Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie kobiet w ciąży H1N1v: podłużne badanie kohortowe charakteryzujące grypę A Szczepienie kobiet w ciąży H1N1v

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

H1N1v Szczepienie kobiet w ciąży: podłużne badanie kohortowe charakteryzujące grypę AH1N1v Szczepienie kobiet w ciąży

Kobiety w ciąży są szczególnie narażone na nieuchronną pandemię grypy H1N1v. Nowy wirus H1N1v wymaga pilnych decyzji politycznych i medycznych dotyczących strategii szczepień w celu zminimalizowania ciężkiej choroby i śmierci w wyniku tej pandemii. Brakuje jednak dowodów, na których można by opierać takie decyzje. Szczepionka zostanie dostarczona w czwartym kwartale 2009 r., ale wiedza na temat immunogenności jest niewielka. W szczególności nieznana jest jego skuteczność kliniczna i czas trwania odporności u kobiet w ciąży i ich noworodków. Dlatego ważne będzie zbadanie optymalnych schematów szczepień w odniesieniu do dawkowania i stosowania adiuwantu, aby zadecydować o przyszłej polityce zdrowotnej dotyczącej szczepień kobiet w ciąży. Mamy wyjątkową możliwość zbadania tych aspektów zakażenia H1N1v u kobiet w ciąży w ramach naszego trwającego, niewyselekcjonowanego, prospektywnego badania kohortowego obejmującego 800 ciężarnych matek w okresie od I kwartału 2009 r. do IV kwartału 2010 r. Kobiety w ciąży ze Wschodniej Danii są rejestrowane w drugim trymestrze ciąży, a ich niemowlęta będą poddawane ścisłej obserwacji klinicznej. Oczekuje się, że pandemia H1N1v dotrze do Danii w czwartym kwartale 2009 roku. Czas tej rejestracji i zbliżająca się pandemia pozwalają na „eksperyment natury”, w ramach którego pierwsza połowa matek kończy ciążę przed pandemią H1N1v. Druga połowa tej kohorty będzie w ciąży, podczas gdy H1N1v jest powszechny w społeczności i będzie wymagać szczepienia H1N1v. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie i ocena zależnej od dawki ochrony immunologicznej zapewnianej przez szczepionkę i adiuwant (szczepionka Novartis Focetria) u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży. Ponadto protokół będzie oceniał odporność bierną nabytą noworodkowi w wyniku tych schematów szczepień. Badanie dostarczy opartych na dowodach wytycznych dotyczących polityki zdrowotnej dotyczącej szczepień dla populacji kobiet w ciąży podczas przyszłych pandemii H1N1v.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2620
        • COPSAC
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital, Pediatric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży i kobiety niebędące w ciąży mieszkające we wschodniej Danii
  • Biegle po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, choroby endokrynologiczne, gruźlica i sarkoidoza.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej, ciężkich reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości na białka wirusa grypy, na jakąkolwiek substancję pomocniczą, jaja (w tym albuminę jaja kurzego) i białka kurze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 7,5 mcg H1N1v pełny adiuwant MF59
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 3,75 mcg H1N1v half MF59 adiuwant
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
Aktywny komparator: Kobiety w ciąży (>20 tygodni), 15 mcg H1N1v bez adiuwantu
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1
Aktywny komparator: Matki niebędące w ciąży, 7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
3,75 mcg H1N1v pół MF59 adiuwant domięśniowo (domięśniowo) x 1
Biologiczny: Focetria
15 mcg N1N1v bez adiuwantu i.m. (domięśniowo) x 1.
Biologiczny: Focetria
7,5 mcg pełnego adiuwanta H1N1v MF59 im. (domięśniowo) x 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzień 22/Dzień 1 i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny utrzymywania się/Dzień 1 stosunek średniej geometrycznej (GMR) HI
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Dzień 1, dzień 22
Średnia geometryczna miana HI (GMT) w dniu 1, dniu 22 i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny trwałości.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Dzień 1, dzień 22
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost (zdefiniowany jako: HI ≥1:40 dla pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania [
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Dzień 1, dzień 22
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 (tj. seroprotekcja) w 1., 22. dniu i we wszystkich innych odpowiednich punktach czasowych do oceny trwałości
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Dzień 1, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo badanych szczepionek zostanie ocenione na podstawie liczby osób narażonych na badane szczepionki ze zgłoszonymi wybranymi zdarzeniami niepożądanymi na grupę szczepionek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyniki ciąż zostaną sklasyfikowane jako normalne, nieprawidłowe lub terapeutyczne/planowe przerwanie
Ramy czasowe: czas trwania ciąży
czas trwania ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H1N1v

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami