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Un estudio de eficacia y seguridad del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

17 de febrero de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Un ensayo prospectivo de etiqueta abierta para evaluar los resultados funcionales del metilfenidato OROS en niños con TDAH (FOSCO)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) en participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo) evaluar la eficacia y la seguridad del metilfenidato OROS en participantes con TDAH (trastorno del comportamiento que se origina en la infancia en el que las características esenciales son signos de falta de atención, impulsividad e hiperactividad inapropiadas para el desarrollo). La duración del estudio será de 12 semanas por participante, que se divide en 2 partes: detección (dentro de los 14 días antes de que comience el estudio el día -1) y tratamiento (8 semanas e incluirá un período de titulación [desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la determinación de la dosis de mantenimiento del individuo] y el período de mantenimiento [al menos 4 semanas después de la determinación de la dosis de mantenimiento]). Los participantes recibirán la dosis inicial en función de su peso corporal. El clorhidrato de metilfenidato (HCL) de OROS se administrará por vía oral una vez al día en una dosis inicial de 18 miligramos (mg) para los participantes que pesan menos de 30 kilogramos (kg) y 27 mg para los que pesan más de 30 kg. La dosis se incrementará en 9 mg o 18 mg cada semana hasta la semana 8, seguida de una dosis máxima de mantenimiento de 54 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 12, durante la cual la dosis se puede reducir en 9 mg dependiendo de la tolerabilidad. La eficacia se evaluará mediante la versión coreana, la puntuación total de la escala de calificación del TDAH (K-ARS) y la escala de calificación de impresión clínica global)-gravedad/impresión CGI-S/I. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes dieron voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Participantes con consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria por parte de los cuidadores/representantes legales
  • Participantes que fueron capaces de seguir bien el programa de visitas del estudio y sus padres/cuidadores que estaban dispuestos a completar las evaluaciones especificadas en el protocolo y que eran capaces de completarlas
  • El participante y su padre/tutor pueden comprender la participación en el estudio y solicitar la retirada voluntaria del estudio en cualquier momento.
  • Participantes que estaban satisfechos con el diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y determinaron que requerían tratamiento farmacológico

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tienen hipersensibilidad conocida (reactividad alterada a un antígeno, que puede provocar reacciones patológicas tras la exposición posterior a ese antígeno en particular) al metilfenidato HCL
  • Participantes que tienen ideación suicida significativa
  • Participantes con retraso mental
  • Participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad que requiere terapia con medicamentos
  • Participantes que tienen anomalías en la electrocardiografía (ECG) o muestran anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas y hematología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de metilfenidato OROS
Droga: Sistema oral de liberación osmótica (OROS) Clorhidrato de metilfenidato
El clorhidrato de metilfenidato (HCL) de OROS se administrará por vía oral una vez al día a una dosis inicial de 18 miligramos (mg) para los participantes que pesan menos de 30 kilogramos (kg) y 27 mg para los que pesan más de 30 kg. La dosis se incrementará en 9 mg o 18 mg cada semana hasta la semana 8, seguida de una dosis máxima de mantenimiento de 54 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 12, durante la cual la dosis se puede reducir en 9 mg dependiendo de la tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la versión coreana de la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (K-ADHD) (K-ARS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
K-ARS mide los 18 síntomas basados ​​en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV 1994). Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo), mientras que la calificación de 2 puntos o más se consideró anormal. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 54 (muy sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con respuesta según la puntuación total de K-ARS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como una disminución de al menos el 25 por ciento (%) en la puntuación total de K-ARS en comparación con la línea de base. K-ARS mide los 18 síntomas basados ​​en DSM-IV (1994). Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo), mientras que la calificación de 2 puntos o más se consideró anormal. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin síntomas) y 54 (muy sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
Semana 12
Número de participantes con remisión según la puntuación total de K-ARS y la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión se define por todos los siguientes criterios; 1) Puntaje total de K-ARS de 18 o menos. 2) "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en CGI-I. La puntuación total de K-ARS varía de 0 (sin síntomas) a 54 (altamente sintomático), la puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición. CGI-I es una escala de 7 puntos que van del 1 al 7, donde 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7 = mucho peor, una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil - Edición infantil (CHIP) Puntaje total y puntaje de 5 subdominios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CHIP fue diseñado para evaluar las condiciones de salud física y psicológica y el bienestar funcional de los niños. El instrumento tiene subdominios tales como satisfacción (11 ítems) en un rango de 0 a 44, estabilidad (22 ítems) en un rango de 0 a 88, elasticidad (19 ítems) en un rango de 0 a 76, aversión al riesgo (14 ítems) en un rango de 0 a 56, el logro (10 ítems) varía de 0 a 40. La buena salud está en el rango de 44 a 56 puntos para todos los subdominios. Una puntuación de 43 o menos indica mala salud en ese dominio. Una puntuación de 57 o más indica una salud excelente. La puntuación total es un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios y varía de 0 a 304. Una puntuación total más alta indica una mejor salud.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de atención visual selectiva de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. Proporcionó una medición de la atención selectiva visual simple en términos de omisión (número de respuestas faltantes al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a estímulos no objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, baja puntuación significa buena consistencia de la respuesta]).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la subprueba de atención selectiva auditiva de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. Proporcionó una medición de la atención selectiva auditiva simple en términos de omisión (número de respuestas faltantes al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a estímulos no objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, baja puntuación significa buena consistencia de la respuesta]).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de atención sostenida por inhibición de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. Proporcionó una medición de la atención sostenida por inhibición simple en términos de omisión (número de respuestas que faltan al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuestas a un estímulo no objetivo [0-150] , una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, Una puntuación baja significa una buena consistencia de la respuesta]).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de atención selectiva de interferencia de la puntuación total de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. Proporcionó una medición de la atención selectiva de interferencia simple en términos de omisión (número de respuesta faltante al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuesta al estímulo no objetivo [0-150] , una puntuación más alta indica una mayor falsa alarma), media de respuesta (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, Una puntuación baja significa una buena consistencia de la respuesta]).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de atención dividida de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. Proporcionó una medición de la atención dividida simple en términos de omisión (número de respuesta faltante al estímulo objetivo [0-150], una puntuación más alta indica una mayor omisión), falsa alarma (número de respuesta a un estímulo no objetivo [0-150], mayor la puntuación indica una mayor falsa alarma), respuesta media (tiempo medio empleado en responder al estímulo objetivo [200-1100, una puntuación baja significa una respuesta más rápida al estímulo objetivo]), Respuesta (consistencia del tiempo de respuesta al estímulo objetivo [30-650, puntuación baja significa buena consistencia de respuesta]).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de memoria de trabajo hacia adelante de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. La batería de pruebas proporcionó una medición integral de la atención visual auditiva simple, la atención selectiva intervencionista visual auditiva, la atención dividida, la atención continua y la memoria operativa. La memoria de trabajo hacia adelante se midió en términos de ancho de espacio y número de respuestas correctas que van de 0 a 10. Para el ancho del espacio se presentaron cajas en la pantalla y los participantes recordaron el orden de las cajas presentadas. Los participantes presionaron la caja con el mouse en el orden de avance. Se informó el número máximo de casillas que los participantes memorizaron correctamente en la pantalla en el orden respectivo y también se informó el número total de veces que un participante respondió correctamente.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la subprueba de memoria de trabajo hacia atrás de la prueba de atención integral (CAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CAT fue desarrollado para reflejar adecuadamente la función cerebral en la infancia. La batería de pruebas proporcionó una medición integral de la atención visual auditiva simple, la atención selectiva intervencionista visual auditiva, la atención dividida, la atención continua y la memoria operativa. La memoria de trabajo hacia adelante se midió en términos de ancho de espacio y número de respuestas correctas que van de 0 a 10. Para el ancho del espacio se presentaron cajas en la pantalla y los participantes recordaron el orden de las cajas presentadas. Los participantes presionaron la caja con el mouse en orden inverso. Se informó el número máximo de casillas que los participantes memorizaron correctamente en la pantalla en el orden respectivo y también se informó el número total de veces que un participante respondió correctamente.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación del rendimiento académico (APRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala APRS mide cuatro factores en niños de primaria, como la capacidad de aprendizaje, el rendimiento académico, el control de los impulsos y el retraimiento social. En particular, es excelente para evaluar el efecto de las drogas en el rendimiento académico no medido por otras escalas. La puntuación va de 19 a 95, una puntuación más alta significa un mejor rendimiento académico.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) constaba de 21 elementos para medir la gravedad subjetiva de la depresión y los síntomas emocionales, cognitivos, motivacionales y fisiológicos de la depresión. Cada pregunta tiene un conjunto de 4 opciones de respuesta posibles, que varían en intensidad, y cada respuesta se califica en una escala de 0 (ningún síntoma) a 3 (el síntoma más grave). En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 (ningún síntoma) y 63 (el síntoma más grave) para 21 preguntas.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de estrés parental (PSI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Índice de Estrés de los Padres (PSI) fue diseñado para evaluar el índice de estrés de crianza de los hijos de los padres o tutores en una escala de calificación de 5 de "nunca" a "muy verdaderamente". De los 30 elementos, se califican 20 elementos, que consisten en 8 elementos de estrés relacionados con las características del niño; 9 elementos de estrés relacionados con la interacción entre padres e hijos; y 3 elementos de estrés relacionados con la expectativa de logro. Una puntuación total posible oscila entre 20 y 100; El aumento en la puntuación indica un mayor estrés percibido por los padres.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones de cambio más altas indican un empeoramiento.
Línea de base y semana 12
Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor. Mejoró mucho, Mejoró mucho y Mejoró un poco se definieron como mejora y Sin cambio, Agravó un poco, Agravó mucho y Agravó mucho se definieron como agravación.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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