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H1N1v-Impfung schwangerer Frauen: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Charakterisierung der Influenza-A-H1N1v-Impfung bei schwangeren Frauen

14. November 2022 aktualisiert von: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

H1N1v-Impfung schwangerer Frauen: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Charakterisierung der Influenza-AH1N1v-Impfung bei schwangeren Frauen

Schwangere sind während der drohenden H1N1v-Influenza-Pandemie besonders gefährdet. Das neue H1N1v-Virus erfordert dringende politische und medizinische Entscheidungen zu Impfstrategien, um schwere Erkrankungen und Todesfälle durch diese Pandemie zu minimieren. Es fehlt jedoch an Beweisen, auf denen solche Entscheidungen aufbauen könnten. Ein Impfstoff wird im vierten Quartal 2009 bereitgestellt, aber es gibt wenig Wissen über die Immunogenität. Insbesondere die klinische Wirksamkeit und Dauer der Immunität bei Schwangeren und ihren Neugeborenen ist nicht bekannt. Daher ist es wichtig, die optimalen Impfschemata im Hinblick auf die Dosierung und Verwendung von Adjuvans zu untersuchen, um zukünftige Gesundheitsrichtlinien für die Impfung schwangerer Frauen festzulegen. Wir haben die einzigartige Möglichkeit, diese Aspekte der H1N1v-Infektion bei schwangeren Frauen in unserer laufenden unselektierten, prospektiven Geburtskohortenstudie zu untersuchen, an der zwischen dem ersten Quartal 2009 und dem vierten Quartal 2010 800 schwangere Mütter teilnahmen. Schwangere Frauen aus Ostdänemark werden während des 2. Trimesters aufgenommen und ihr Kind wird einer engmaschigen klinischen Nachsorge unterzogen. Die H1N1v-Pandemie wird Dänemark voraussichtlich im vierten Quartal 2009 erreichen. Der Zeitpunkt dieser Registrierung und die bevorstehende Pandemie ermöglichen ein „Naturexperiment“, bei dem die erste Hälfte der Mütter die Schwangerschaft vor der H1N1v-Pandemie abschließt. Die andere Hälfte dieser Kohorte wird schwanger sein, während H1N1v in der Gemeinschaft weit verbreitet ist, und eine H1N1v-Impfung benötigen. Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich und die Bewertung des dosisabhängigen Immunschutzes, der durch Impfstoff und Adjuvans (Novartis-Impfstoff Focetria) bei Schwangeren und Nichtschwangeren verliehen wird. Darüber hinaus wird das Protokoll die passive Immunität bewerten, die dem Neugeborenen durch diese Impfschemata verliehen wird. Die Studie wird während zukünftiger H1N1v-Pandemien evidenzbasierte Leitlinien für die Gesundheitspolitik zur Impfung der Bevölkerung schwangerer Frauen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
296

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2620
        • COPSAC
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere und nicht schwangere Frauen, die in Ostdänemark leben
  • Fließend Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Tuberkulose und Sarkoidose.
  • Anamnestische Anaphylaxie, schwerwiegende Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Influenza-Virusproteinen, Hilfsstoffen und Eiern (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerproteinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schwangere Frauen (> 20 Wochen), 7,5 mcg H1N1v Voll-MF59-Adjuvans
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m.(intramuskulär)x 1
Biologisch: Focetria
3,75 mcg H1N1v halb MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Biologisch: Focetria
15 mcg N1N1v ohne Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1.
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Aktiver Komparator: Schwangere Frauen (>20 Wochen), 3,75 mcg H1N1v halb MF59 Adjuvans
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m.(intramuskulär)x 1
Biologisch: Focetria
3,75 mcg H1N1v halb MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Biologisch: Focetria
15 mcg N1N1v ohne Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1.
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Aktiver Komparator: Schwangere (>20 Wochen), 15 µg H1N1v ohne Adjuvans
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m.(intramuskulär)x 1
Biologisch: Focetria
3,75 mcg H1N1v halb MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Biologisch: Focetria
15 mcg N1N1v ohne Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1.
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Aktiver Komparator: Nicht schwangere Mütter, 7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m.(intramuskulär)x 1
Biologisch: Focetria
3,75 mcg H1N1v halb MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1
Biologisch: Focetria
15 mcg N1N1v ohne Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1.
Biologisch: Focetria
7,5 mcg H1N1v voll MF59 Adjuvans i.m. (intramuskulär) x 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 22/Tag 1 und zu allen anderen relevanten Zeitpunkten zur Beurteilung der Persistenz/des geometrischen Mittelwertverhältnisses (GMR) von HI am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Tag 1, Tag 22
Geometrischer Mittelwert des HI-Titers (GMT) an Tag 1, Tag 22 und zu allen anderen relevanten Zeitpunkten zur Beurteilung der Persistenz.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Tag 1, Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg erreichen (definiert als: HI ≥1:40 für Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren [
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Tag 1, Tag 22
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 (d. h. Seroprotektion) an Tag 1, Tag 22 und zu allen anderen relevanten Zeitpunkten zur Beurteilung der Persistenz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22
Tag 1, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit der Studienimpfstoffe wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die den Studienimpfstoffen mit gemeldeten ausgewählten unerwünschten Ereignissen pro Impfstoffgruppe ausgesetzt waren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ergebnisse von Schwangerschaften werden als normal, anormal oder therapeutisch/elektiver Abbruch kategorisiert
Zeitfenster: Dauer der Schwangerschaft
Dauer der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H1N1v

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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