Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osmoottisesti vapautuvan oraalijärjestelmän (OROS) metyylifenidaatin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Avoin tuleva tutkimus OROS-metyylifenidaatin toiminnallisten tulosten arvioimiseksi ADHD-lapsilla (FOSCO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Osmotic Release Oral System (OROS) -metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksihaarainen, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), prospektiivinen tutkimus (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) arvioida OROS-metyylifenidaatin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on ADHD (lapsuudesta peräisin oleva käyttäytymishäiriö, jonka olennaiset piirteet ovat merkkejä kehityksen kannalta sopimattomasta tarkkaamattomuudesta, impulsiivisuudesta ja yliaktiivisuudesta). Tutkimuksen kesto on 12 viikkoa osallistujaa kohti, joka on jaettu kahteen osaan seulonta (14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista päivänä -1) ja hoitoon (8 viikkoa ja sisältää titrausjakson [tutkimushoidon aloittamisesta määritykseen). henkilön ylläpitoannoksesta] ja ylläpitojakso [vähintään 4 viikkoa ylläpitoannoksen määrittämisen jälkeen]). Osallistujat saavat alkuannoksen painonsa mukaan. OROS-metyylifenidaattihydrokloridia (HCL) annetaan suun kautta kerran päivässä aloitusannoksena 18 milligrammaa (mg) alle 30 kilogrammaa (kg) painaville osallistujille ja 27 mg yli 30 kiloa painaville osallistujille. Annosta suurennetaan 9 mg:lla tai 18 mg:lla joka viikko viikkoon 8 saakka, minkä jälkeen suurin ylläpitoannos on 54 mg suun kautta kerran vuorokaudessa viikkoon 12 asti, jolloin annosta voidaan pienentää 9 mg:lla siedettävyyden mukaan. Tehoa arvioidaan korealaisen version, ADHD Rating Scale (K-ARS) -kokonaispistemäärän ja Clinical Global Impression) -vakavuus/vaikutelmaluokitusasteikon CGI-S/I avulla. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat antoivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti omaishoitajien/laillisten edustajien toimesta
  • Osallistujat, jotka pystyivät noudattamaan opintokäynnin aikataulua hyvin ja heidän vanhempansa/hoitajansa, jotka olivat valmiita suorittamaan pöytäkirjassa määritellyt arvioinnit ja pystyivät suorittamaan ne
  • Osallistuja ja hänen vanhempansa/huoltajansa, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen ja pyytämään tutkimuksesta vetäytymistä vapaaehtoisesti milloin tahansa
  • Osallistujat, jotka olivat tyytyväisiä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) diagnoosiin ja päättivät vaatia lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä (muuttunut reaktiivisuus antigeenille, mikä voi johtaa patologisiin reaktioihin myöhemmin altistuessaan kyseiselle antigeenille) metyylifenidaatti HCL:lle
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia
  • Osallistujat, joilla on kehitysvammaisuus
  • Osallistujat, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai ahdistuneisuushäiriölle, joka vaatii lääkehoitoa
  • Osallistujat, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiografiassa (EKG) tai joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemiat ja hematologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OROS-metyylifenidaattihydrokloridi
Lääke: Osmotic Release Oral System (OROS) Metyylifenidaattihydrokloridi
OROS-metyylifenidaattihydrokloridia (HCL) annetaan suun kautta kerran päivässä aloitusannoksena 18 milligrammaa (mg) alle 30 kilogrammaa (kg) painaville osallistujille ja 27 mg yli 30 kiloa painaville osallistujille. Annosta suurennetaan 9 mg:lla tai 18 mg:lla joka viikko viikkoon 8 saakka, minkä jälkeen suurin ylläpitoannos on 54 mg suun kautta kerran vuorokaudessa viikkoon 12 asti, jolloin annosta voidaan pienentää 9 mg:lla siedettävyyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön (K-ADHD) luokitusasteikon (K-ARS) kokonaispistemäärän korealaisessa versiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
K-ARS mittaa 18 oiretta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -neljännen painoksen (DSM-IV 1994) perusteella. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein), kun taas 2 pistettä tai enemmän pidettiin epänormaalina. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 54:ään (erittäin oireenmukainen), korkeampi pistemäärä tarkoittaa tilan huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien määrä, joka vastasi K-ARS-kokonaispisteiden perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään 25 prosentin (%) laskuna K-ARS:n kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna. K-ARS mittaa 18 oireita DSM-IV:n (1994) perusteella. Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein), kun taas 2 pistettä tai enemmän pidettiin epänormaalina. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 54:ään (erittäin oireenmukainen), korkeampi pistemäärä tarkoittaa tilan huononemista.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on remissio K-ARS-kokonaispistemäärän ja kliinisen yleisvaikutelman perusteella – parannus (CGI-I) -asteikon pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Remissio määritellään kaikilla seuraavilla kriteereillä; 1) K-ARS kokonaispistemäärä 18 tai vähemmän. 2) "Erittäin parannettu" tai "Paljon parannettu" CGI-I:ssä. K-ARS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 54:ään (erittäin oireellinen), korkeampi pistemäärä viittaa tilan huononemiseen. CGI-I on 7-pisteinen asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi, korkeampi pistemäärä tarkoittaa tilan huononemista.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten terveys- ja sairausprofiilissa - Child Edition (CHIP) kokonaispisteet ja 5 aliverkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CHIP on suunniteltu arvioimaan lasten fyysistä, psyykkistä terveyttä ja toiminnallista hyvinvointia. Laitteessa on alialueita, kuten tyytyväisyys (11 kohdetta) vaihtelee välillä 0 - 44, vakaus (22 kohdetta) on 0 - 88, elastisuus (19 kohdetta) on 0 - 76, riskin välttäminen (14 kohdetta) on 0 - 44 56, saavutus (10 kohdetta) vaihtelee välillä 0–40. Hyvä kunto on 44–56 pistettä kaikilla aliverkkotunnuksilla. Pistemäärä 43 tai alle osoittaa huonoa terveyttä kyseisellä alueella. Pistemäärä 57 tai enemmän tarkoittaa erinomaista terveyttä. Kokonaispistemäärä on viiden verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–304. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta visuaalisen valikoivan huomion osatestissä kattavan tarkkaavaisuustestin (CAT) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Se mittasi yksinkertaisen visuaalisen valikoivan huomion huomiotta jättämisen (kohdeärsykkeen puuttuvien vasteiden määrä [0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa puuttumista), väärän hälytyksen (ei-kohdeärsykkeen vasteiden lukumäärä [0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väärää hälytystä), vasteen keskiarvo (keskimääräinen aika, joka vie vasteen kohdeärsykkeeseen [200-1100, matala pistemäärä tarkoittaa nopeampaa vastetta kohdeärsykkeeseen]), vaste (vasteajan johdonmukaisuus kohdeärsykkeeseen [30-650, matala) pisteet tarkoittaa hyvää vastauksen johdonmukaisuutta]).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta auditiivisen selektiivisen huomion osatestissä kattavassa tarkkaavaisuustestissä (CAT) kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Se mittasi yksinkertaista auditiivista selektiivistä huomioimista poisjäämisen (kohdeärsykkeen puuttuvien vasteiden määrä [0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa puuttumista), väärän hälytyksen (ei-kohdeärsykkeen vasteiden määrä [0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väärää hälytystä), vasteen keskiarvo (keskimääräinen aika, joka vie vasteen kohdeärsykkeeseen [200-1100, matala pistemäärä tarkoittaa nopeampaa vastetta kohdeärsykkeeseen]), vaste (vasteajan johdonmukaisuus kohdeärsykkeeseen [30-650, matala) pisteet tarkoittaa hyvää vastauksen johdonmukaisuutta]).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilanteesta kokonaispisteiden eston ja jatkuvan huomion osatestissä kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Se mittasi yksinkertaisen eston jatkuvan huomion huomiotta jättämisen (kohdeärsykkeen puuttuvien vasteiden määrä [0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa poissaoloa), väärän hälytyksen (ei-kohdeärsykkeen vasteiden lukumäärä [0-150]) perusteella. , korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väärää hälytystä), vasteen keskiarvo (keskimääräinen aika, joka kuluu vasteeseen kohdeärsykkeeseen [200-1100, matala pistemäärä tarkoittaa nopeampaa vastetta kohdeärsykkeeseen]), vaste (vasteajan johdonmukaisuus kohdeärsykkeeseen [30-650, Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää vastauksen johdonmukaisuutta]).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta häiriöselektiivisen tarkkaavaisuuden alatestissä kattavan tarkkaavaisuustestin (CAT) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Se mittasi yksinkertaisen häiriöselektiivisen huomion huomioimatta jättämisen (kohdeärsykkeen puuttuvien vasteiden määrä[0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa puuttumista), väärän hälytyksen (vastausten määrä ei-kohdeärsykkeelle[0-150]) , korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väärää hälytystä), vasteen keskiarvo (keskimääräinen aika, joka kuluu vasteeseen kohdeärsykkeeseen [200-1100, matala pistemäärä tarkoittaa nopeampaa vastetta kohdeärsykkeeseen]), vaste (vasteajan johdonmukaisuus kohdeärsykkeeseen [30-650, Matala pistemäärä tarkoittaa hyvää vastauksen johdonmukaisuutta]).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kattavan tarkkaavaisuuden testin (CAT) jaetun huomion osatestissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Se mittasi yksinkertaisen jaetun huomion huomiotta jättämisen (kohdeärsykkeen puuttuvien vasteiden määrä[0-150], korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa puuttumista), väärän hälytyksen (ei-kohdeärsykkeen vasteiden määrä[0-150], korkeampi) pisteet osoittavat suuremman väärän hälytyksen), vasteen keskiarvo (keskimääräinen aika, joka kuluu vasteeseen kohdeärsykkeeseen [200-1100, alhainen pistemäärä tarkoittaa nopeampaa vastetta kohdeärsykkeeseen]), vaste (vasteajan johdonmukaisuus kohdeärsykkeeseen [30-650, matala pistemäärä) tarkoittaa hyvää vastauksen johdonmukaisuutta]).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta työmuistin eteenpäinlähetyksessä kattavan tarkkaavaisuustestin (CAT) osatestissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Testiakku tarjosi kattavan mittauksen yksinkertaisesta visuaalisesta kuulotarkkailusta, interventioon liittyvästä visuaal-auditorisesta selektiivisestä huomiosta, jaetuista huomioista, jatkuvasta huomiosta ja operatiivisesta muistista. Työmuisti eteenpäin mitattiin tilan leveydellä ja oikeiden vastausten lukumäärällä välillä 0-10. Näytölle esitettiin laatikot tilan leveydelle ja osallistujat muistivat esitettyjen laatikoiden järjestyksen. Osallistujat painoivat laatikkoa hiirellä eteenpäin järjestyksessä. Raportoitiin myös enimmäismäärä, jonka osallistujat muistivat oikein ruudun ruudulla vastaavassa järjestyksessä, ja kuinka monta kertaa osallistuja vastasi oikein, ilmoitettiin myös.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta työmuistin taaksepäin alatestissä kattavan tarkkaavaisuuden testissä (CAT) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CAT kehitettiin heijastamaan oikein lapsuuden aivojen toimintaa. Testiakku tarjosi kattavan mittauksen yksinkertaisesta visuaalisesta kuulotarkkailusta, interventioon liittyvästä visuaal-auditorisesta selektiivisestä huomiosta, jaetuista huomioista, jatkuvasta huomiosta ja operatiivisesta muistista. Työmuisti eteenpäin mitattiin tilan leveydellä ja oikeiden vastausten lukumäärällä välillä 0-10. Näytölle esitettiin laatikot tilan leveydelle ja osallistujat muistivat esitettyjen laatikoiden järjestyksen. Osallistujat painoivat laatikkoa hiirellä taaksepäin järjestyksessä. Raportoitiin myös enimmäismäärä, jonka osallistujat muistivat oikein ruudun ruudulla vastaavassa järjestyksessä, ja kuinka monta kertaa osallistuja vastasi oikein, ilmoitettiin myös.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta akateemisen suorituskyvyn arviointiasteikon (APRS) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
APRS-asteikko mittaa neljää tekijää alakouluikäisillä lapsilla, kuten oppimiskykyä, akateemista suorituskykyä, impulssien hallintaa ja sosiaalista vetäytymistä. Erityisesti se on erinomainen arvioimaan lääkkeiden vaikutusta akateemiseen suorituskykyyn, jota ei mitata muilla asteikoilla. Pisteet vaihtelevat 19-95, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa akateemista suoritusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Beck Depression Inventory (BDI) koostui 21 kohteesta, joilla mitattiin masennuksen subjektiivista vakavuutta ja masennuksen emotionaalisia, kognitiivisia, motivaatioita ja fysiologisia oireita. Jokaisessa kysymyksessä on 4 mahdollista vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavin oire). Vastaavasti 21 kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 63:een (vakain oire).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Parenting Stress Index (PSI) on suunniteltu arvioimaan vanhempien tai huoltajien lasten kasvatuksen stressiindeksiä 5-asteisella asteikolla "ei koskaan" - "erittäin totta". 30 pisteestä pisteytetään 20 kohdetta, jotka koostuvat 8 lapsen ominaisuuksiin liittyvästä stressikohdasta; 9 vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen liittyvää stressiä; ja 3 saavutusodotuksiin liittyvää stressikohtaa. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-100; Pisteiden nousu osoittaa vanhemman kokemaa suurempaa stressiä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat muutospisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kliininen globaali impressio – parannus (CGI-I) -asteikon pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Parantunut paljon, Parannettu paljon ja Parannettu vähän määritellään parantumiseksi ja Ei muutosta, Pahentunut vähän, Pahentunut paljon ja Pahentunut erittäin paljon määriteltiin pahenemiseksi.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia