Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H1N1v-vaccination af gravide kvinder: et longitudinelt kohortestudie, der karakteriserer influenza A H1N1v-vaccination hos gravide kvinder

14. november 2022 opdateret af: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

H1N1v-vaccination af gravide kvinder: et longitudinelt kohortestudie, der karakteriserer influenza AH1N1v-vaccination hos gravide kvinder

Gravide kvinder er i særlig risiko under den forestående H1N1v-influenzapandemi. Den nye H1N1v-virus kræver presserende politiske og medicinske beslutninger om vaccinationsstrategier for at minimere alvorlig sygdom og død som følge af denne pandemi. Der er dog mangel på beviser at bygge sådanne beslutninger på. En vaccine vil blive leveret i fjerde kvartal af 2009, men der er ringe viden om immunogeniciteten. Især dens kliniske effektivitet og varighed af immunitet hos gravide kvinder og deres nyfødte spædbørn er ukendt. Derfor vil det være vigtigt at undersøge de optimale vaccinationsregimer med hensyn til dosering og brug af adjuvans for at beslutte fremtidige sundhedspolitikker for vaccination af gravide. Vi har en unik mulighed for at studere disse aspekter af H1N1v-infektion hos gravide kvinder i vores igangværende uselekterede, prospektive fødselskohortestudie, der rekrutterer 800 gravide mødre mellem Q1-2009 og Q4-2010. Gravide kvinder fra Østdanmark bliver indskrevet i 2. trimester, og deres spædbarn vil gennemgå en tæt klinisk opfølgning. H1N1v-pandemien forventes at nå Danmark Q4-2009. Tidspunktet for denne tilmelding og den forestående pandemi giver mulighed for et "natureksperiment", hvor den første halvdel af mødrene fuldfører graviditeten før H1N1v-pandemien. Den anden halvdel af denne kohorte vil være gravid, mens H1N1v er udbredt i samfundet og vil kræve H1N1v-vaccination. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne og evaluere den dosisrelaterede immunbeskyttelse, som vaccine og adjuvans (Novartis-vaccine Focetria) giver hos gravide og ikke-gravide kvinder. Derudover vil protokollen vurdere den passive immunitet, der tildeles den nyfødte fra disse vaccineregimer. Undersøgelsen vil give evidensbaseret vejledning til sundhedspolitikker om vaccination til befolkningen af ​​gravide kvinder under fremtidige H1N1v-pandemier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2620
        • COPSAC
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide og ikke-gravide kvinder bosat i Østdanmark
  • Flydende i dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme, endokrine sygdomme, tuberkulose og sarkoidose.
  • Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for influenzavirusproteiner, over for eventuelle hjælpestoffer og over for æg (inklusive ovalbumin) og kyllingeproteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gravide kvinder (>20 uger), 7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
3,75 mcg H1N1v halv MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
15 mcg N1N1v uden adjuvans i.m. (intramuskulært) x 1.
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Aktiv komparator: Gravide kvinder (>20 uger), 3,75 mcg H1N1v halv MF59 adjuvans
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
3,75 mcg H1N1v halv MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
15 mcg N1N1v uden adjuvans i.m. (intramuskulært) x 1.
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Aktiv komparator: Gravide kvinder (>20 uger), 15 mcg H1N1v uden adjuvering
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
3,75 mcg H1N1v halv MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
15 mcg N1N1v uden adjuvans i.m. (intramuskulært) x 1.
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Aktiv komparator: Ikke-gravide mødre, 7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
3,75 mcg H1N1v halv MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1
Biologisk: Focetria
15 mcg N1N1v uden adjuvans i.m. (intramuskulært) x 1.
Biologisk: Focetria
7,5 mcg H1N1v fuld MF59 adjuvans i.m. (intramuskulær) x 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dag 22/dag 1 og på alle de andre relevante tidspunkter for at vurdere persistens/dag 1 geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af HI
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Dag 1, dag 22
Geometrisk middel HI-titer (GMT) på dag 1, dag 22 og på alle de andre relevante tidspunkter for at vurdere persistens.
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Dag 1, dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en serokonversion eller en signifikant stigning (defineret som: HI ≥1:40 for forsøgspersoner negative ved baseline [
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Dag 1, dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40 (dvs. serobeskyttelse) på dag 1, dag 22 og på alle de andre relevante tidspunkter for at vurdere persistens
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Dag 1, dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​undersøgelsesvaccinerne vil blive vurderet baseret på antallet af forsøgspersoner, der er udsat for undersøgelsesvacciner med rapporterede udvalgte bivirkninger pr. vaccinegruppe.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultaterne af graviditeter vil blive kategoriseret som normal, unormal eller terapeutisk/elektiv afbrydelse
Tidsramme: varigheden af ​​graviditeten
varigheden af ​​graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H1N1v

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger