieci są w pełni włączone w typową klasę przez 80% lub więcej dnia szkolnego
  • Oczekuje się, że dzieci pozostaną w szkole lub klasie na czas trwania nauki.
  • Rodziny o niskim SES i/lub pochodzące z mniejszości rasowych/etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie mogą mieć dodatkowych diagnoz ani upośledzeń sensorycznych lub motorycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa UMIEJĘTNOŚCI
Interwencja SKILLS jest ukierunkowana na określony zestaw umiejętności społecznych podczas 8 sesji odbywających się co dwa tygodnie. Interwencja jest prowadzona w szkole w porze lunchu dla małej grupy dzieci z autyzmem. Treści dostarczane grupie małych dzieci z autyzmem, w tym lekcje opracowane na podstawie podręcznika opracowanego przez Seattle Children's Hospital Research Foundation. Dzieci otrzymują cotygodniowe zadania domowe, aby utrwalić tematy omawiane na sesjach grupowych.
Behawioralne: UMIEJĘTNOŚCI kontra ZAANGAŻOWANIE
Badacze planują porównać 2 różne modele grup umiejętności społecznych. Każdy model obejmuje 16 45-minutowych sesji odbywających się dwa razy w tygodniu z małą grupą dzieci z ASD. Szczegóły dotyczące 2 modeli interwencji opisano poniżej.
Eksperymentalny: Grupa ZAANGAŻOWAĆ
Interwencja ENGAGE jest ukierunkowana na dwie domeny społeczne i dwa konteksty uczenia się. Dwie domeny społeczne to akceptacja rówieśników i zaangażowanie społeczne z rówieśnikami. Grupa społeczna będzie niewielka i obejmie dzieci z ASD oraz ich typowych rówieśników. Będzie większa liczba typowych rówieśników, którzy będą modelować zachowania społeczne i pielęgnować przyjaźnie. Typowi rówieśnicy zostaną wybrani na podstawie wyników ankiety przyjaźni i nominacji nauczycieli. Dwa konteksty uczenia się to bezpośrednie nauczanie w formacie grupowych umiejętności społecznych w porze lunchu oraz zindywidualizowane zajęcia uogólniające w ciągu dnia szkolnego.
Behawioralne: UMIEJĘTNOŚCI kontra ZAANGAŻOWANIE
Badacze planują porównać 2 różne modele grup umiejętności społecznych. Każdy model obejmuje 16 45-minutowych sesji odbywających się dwa razy w tygodniu z małą grupą dzieci z ASD. Szczegóły dotyczące 2 modeli interwencji opisano poniżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ankieta o przyjaźni
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu
Przed leczeniem, po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Cech Przyjaźni
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu
Przed leczeniem, po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami