Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu z orálního systému s osmotickým uvolňováním (OROS) u účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

17. února 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otevřená prospektivní studie k vyhodnocení funkčních výsledků OROS methylfenidátu u dětí s ADHD (FOSCO)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost methylfenidátu OROS (Osmotic Release Oral System) u účastníků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni zúčastnění znají identitu intervence), jednopažovou, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), prospektivní studii (studie sledující účastníky dopředu v čase) zhodnotit účinnost a bezpečnost OROS methylfenidátu u účastníků s ADHD (porucha chování pocházející z dětství, kdy základními rysy jsou známky vývojově nepřiměřené nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity). Délka studie bude 12 týdnů na účastníka, která je rozdělena na 2 části Screening (do 14 dnů před zahájením studie v Den -1) a léčbu (8 týdnů a bude zahrnovat období titrace [od zahájení studijní léčby do stanovení udržovací dávky jednotlivce] a udržovací období [alespoň 4 týdny po stanovení udržovací dávky]). Účastníci dostanou úvodní dávku v závislosti na jejich tělesné hmotnosti. OROS methylfenidát hydrochlorid (HCL) bude podáván perorálně jednou denně v počáteční dávce 18 miligramů (mg) pro účastníky pod 30 kilogramů (kg) a 27 mg pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg. Dávka se bude zvyšovat o 9 mg nebo 18 mg každý týden po dobu 8. týdne, poté bude následovat maximální udržovací dávka 54 mg perorálně jednou denně do 12. týdne, během kterého lze dávku snížit o 9 mg v závislosti na snášenlivosti. Účinnost bude hodnocena podle korejské verze, celkového skóre na hodnotící stupnici ADHD (K-ARS) a na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti / hodnocení dojmu CGI-S/I. Bezpečnost účastníků bude po celou dobu zkoušky sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dobrovolně poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastníci s písemným informovaným souhlasem pečovatelů/zákonných zástupců s dobrovolnou účastí ve studii
  • Účastníci, kteří byli schopni dobře dodržovat harmonogram studijní návštěvy, a jejich rodiče/pečovatelé, kteří byli ochotni dokončit hodnocení uvedená v protokolu a byli schopni je dokončit
  • Účastník a jeho/její rodič/zákonný zástupce jsou schopni porozumět účasti ve studii a kdykoli dobrovolně požádat o vystoupení ze studie
  • Účastníci, kteří byli spokojeni s diagnózou Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a rozhodli se vyžadovat medikamentózní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají známou přecitlivělost (změněnou reaktivitu na antigen, která může mít za následek patologické reakce po následné expozici tomuto konkrétnímu antigenu) na methylfenidát HCL
  • Účastníci, kteří mají významné sebevražedné myšlenky
  • Účastníci s mentální retardací
  • Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo úzkostnou poruchu vyžadující lékovou terapii
  • Účastníci, kteří mají abnormality v elektrokardiografii (EKG) nebo vykazují klinicky významné abnormality laboratorních výsledků, včetně chemie séra a hematologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OROS methylfenidát hydrochlorid
Lék: Methylfenidát hydrochlorid osmotického uvolňování orálního systému (OROS).
OROS methylfenidát hydrochlorid (HCL) bude podáván perorálně jednou denně v počáteční dávce 18 miligramů (mg) pro účastníky pod 30 kg (kg) a 27 mg pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg. Dávka se bude zvyšovat o 9 mg nebo 18 mg každý týden po dobu 8. týdne, poté bude následovat maximální udržovací dávka 54 mg perorálně jednou denně do 12. týdne, během kterého lze dávku snížit o 9 mg v závislosti na snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v korejské verzi hodnotící stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (K-ADHD) (K-ARS) Celkové skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
K-ARS měří 18 symptomů na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV 1994). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často), přičemž hodnocení 2 a více bodů bylo považováno za abnormální. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s odpovědí na základě celkového skóre K-ARS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď je definována jako alespoň 25% (%) snížení celkového skóre K-ARS ve srovnání s výchozí hodnotou. K-ARS měří 18 symptomů na základě DSM-IV (1994). Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často), přičemž hodnocení 2 a více bodů bylo považováno za abnormální. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
12. týden
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre K-ARS a skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Remise je definována všemi následujícími kritérii; 1) K-ARS Celkové skóre 18 nebo méně. 2) "Velmi vylepšeno" nebo "Mnoho vylepšeno" v CGI-I. Celkové skóre K-ARS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 54 (vysoce symptomatické), vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu. CGI-I je 7bodová stupnice v rozsahu od 1 do 7, kde 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7=velmi mnohem horší, vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre a skóre 5 subdomén ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu v profilu dětského profilu zdraví a nemoci (CHIP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CHIP byl navržen k posouzení fyzického, psychického zdravotního stavu a funkční pohody dětí. Nástroj má subdomény jako spokojenost (11 položek) se pohybuje od 0 do 44, stabilita (22 položek) se pohybuje od 0 do 88, elasticita (19 položek) se pohybuje od 0 do 76, averze k riziku (14 položek) se pohybuje od 0 do 56, úspěch (10 položek) se pohybuje od 0 do 40. Dobré zdraví je v rozmezí od 44 do 56 bodů pro všechny subdomény. Skóre 43 nebo nižší znamená špatný zdravotní stav v této oblasti. Skóre 57 nebo vyšší znamená vynikající zdraví. Celkové skóre je průměrem skóre pro 5 domén a pohybuje se od 0 do 304. Vyšší celkové skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v subtestu vizuální selektivní pozornosti komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Zajišťoval měření jednoduché vizuální selektivní pozornosti ve smyslu vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový podnět [0-150], vyšší skóre značí větší vynechání), falešného poplachu (počet odpovědí na necílový podnět [0-150], vyšší skóre znamená větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, nízká skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v subtestu selektivní sluchové pozornosti v komplexním testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Zajišťoval měření prosté sluchově selektivní pozornosti ve smyslu vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový podnět [0-150], vyšší skóre značí větší vynechání), falešného poplachu (počet odpovědí na necílový podnět [0-150], vyšší skóre znamená větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, nízká skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v subtestu inhibice-udržovaná pozornost komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Umožňoval měření prosté pozornosti udržované inhibicí ve smyslu opomenutí (počet chybějících odpovědí na cílový stimul [0–150], vyšší skóre značí větší opomenutí), falešného poplachu (počet reakcí na necílový stimul [0–150]). , vyšší skóre znamená větší falešný poplach), průměr odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, Nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v interferenčním subtestu selektivní pozornosti u komplexního testu pozornosti (CAT) celkového skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Poskytoval měření jednoduché interferenční selektivní pozornosti ve smyslu opomenutí (počet chybějících odpovědí na cílový stimul[0-150], vyšší skóre znamená větší opomenutí), falešný poplach (počet reakcí na necílový stimul[0-150] , vyšší skóre znamená větší falešný poplach), průměr odpovědi (průměrná doba strávená reakcí na cílový stimul [200–1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Odpověď (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30–650, Nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v dílčím testu dělené pozornosti komplexního testu pozornosti (CAT) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Poskytoval měření jednoduché rozdělené pozornosti z hlediska vynechání (počet chybějících odpovědí na cílový stimul[0-150], vyšší skóre znamená větší opomenutí), falešného poplachu (počet reakcí na necílový stimul[0-150], vyšší skóre indikuje větší falešný poplach), střední hodnota odpovědi (průměrný čas strávený odpovědí na cílový stimul [200-1100, nízké skóre znamená rychlejší reakci na cílový stimul]), Response (konzistence doby odezvy na cílový stimul [30-650, nízké skóre znamená dobrou konzistenci odpovědi]).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v subtestu komplexního testu pozornosti (CAT) v dopředné pracovní paměti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Testová baterie poskytovala komplexní měření prosté zrakově sluchové pozornosti, intervenční zrakově-sluchové selektivní pozornosti, dělené pozornosti, kontinuální pozornosti a operační paměti. Pracovní paměť vpřed byla měřena z hlediska šířky prostoru a počtu správných odpovědí v rozsahu od 0 do 10. Pro šířku prostoru byly na obrazovce prezentovány boxy a účastníci si zapamatovali pořadí prezentovaného boxu. Účastníci stiskli pole pomocí myši v dopředném pořadí. Byl nahlášen maximální počet, který si účastníci správně zapamatovali na obrazovce v příslušném pořadí, a také celkový počet správných odpovědí účastníka.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve zpětném subtestu pracovní paměti komplexního testu pozornosti (CAT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
CAT byl vyvinut, aby správně odrážel mozkové funkce v dětství. Testová baterie poskytovala komplexní měření prosté zrakově sluchové pozornosti, intervenční zrakově-sluchové selektivní pozornosti, dělené pozornosti, kontinuální pozornosti a operační paměti. Pracovní paměť vpřed byla měřena z hlediska šířky prostoru a počtu správných odpovědí v rozsahu od 0 do 10. Pro šířku prostoru byly na obrazovce prezentovány boxy a účastníci si zapamatovali pořadí prezentovaného boxu. Účastníci stiskli pole pomocí myši ve zpětném pořadí. Byl nahlášen maximální počet, který si účastníci správně zapamatovali na obrazovce v příslušném pořadí, a také celkový počet správných odpovědí účastníka.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího skóre ve skóre APRS (Academic Performance Rating Scale) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Škála APRS měří čtyři faktory u dětí na základní škole, jako je schopnost učení, akademický výkon, kontrola impulzů a sociální stažení. Zejména je vynikající při hodnocení účinku drogy na akademický výkon, který není měřen jinými stupnicemi. Skóre se pohybuje od 19 do 95, vyšší skóre znamená lepší studijní výkon.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Beck Depression Inventory (BDI) sestával z 21 položek pro měření subjektivní závažnosti deprese a emočních, kognitivních, motivačních a fyziologických symptomů deprese. Každá otázka má sadu 4 možných odpovědí s různou intenzitou, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (žádný symptom) do 3 (nejzávažnější symptom). V souladu s tím se celkové skóre pohybuje od 0 (žádný symptom) do 63 (nejzávažnější symptom) u 21 otázek.
Výchozí stav a týden 12
Změna celkového skóre indexu rodičovského stresu (PSI) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Rodičovský stresový index (PSI) byl navržen tak, aby vyhodnotil stresový index rodičů nebo opatrovníků při výchově dětí na pětistupňové škále od „nikdy“ po „velmi skutečně“. Z 30 položek je hodnoceno 20 položek, které se skládají z 8 stresových položek souvisejících s dětskými charakteristikami; 9 stresových položek souvisejících s interakcí rodiče a dítěte; a 3 stresové položky související s očekáváním úspěchu. Možné celkové skóre se pohybuje od 20 do 100; Zvýšení skóre ukazuje na vyšší stres vnímaný rodičem.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre změn znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 12
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší. Velmi se zlepšilo, Hodně se zlepšilo a Málo se zlepšilo jsou definovány jako zlepšení a Žádná změna, Málo zhoršení, Hodně a Velmi hodně byly definovány jako zhoršení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit