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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

17 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio prospettico in aperto per valutare i risultati funzionali di OROS metilfenidato nei bambini con ADHD (FOSCO)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) nei partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per valutare l'efficacia e la sicurezza di OROS metilfenidato nei partecipanti con ADHD (disturbo del comportamento originatosi nell'infanzia in cui le caratteristiche essenziali sono segni di disattenzione, impulsività e iperattività inappropriati dal punto di vista dello sviluppo). La durata dello studio sarà di 12 settimane per partecipante, suddivisa in 2 parti Screening (entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno -1) e trattamento (8 settimane e includerà il periodo di titolazione [dall'inizio del trattamento in studio alla determinazione della dose individuale di mantenimento] e periodo di mantenimento [almeno 4 settimane dopo la determinazione della dose di mantenimento]). I partecipanti riceveranno la dose iniziale a seconda del loro peso corporeo. OROS metilfenidato cloridrato (HCL) verrà somministrato per via orale una volta al giorno a una dose iniziale di 18 milligrammi (mg) per i partecipanti di peso inferiore a 30 chilogrammi (kg) e 27 mg per quelli di peso corporeo superiore a 30 kg. La dose sarà aumentata di 9 mg o 18 mg ogni settimana fino alla settimana 8, seguita da una dose massima di mantenimento di 54 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 12 durante la quale la dose può essere ridotta di 9 mg a seconda della tollerabilità. L'efficacia sarà valutata in base alla versione coreana, al punteggio totale della scala di valutazione dell'ADHD (K-ARS) e alla scala di valutazione CGI-S/I dell'impressione globale clinica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno fornito volontariamente il consenso informato per partecipare allo studio
  • - Partecipanti con consenso informato scritto a partecipare volontariamente allo studio da parte di caregiver/rappresentanti legali
  • Partecipanti che sono stati in grado di seguire bene il programma della visita di studio e i loro genitori/tutori che erano disposti a completare le valutazioni specificate nel protocollo e sono stati in grado di completarle
  • Partecipante e suo genitore/tutore in grado di comprendere la partecipazione allo studio e di richiedere il ritiro volontario dallo studio in qualsiasi momento
  • Partecipanti che erano soddisfatti nella diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) e determinati a richiedere una terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ipersensibilità nota (reattività alterata a un antigene, che può provocare reazioni patologiche alla successiva esposizione a quel particolare antigene) al metilfenidato HCL
  • Partecipanti che hanno una significativa ideazione suicidaria
  • Partecipanti con ritardo mentale
  • - Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'attuale disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia che richiedono terapia farmacologica
  • Partecipanti che presentano anomalie nell'elettrocardiografia (ECG) o mostrano anomalie clinicamente significative dei risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero e l'ematologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OROS metilfenidato cloridrato
Droga: Osmotic Release Oral System (OROS) Metilfenidato cloridrato
OROS metilfenidato cloridrato (HCL) verrà somministrato per via orale una volta al giorno a una dose iniziale di 18 milligrammi (mg) per i partecipanti di peso inferiore a 30 chilogrammi (kg) e 27 mg per quelli di peso corporeo superiore a 30 kg. La dose sarà aumentata di 9 mg o 18 mg ogni settimana fino alla settimana 8, seguita da una dose massima di mantenimento di 54 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 12 durante la quale la dose può essere ridotta di 9 mg a seconda della tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella versione coreana del punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (K-ADHD) (K-ARS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
K-ARS misura i 18 sintomi sulla base del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV 1994). I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso), mentre la valutazione di 2 o più punti è stata considerata anormale. I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 54 (molto sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale K-ARS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come una diminuzione di almeno il 25% (%) del punteggio totale di K-ARS rispetto al basale. K-ARS misura i 18 sintomi basati sul DSM-IV (1994). I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso), mentre la valutazione di 2 o più punti è stata considerata anormale. I punteggi totali vanno da 0 (nessun sintomo) a 54 (molto sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Settimana 12
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio totale K-ARS e sul punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione è definita da tutti i seguenti criteri; 1) K-ARS Punteggio totale di 18 o meno. 2) "Molto migliorato" o "Molto migliorato" in CGI-I. Il punteggio totale K-ARS varia da 0 (nessun sintomo) a 54 (fortemente sintomatico), un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione. CGI-I è una scala a 7 punti che va da 1 a 7, dove 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio, un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CHIP (Child Health and Illness Profile) e del punteggio dei 5 sottodomini alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CHIP è stato progettato per valutare le condizioni di salute fisica, psicologica e il benessere funzionale dei bambini. Lo strumento ha sottodomini quali soddisfazione (11 item) varia da 0 a 44, stabilità (22 item) varia da 0 a 88, elasticità (19 item) varia da 0 a 76, avversione al rischio (14 item) varia da 0 a 56, il risultato (10 item) va da 0 a 40. La buona salute è compresa tra 44 e 56 punti per tutti i sottodomini. Un punteggio di 43 o inferiore indica cattive condizioni di salute in quel dominio. Un punteggio di 57 o superiore indica una salute eccellente. Il punteggio totale è una media dei punteggi per i 5 domini e varia da 0 a 304. Un punteggio totale più alto indica una salute migliore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del sottotest dell'attenzione visiva selettiva del test completo dell'attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. Ha fornito la misurazione dell'attenzione selettiva visiva semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, Basso punteggio indica una buona coerenza della risposta]).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione selettiva uditiva del punteggio totale del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. Ha fornito la misurazione dell'attenzione selettiva uditiva semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, Basso punteggio indica una buona coerenza della risposta]).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione sostenuta dall'inibizione del punteggio totale del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. Ha fornito la misurazione dell'attenzione sostenuta da semplice inibizione in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150] , un punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo bersaglio [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo bersaglio]), Risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo bersaglio [30-650, Un punteggio basso significa una buona coerenza della risposta]).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel sottotest dell'attenzione selettiva per l'interferenza del punteggio totale del test CAT (Comprehensive Attention Test) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. Ha fornito la misurazione della semplice attenzione selettiva per interferenza in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150] , un punteggio più alto indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo bersaglio [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo bersaglio]), Risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo bersaglio [30-650, Un punteggio basso significa una buona coerenza della risposta]).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel sottotest di attenzione divisa del test di attenzione completa (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. Ha fornito la misurazione dell'attenzione divisa semplice in termini di omissione (numero di risposte mancanti allo stimolo bersaglio [0-150], un punteggio più alto indica una maggiore omissione), falso allarme (numero di risposta allo stimolo non bersaglio [0-150], più alto punteggio indica un maggiore falso allarme), risposta media (tempo medio impiegato per rispondere allo stimolo target [200-1100, punteggio basso significa risposta più rapida allo stimolo target]), risposta (coerenza del tempo di risposta allo stimolo target [30-650, punteggio basso significa buona coerenza di risposta]).
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel subtest della memoria di lavoro in avanti del test completo di attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. La batteria di test ha fornito una misurazione completa dell'attenzione uditiva visiva semplice, dell'attenzione selettiva visivo-uditiva interventistica, dell'attenzione divisa, dell'attenzione continua e della memoria operativa. La memoria di lavoro in avanti è stata misurata in termini di ampiezza dello spazio e numero di risposte corrette comprese tra 0 e 10. Per la larghezza dello spazio, le scatole sono state presentate sullo schermo ei partecipanti hanno ricordato l'ordine della scatola presentata. I partecipanti hanno premuto la casella usando il mouse nell'ordine in avanti. È stato segnalato il numero massimo che i partecipanti hanno memorizzato correttamente nella casella sullo schermo nel rispettivo ordine ed è stato riportato anche il numero complessivo di volte in cui un partecipante ha risposto correttamente.
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nel subtest all'indietro della memoria di lavoro del test completo di attenzione (CAT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
CAT è stato sviluppato per riflettere correttamente la funzione cerebrale durante l'infanzia. La batteria di test ha fornito una misurazione completa dell'attenzione uditiva visiva semplice, dell'attenzione selettiva visivo-uditiva interventistica, dell'attenzione divisa, dell'attenzione continua e della memoria operativa. La memoria di lavoro in avanti è stata misurata in termini di ampiezza dello spazio e numero di risposte corrette comprese tra 0 e 10. Per la larghezza dello spazio, le scatole sono state presentate sullo schermo ei partecipanti hanno ricordato l'ordine della scatola presentata. I partecipanti hanno premuto la scatola usando il mouse in ordine inverso. È stato segnalato il numero massimo che i partecipanti hanno memorizzato correttamente nella casella sullo schermo nel rispettivo ordine ed è stato riportato anche il numero complessivo di volte in cui un partecipante ha risposto correttamente.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio APRS (Academic Performance Rating Scale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala APRS misura quattro fattori nei bambini delle scuole elementari come la capacità di apprendimento, il rendimento scolastico, il controllo degli impulsi e il ritiro sociale. In particolare, è eccellente nel valutare l'effetto della droga sul rendimento scolastico non misurato da altre scale. Il punteggio varia da 19 a 95, un punteggio più alto significa un migliore rendimento scolastico.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory (BDI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Beck Depression Inventory (BDI) consisteva in 21 item per misurare la gravità soggettiva della depressione e i sintomi emotivi, cognitivi, motivazionali e fisiologici della depressione. Ogni domanda ha una serie di 4 possibili scelte di risposta, che variano in intensità, ogni risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (il sintomo più grave). Di conseguenza, il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 63 (il sintomo più grave) per 21 domande.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di stress genitoriale (PSI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Parenting Stress Index (PSI) è stato progettato per valutare l'indice di stress dell'educazione dei figli di genitori o tutori su una scala di 5 valutazioni da "mai" a "molto veramente". Su 30 item, vengono valutati 20 item, costituiti da 8 item di stress relativi alle caratteristiche del bambino; 9 elementi di stress relativi all'interazione genitore-figlio; e 3 elementi di stress relativi alle aspettative di risultato. Un possibile punteggio totale va da 20 a 100; L'aumento del punteggio indica un maggiore stress percepito dal genitore.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi di cambiamento più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 12
Impressione clinica globale - Punteggio della scala di miglioramento (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio. Migliorato molto, Migliorato molto e Migliorato un po' sono definiti come miglioramento e Nessun cambiamento, Aggravato un po', Aggravato molto e Aggravato moltissimo sono stati definiti come aggravamento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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