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Untersuchung der Beziehungen zu Gleichaltrigen in der Schule (HRSAII)

14. August 2012 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Autism Intervention Research Network on Behavior Health (AIR-B): Untersuchung der Beziehungen zu Gleichaltrigen in der Schule

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier separater, manueller Gruppeninterventionen zu vergleichen, die darauf abzielen, die sozialen Ergebnisse kleiner Kinder mit Autismus zu verbessern. Die erste Art der Gruppenintervention nutzt einen Lehrplan für soziale Kompetenzen, der einer kleinen Gruppe autistischer Kinder in ihrer Schule vermittelt wird. Diese Art von Gruppe wird als Kompetenzgruppe (SKILLS-Intervention) bezeichnet. Die andere Intervention liefert einen Lehrplan für soziales Engagement am Schulstandort der Kinder und bezieht Kinder mit Autismus und sich typischerweise entwickelnde Gleichaltrige derselben Schule ein. Diese Art von Gruppe wird als School Engagement Group (ENGAGE-Intervention) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald sich die Familien für die Teilnahme an der Studie entschieden haben und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung über den „Social Skills Club – Elterneinwilligung“ abgeschlossen haben und wir Einverständniserklärungen der teilnehmenden Grundschulen erhalten haben, werden Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt Interventionsbedingungen, SKILLS oder ENGAGE, geleitet von zwei ausgebildeten Doktoranden. Da die Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder der SKILLS- oder der ENGAGE-Gruppe zugeteilt werden, hoffen wir, die Wirkstoffe für eine erfolgreiche Integration von Kindern mit Autismus zu ermitteln. Sowohl für die SKILLS- als auch für die ENGAGE-Gruppe finden alle Interventionen und Beobachtungen der Kinder in der Schule des Zielkindes statt. Daher wird das Forschungspersonal bei der Aufnahme in das Projekt das Klassenzimmer des Teilnehmers in der Schule besuchen und Einverständniserklärungen mit dem Titel „Beziehungen zu Gleichaltrigen in der Schule – Zustimmung der Eltern im Klassenzimmer“ an alle Kinder in der Klasse verteilen. Der Zustimmungsprozess sollte nicht länger als zehn Minuten dauern. Für diejenigen Kinder, die die Einverständniserklärung ihrer Eltern zurückgeben und der „Einverständniserklärung für Kinder im Klassenzimmer“ zustimmen, um am Projekt teilzunehmen, werden soziale Netzwerkmaßnahmen (einschließlich kurzer demografischer Informationen) sowie Freundschaftsumfragen (Friendships Qualities Scale; FQS) durchgeführt ) und ein Emotionsmaß (Fragebogen zur Einsamkeit) werden zu den Zeitpunkten vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention und zu den Zeitpunkten der Nachuntersuchung verteilt. Diese Maßnahmen dauern jeweils etwa 30–40 Minuten. Die Doktoranden werden die Maßnahmen durchführen und sich nach Kräften bemühen, dies zu einem für den Lehrer und die Klasse geeigneten Zeitpunkt zu tun, um eine unnötige Inanspruchnahme der Unterrichtszeit zu vermeiden. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Behandlungsinterventionen anhand fortlaufender direkter Verhaltensbeobachtungen beim Eintritt, zweimal während der Behandlung, beim Austritt und bei der zweimonatigen Nachuntersuchung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sind im Alter zwischen 7 und 12 Jahren in den Klassen 2-5.
  • Kinder haben eine klinische Diagnose von Autismus oder PDD-NOS und/oder erfüllen die ADOS-Kriterien für ASD oder Autismus.
  • Kinder haben einen IQ von 70 oder mehr
  • Die Kinder sind für 80 % oder mehr des Schultages vollständig in einem typischen Klassenzimmer untergebracht
  • Von den Kindern wird erwartet, dass sie während der gesamten Dauer des Studiums in der Schule oder im Klassenzimmer bleiben.
  • Familien mit niedrigem SES und/oder aus rassischen/ethnischen Minderheiten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Kindern dürfen keine Zusatzdiagnosen oder sensorische oder motorische Beeinträchtigungen vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SKILLS-Gruppe
Die SKILLS-Intervention zielt in 8 zweiwöchentlichen Sitzungen auf bestimmte soziale Fähigkeiten ab. Die Intervention wird einer kleinen Gruppe autistischer Kinder während der Mittagspause in der Schule angeboten. Die Inhalte, die der Gruppe kleiner Kinder mit Autismus vermittelt werden, umfassen Lektionen, die aus einem Handbuch der Seattle Children's Hospital Research Foundation entwickelt wurden. Die Kinder erhalten wöchentlich Hausaufgaben, um die in den Gruppensitzungen besprochenen Themen zu vertiefen.
Verhalten: FÄHIGKEITEN vs. ENGAGEMENT
Die Forscher planen, zwei verschiedene Modelle für soziale Kompetenzgruppen gegenüberzustellen. Jedes Modell umfasst 16 45-minütige zweiwöchentliche Sitzungen, zweimal pro Woche, mit einer kleinen Gruppe von Kindern mit ASD. Einzelheiten zu den beiden Interventionsmodellen werden im Folgenden beschrieben.
Experimental: ENGAGE-Gruppe
Die ENGAGE-Intervention zielt auf zwei soziale Bereiche und zwei Lernkontexte ab. Die beiden sozialen Bereiche sind die Akzeptanz unter Gleichaltrigen und das soziale Engagement mit Gleichaltrigen. Die soziale Gruppe wird klein sein und sowohl Kinder mit ASD als auch ihre typischen Altersgenossen umfassen. Es wird eine größere Anzahl typischer Gleichaltriger einbezogen, um soziale Verhaltensweisen vorzuleben und Freundschaften zu pflegen. Die typischen Mitschüler werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Freundschaftsumfrage und der Lehrernominierungen ausgewählt. Die beiden Lernkontexte sind der direkte Unterricht in einem Gruppenformat für soziale Kompetenzen während der Mittagspause und individualisierte, eingebettete Generalisierungsaktivitäten im Schulalltag.
Verhalten: FÄHIGKEITEN vs. ENGAGEMENT
Die Forscher planen, zwei verschiedene Modelle für soziale Kompetenzgruppen gegenüberzustellen. Jedes Modell umfasst 16 45-minütige zweiwöchentliche Sitzungen, zweimal pro Woche, mit einer kleinen Gruppe von Kindern mit ASD. Einzelheiten zu den beiden Interventionsmodellen werden im Folgenden beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Freundschaftsumfrage
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala der Freundschaftsqualitäten
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G09-04-021-01A
  • UA3MC11055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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