Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování těhotných žen proti H1N1v: Longitudinální kohortová studie charakterizující očkování proti chřipce A H1N1v u těhotných žen

14. listopadu 2022 aktualizováno: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Očkování těhotných žen proti H1N1v: Longitudinální kohortová studie charakterizující chřipkové očkování AH1N1v u těhotných žen

Během hrozící pandemie chřipky H1N1v jsou zvláště ohroženy těhotné ženy. Nový virus H1N1v vyžaduje naléhavá politická a lékařská rozhodnutí o strategiích očkování, aby se minimalizovalo vážné onemocnění a úmrtí v důsledku této pandemie. Existuje však nedostatek důkazů, na kterých by bylo možné taková rozhodnutí stavět. Vakcína bude poskytnuta ve čtvrtém čtvrtletí roku 2009, ale o imunogenicitě je málo znalostí. Není známa zejména jeho klinická účinnost a trvání imunity u těhotných žen a jejich novorozenců. Proto bude důležité prostudovat optimální vakcinační režimy s ohledem na dávkování a použití adjuvans pro rozhodování o budoucí zdravotní politice vakcinace těhotných žen. Máme jedinečnou možnost studovat tyto aspekty infekce H1N1v u těhotných žen v naší probíhající neselektované, prospektivní kohortové studii, do které bylo zařazeno 800 těhotných matek mezi Q1-2009 a Q4-2010. Těhotné ženy z Východního Dánska jsou zařazovány během 2. trimestru a jejich dítě podstoupí pečlivé klinické sledování. Očekává se, že pandemie H1N1v zasáhne Dánsko 4. čtvrtletí 2009. Načasování tohoto zápisu a hrozící pandemie umožňuje „experiment přírody“, kdy první polovina matek dokončí těhotenství před pandemií H1N1v. Druhá polovina této kohorty bude těhotná, zatímco H1N1v převládá v komunitě a bude vyžadovat očkování proti H1N1v. Cílem této randomizované, kontrolované studie je porovnat a vyhodnotit na dávce závislou imunitní ochranu poskytovanou vakcínou a adjuvans (vakcína Novartis Focetria) u těhotných žen a netěhotných žen. Kromě toho protokol posoudí pasivní imunitu udělenou novorozenci z těchto vakcinačních režimů. Studie poskytne populaci těhotných žen během budoucích pandemií H1N1v vodítko založené na důkazech pro zdravotní politiku v oblasti očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2620
        • COPSAC
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné a netěhotné ženy žijící ve východním Dánsku
  • Plynule v dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění srdce, endokrinní onemocnění, tuberkulóza a sarkoidóza.
  • Anamnéza jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na proteiny viru chřipky, na kteroukoli pomocnou látku a na vejce (včetně ovalbuminu) a kuřecí proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy (>20 týdnů), 7,5 mcg H1N1v plné adjuvans MF59
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plné adjuvantní MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
3,75 mcg H1N1v poloviční adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
15 mcg N1N1v bez adjuvans i.m. (intramuskulárně) x 1.
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plného adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Aktivní komparátor: Těhotné ženy (>20 týdnů), 3,75 mcg H1N1v poloviční adjuvans MF59
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plné adjuvantní MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
3,75 mcg H1N1v poloviční adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
15 mcg N1N1v bez adjuvans i.m. (intramuskulárně) x 1.
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plného adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Aktivní komparátor: Těhotné ženy (>20 týdnů), 15 mcg H1N1v bez adjuvans
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plné adjuvantní MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
3,75 mcg H1N1v poloviční adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
15 mcg N1N1v bez adjuvans i.m. (intramuskulárně) x 1.
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plného adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Aktivní komparátor: Netěhotné matky, 7,5 mcg H1N1v plné adjuvans MF59
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plné adjuvantní MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
3,75 mcg H1N1v poloviční adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1
Biologický: Focetria
15 mcg N1N1v bez adjuvans i.m. (intramuskulárně) x 1.
Biologický: Focetria
7,5 mcg H1N1v plného adjuvans MF59 i.m. (intramuskulárně) x 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Den 22/Den 1 a ve všech ostatních relevantních časových bodech pro posouzení persistence/Den 1 geometrického středního poměru (GMR) HI
Časové okno: Den 1, Den 22
Den 1, Den 22
Geometrický průměr HI titru (GMT) v den 1, den 22 a ve všech ostatních relevantních časových bodech pro posouzení perzistence.
Časové okno: Den 1, Den 22
Den 1, Den 22
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení (definované jako: HI ≥1:40 pro subjekty negativní na začátku [
Časové okno: Den 1, Den 22
Den 1, Den 22
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 (tj. séroprotekce) v den 1, den 22 a ve všech ostatních relevantních časových bodech pro posouzení přetrvávání
Časové okno: Den 1, Den 22
Den 1, Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost studovaných vakcín bude hodnocena na základě počtu subjektů vystavených studovaným vakcínám s hlášenými vybranými nežádoucími účinky na skupinu vakcín.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výsledky těhotenství budou kategorizovány jako normální, abnormální nebo terapeutické / elektivní ukončení
Časové okno: trvání těhotenství
trvání těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H1N1v

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení