Studie účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu z orálního systému s osmotickým uvolňováním (OROS) u účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
17. února 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Otevřená prospektivní studie k vyhodnocení funkčních výsledků OROS methylfenidátu u dětí s ADHD (FOSCO)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost methylfenidátu OROS (Osmotic Release Oral System) u účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii (všichni zúčastnění znají identitu intervence), jednopažovou, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), prospektivní studii (studie sledující účastníky dopředu v čase) zhodnotit účinnost a bezpečnost OROS methylfenidátu u účastníků s ADHD (porucha chování pocházející z dětství, kdy základními rysy jsou známky vývojově nepřiměřené nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity).
Délka studie bude 12 týdnů na účastníka, která je rozdělena na 2 části Screening (do 14 dnů před zahájením studie v Den -1) a léčbu (8 týdnů a bude zahrnovat období titrace [od zahájení studijní léčby do stanovení udržovací dávky jednotlivce] a udržovací období [alespoň 4 týdny po stanovení udržovací dávky]).
Účastníci dostanou úvodní dávku v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
OROS methylfenidát hydrochlorid (HCL) bude podáván perorálně jednou denně v počáteční dávce 18 miligramů (mg) pro účastníky pod 30 kilogramů (kg) a 27 mg pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg.
Dávka se bude zvyšovat o 9 mg nebo 18 mg každý týden po dobu 8. týdne, poté bude následovat maximální udržovací dávka 54 mg perorálně jednou denně do 12. týdne, během kterého lze dávku snížit o 9 mg v závislosti na snášenlivosti.
Účinnost bude hodnocena podle korejské verze, celkového skóre na hodnotící stupnici ADHD (K-ARS) a na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti / hodnocení dojmu CGI-S/I.
Bezpečnost účastníků bude po celou dobu zkoušky sledována.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
142
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dobrovolně poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii
- Účastníci s písemným informovaným souhlasem pečovatelů/zákonných zástupců s dobrovolnou účastí ve studii
- Účastníci, kteří byli schopni dobře dodržovat harmonogram studijní návštěvy, a jejich rodiče/pečovatelé, kteří byli ochotni dokončit hodnocení uvedená v protokolu a byli schopni je dokončit
- Účastník a jeho/její rodič/zákonný zástupce jsou schopni porozumět účasti ve studii a kdykoli dobrovolně požádat o vystoupení ze studie
- Účastníci, kteří byli spokojeni s diagnózou Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a rozhodli se vyžadovat medikamentózní terapii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají známou přecitlivělost (změněnou reaktivitu na antigen, která může mít za následek patologické reakce po následné expozici tomuto konkrétnímu antigenu) na methylfenidát HCL
- Účastníci, kteří mají významné sebevražedné myšlenky
- Účastníci s mentální retardací
- Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo úzkostnou poruchu vyžadující lékovou terapii
- Účastníci, kteří mají abnormality v elektrokardiografii (EKG) nebo vykazují klinicky významné abnormality laboratorních výsledků, včetně chemie séra a hematologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OROS methylfenidát hydrochlorid
|
OROS methylfenidát hydrochlorid (HCL) bude podáván perorálně jednou denně v počáteční dávce 18 miligramů (mg) pro účastníky pod 30 kg (kg) a 27 mg pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg.
Dávka se bude zvyšovat o 9 mg nebo 18 mg každý týden po dobu 8. týdne, poté bude následovat maximální udržovací dávka 54 mg perorálně jednou denně do 12. týdne, během kterého lze dávku snížit o 9 mg v závislosti na snášenlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v korejské verzi hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (K-ADHD) (K-ARS) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
K-ARS měří 18 symptomů na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV 1994).
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často), přičemž hodnocení 2 a více bodů bylo považováno za abnormální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s odpovědí na základě celkového skóre K-ARS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď je definována jako alespoň 25% (%) snížení celkového skóre K-ARS ve srovnání s výchozí hodnotou.
K-ARS měří 18 symptomů na základě DSM-IV (1994).
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často), přičemž hodnocení 2 a více bodů bylo považováno za abnormální.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre K-ARS a skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Remise je definována všemi následujícími kritérii; 1) K-ARS Celkové skóre 18 nebo méně.
2) "Velmi vylepšeno" nebo "Mnoho vylepšeno" v CGI-I.
Celkové skóre K-ARS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
CGI-I je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7, kde 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7=velmi mnohem horší, vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre a skóre 5 subdomén ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu v profilu dětského profilu zdraví a nemoci (CHIP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CHIP byl navržen k posouzení fyzického, psychického zdravotního stavu a funkční pohody dětí.
Nástroj má subdomény jako spokojenost (11 položek) se pohybuje od 0 do 44, stabilita (22 položek) se pohybuje od 0 do 88, elasticita (19 položek) se pohybuje od 0 do 76, averze k riziku (14 položek) se pohybuje od 0 do 56, úspěch (10 položek) se pohybuje od 0 do 40.
Dobré zdraví je v rozmezí od 44 do 56 bodů pro všechny subdomény.
Skóre 43 nebo nižší znamená špatný zdravotní stav v této oblasti.
Skóre 57 nebo vyšší znamená vynikající zdraví.
Celkové skóre je průměrem skóre pro 5 domén a pohybuje se od 0 do 304.
Vyšší celkové skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v subtestu vizuální selektivní pozornosti komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Zajišťoval měření jednoduché vizuální selektivní pozornosti ve smyslu vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový podnět [0-150], vyšší skóre značí větší vynechání), falešného poplachu (počet odpovědí na necílový podnět [0-150], vyšší skóre znamená větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, nízká skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v subtestu selektivní sluchové pozornosti v komplexním testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Zajišťoval měření prosté sluchově selektivní pozornosti ve smyslu vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový podnět [0-150], vyšší skóre značí větší vynechání), falešného poplachu (počet odpovědí na necílový podnět [0-150], vyšší skóre znamená větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, nízká skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v subtestu inhibice-udržovaná pozornost komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Umožňoval měření prosté pozornosti udržované inhibicí ve smyslu opomenutí (počet chybějících odpovědí na cílový stimul [0–150], vyšší skóre značí větší opomenutí), falešného poplachu (počet reakcí na necílový stimul [0–150]). , vyšší skóre znamená větší falešný poplach), průměr odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, Nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v interferenčním subtestu selektivní pozornosti u komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Poskytoval měření jednoduché interferenční selektivní pozornosti ve smyslu opomenutí (počet chybějících odpovědí na cílový stimul[0-150], vyšší skóre znamená větší opomenutí), falešný poplach (počet reakcí na necílový stimul[0-150] , vyšší skóre znamená větší falešný poplach), průměr odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, Nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím testu dělené pozornosti komplexního testu pozornosti (CAT) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Poskytoval měření jednoduché rozdělené pozornosti z hlediska vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový stimul[0-150], vyšší skóre znamená větší opomenutí), falešného poplachu (počet reakcí na necílový stimul[0-150], vyšší skóre indikuje větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrný čas strávený odpovědí na cílový stimul [200-1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Response (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30-650, nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v subtestu komplexního testu pozornosti (CAT) v dopředné pracovní paměti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Testová baterie poskytovala komplexní měření prosté zrakově sluchové pozornosti, intervenční zrakově-sluchové selektivní pozornosti, dělené pozornosti, kontinuální pozornosti a operační paměti.
Pracovní paměť vpřed byla měřena z hlediska šířky prostoru a počtu správných odpovědí v rozsahu od 0 do 10.
Pro šířku prostoru byly na obrazovce prezentovány boxy a účastníci si zapamatovali pořadí prezentovaného boxu.
Účastníci stiskli pole pomocí myši v dopředném pořadí.
Byl nahlášen maximální počet, který si účastníci správně zapamatovali na obrazovce v příslušném pořadí, a také celkový počet správných odpovědí účastníka.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve zpětném subtestu pracovní paměti komplexního testu pozornosti (CAT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství.
Testová baterie poskytovala komplexní měření prosté zrakově sluchové pozornosti, intervenční zrakově-sluchové selektivní pozornosti, dělené pozornosti, kontinuální pozornosti a operační paměti.
Pracovní paměť vpřed byla měřena z hlediska šířky prostoru a počtu správných odpovědí v rozsahu od 0 do 10.
Pro šířku prostoru byly na obrazovce prezentovány boxy a účastníci si zapamatovali pořadí prezentovaného boxu.
Účastníci stiskli pole pomocí myši ve zpětném pořadí.
Byl nahlášen maximální počet, který si účastníci správně zapamatovali na obrazovce v příslušném pořadí, a také celkový počet správných odpovědí účastníka.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre APRS (Academic Performance Rating Scale) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Škála APRS měří čtyři faktory u dětí na základní škole, jako je schopnost učení, akademický výkon, kontrola impulzů a sociální stažení.
Zejména je vynikající při hodnocení účinku drogy na akademický výkon, který není měřen jinými stupnicemi.
Skóre se pohybuje od 19 do 95, vyšší skóre znamená lepší studijní výkon.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Beck Depression Inventory (BDI) sestával z 21 položek pro měření subjektivní závažnosti deprese a emočních, kognitivních, motivačních a fyziologických symptomů deprese.
Každá otázka má sadu 4 možných odpovědí s různou intenzitou, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (žádný symptom) do 3 (nejzávažnější symptom).
V souladu s tím se celkové skóre pohybuje od 0 (žádný symptom) do 63 (nejzávažnější symptom) u 21 otázek.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna celkového skóre indexu rodičovského stresu (PSI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Rodičovský stresový index (PSI) byl navržen tak, aby vyhodnotil stresový index rodičů nebo opatrovníků při výchově dětí na pětistupňové škále od „nikdy“ po „velmi skutečně“.
Z 30 položek je hodnoceno 20 položek, které se skládají z 8 stresových položek souvisejících s dětskými charakteristikami; 9 stresových položek souvisejících s interakcí rodiče a dítěte; a 3 stresové položky související s očekáváním úspěchu.
Možné celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; Zvýšení skóre ukazuje na vyšší stres vnímaný rodičem.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre změn znamená zhoršení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Velmi se zlepšilo, Hodně se zlepšilo a Málo se zlepšilo jsou definovány jako zlepšení a Žádná změna, Málo zhoršení, Hodně a Velmi hodně byly definovány jako zhoršení.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR015481
- CON-KOR-4020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .