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Um estudo de eficácia e segurança do sistema oral de liberação osmótica (OROS) metilfenidato em participantes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Um estudo prospectivo aberto para avaliar os resultados funcionais do metilfenidato OROS em crianças com TDAH (FOSCO)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do metilfenidato do Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) em participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo) avaliar a eficácia e a segurança do OROS metilfenidato em participantes com TDAH (transtorno de comportamento originado na infância, no qual as características essenciais são sinais de desatenção, impulsividade e hiperatividade inapropriados para o desenvolvimento). A duração do estudo será de 12 semanas por participante, dividida em 2 partes Triagem (dentro de 14 dias antes do início do estudo no Dia -1) e tratamento (8 semanas e incluirá período de titulação [desde o início do tratamento do estudo até a determinação da dose de manutenção do indivíduo] e período de manutenção [pelo menos 4 semanas após a determinação da dose de manutenção]). Os participantes receberão a dose inicial dependendo do seu peso corporal. Cloridrato de metilfenidato OROS (HCL) será administrado por via oral uma vez ao dia em uma dose inicial de 18 miligramas (mg) para participantes abaixo de 30 quilogramas (kg) e 27 mg para aqueles com mais de 30 kg de peso corporal. A dose será aumentada em 9 mg ou 18 mg a cada semana até a semana 8, seguida por uma dose máxima de manutenção de 54 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 12, durante a qual a dose pode ser reduzida em 9 mg, dependendo da tolerabilidade. A eficácia será avaliada pela versão coreana, pontuação total da escala de classificação de TDAH (K-ARS) e escala de classificação de impressão clínica global)-gravidade/impressão CGI-S/I. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o julgamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes voluntariamente forneceram consentimento informado para participar do estudo
  • Participantes com consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente por cuidadores/representantes legais
  • Participantes que foram capazes de seguir bem o cronograma de visitas do estudo e seus pais/responsáveis ​​que estavam dispostos a completar as avaliações especificadas no protocolo e foram capazes de completá-las
  • Participante e seu pai/responsável capazes de entender a participação no estudo e solicitar a retirada do estudo voluntariamente a qualquer momento
  • Participantes que estavam satisfeitos com o diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e determinados a necessitar de terapia medicamentosa

Critério de exclusão:

  • Participantes com hipersensibilidade conhecida (reatividade alterada a um antígeno, que pode resultar em reações patológicas após exposição subsequente a esse antígeno específico) ao metilfenidato HCL
  • Participantes com ideação suicida significativa
  • Participantes com retardo mental
  • Participantes que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtorno depressivo maior atual ou transtorno de ansiedade que requerem terapia medicamentosa
  • Participantes que apresentam anormalidades no eletrocardiograma (ECG) ou apresentam anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais, incluindo química sérica e hematologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de Metilfenidato OROS
Medicamento: Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) Cloridrato de Metilfenidato
Cloridrato de metilfenidato OROS (HCL) será administrado por via oral uma vez ao dia em uma dose inicial de 18 miligramas (mg) para participantes abaixo de 30 kg (kg) e 27 mg para aqueles com mais de 30 kg de peso corporal. A dose será aumentada em 9 mg ou 18 mg a cada semana até a semana 8, seguida por uma dose máxima de manutenção de 54 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 12, durante a qual a dose pode ser reduzida em 9 mg, dependendo da tolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na versão coreana da pontuação total da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (K-ADHD) (K-ARS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
K-ARS mede os 18 sintomas com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-quarta edição (DSM-IV 1994). Os escores individuais dos itens variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente), enquanto a pontuação de 2 pontos ou mais foi considerada anormal. As pontuações totais variam de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com resposta baseada na pontuação total K-ARS na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 25 por cento (%) na pontuação total de K-ARS em comparação com a linha de base. K-ARS mede os 18 sintomas com base no DSM-IV (1994). Os escores individuais dos itens variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente), enquanto a pontuação de 2 pontos ou mais foi considerada anormal. As pontuações totais variam de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição.
Semana 12
Número de participantes com remissão com base na pontuação total K-ARS e impressão clínica global - pontuação na escala de melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão é definida por todos os seguintes critérios; 1) Pontuação total K-ARS de 18 ou menos. 2) "Muito melhorado" ou "Muito melhorado" em CGI-I. A pontuação total do K-ARS varia de 0 (sem sintomas) a 54 (altamente sintomático), pontuação mais alta indica piora da condição. CGI-I é uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7, onde 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior, pontuação mais alta indica piora da condição.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do perfil de saúde e doença infantil (CHIP) e pontuação de 5 subdomínios na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CHIP foi concebido para avaliar as condições de saúde física, psicológica e bem-estar funcional das crianças. O instrumento possui subdomínios como satisfação (11 itens) varia de 0 a 44, estabilidade (22 itens) varia de 0 a 88, elasticidade (19 itens) varia de 0 a 76, aversão ao risco (14 itens) varia de 0 a 56, realização (10 itens) varia de 0 a 40. Boa saúde está na faixa de 44 a 56 pontos para todos os subdomínios. Uma pontuação de 43 ou menos indica problemas de saúde nesse domínio. Uma pontuação de 57 ou superior indica excelente saúde. A pontuação total é uma média das pontuações dos 5 domínios e varia de 0 a 304. Maior pontuação total indica melhor saúde.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no subteste de atenção seletiva visual do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. Ele forneceu medidas de atenção seletiva visual simples em termos de omissão (número de respostas ausentes ao estímulo-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior alarme falso), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Baixo pontuação significa boa consistência de resposta]).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no subteste de atenção auditiva seletiva do teste de atenção abrangente (CAT) pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. Ele forneceu medidas de atenção seletiva auditiva simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior alarme falso), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Baixo pontuação significa boa consistência de resposta]).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no subteste de atenção sustentada por inibição do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. Ele forneceu medição de atenção sustentada por inibição simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150] , pontuação mais alta indica maior alarme falso), média de resposta (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no subteste de atenção seletiva de interferência do teste de atenção abrangente (CAT) Pontuação total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. Ele forneceu medição de atenção seletiva de interferência simples em termos de omissão (número de respostas ausentes ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150] , pontuação mais alta indica maior alarme falso), média de resposta (tempo médio gasto para responder ao estímulo alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo alvo [30-650, Pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no subteste de atenção dividida do teste de atenção abrangente (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. Ele forneceu medidas de atenção dividida simples em termos de omissão (número de respostas perdidas ao estímulo alvo [0-150], pontuação mais alta indica maior omissão), alarme falso (número de respostas a estímulos não-alvo [0-150], maior pontuação indica maior falso alarme), resposta média (tempo médio gasto para responder ao estímulo-alvo [200-1100, pontuação baixa significa resposta mais rápida ao estímulo-alvo]), Resposta (consistência do tempo de resposta ao estímulo-alvo [30-650, pontuação baixa significa boa consistência de resposta]).
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no subteste de encaminhamento de memória de trabalho do teste de atenção abrangente (CAT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. A bateria de testes forneceu uma medida abrangente de atenção auditiva visual simples, atenção seletiva visual-auditiva intervencional, atenção dividida, atenção contínua e memória operacional. A memória de trabalho para a frente foi medida em termos de largura de espaço e número de respostas corretas variando de 0 a 10. Para a largura do espaço, as caixas foram apresentadas na tela e os participantes lembraram a ordem da caixa apresentada. Os participantes pressionaram a caixa usando o mouse na ordem de avanço. O número máximo que os participantes memorizaram corretamente a caixa na tela na respectiva ordem foi relatado e o número total de vezes que um participante respondeu corretamente também foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no subteste de memória de trabalho para trás do Teste de Atenção Abrangente (CAT) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O CAT foi desenvolvido para refletir adequadamente a função cerebral na infância. A bateria de testes forneceu uma medida abrangente de atenção auditiva visual simples, atenção seletiva visual-auditiva intervencional, atenção dividida, atenção contínua e memória operacional. A memória de trabalho para a frente foi medida em termos de largura de espaço e número de respostas corretas variando de 0 a 10. Para a largura do espaço, as caixas foram apresentadas na tela e os participantes lembraram a ordem da caixa apresentada. Os participantes pressionaram a caixa usando o mouse na ordem inversa. O número máximo que os participantes memorizaram corretamente a caixa na tela na respectiva ordem foi relatado e o número total de vezes que um participante respondeu corretamente também foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico (APRS) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala APRS mede quatro fatores em crianças do ensino fundamental, como capacidade de aprendizado, desempenho acadêmico, controle de impulsos e retraimento social. Em particular, é excelente para avaliar o efeito da droga no desempenho acadêmico não medido por outras escalas. A pontuação varia de 19 a 95, pontuação mais alta significa melhor desempenho acadêmico.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do inventário de depressão de Beck (BDI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consistia em 21 itens para medir a gravidade subjetiva da depressão e os sintomas emocionais, cognitivos, motivacionais e fisiológicos da depressão. Cada pergunta tem um conjunto de 4 opções de resposta possíveis, variando em intensidade, sendo cada resposta pontuada em uma escala de valor de 0 (sem sintoma) a 3 (o sintoma mais grave). Assim, a pontuação total varia de 0 (sem sintoma) a 63 (sintoma mais grave) para 21 questões.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Estresse Parental (PSI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Parenting Stress Index (PSI) foi projetado para avaliar o índice de estresse na educação dos pais ou responsáveis ​​em uma escala de 5 de "nunca" a "muito verdadeiramente". Dos 30 itens, 20 itens são pontuados, sendo 8 itens de estresse relacionados às características da criança; 9 itens de estresse relacionados à interação pais-filhos; e 3 itens de estresse relacionados à expectativa de realização. Uma pontuação total possível varia de 20 a 100; O aumento na pontuação indica maior estresse percebido pelos pais.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Escores de alteração mais altos indicam piora.
Linha de base e Semana 12
Pontuação da escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semana 12
O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior. Melhorou muito, Melhorou muito e Melhorou pouco são definidos como melhora e Sem alteração, Agravou um pouco, Agravou muito e Agravou muito foram definidos como agravamento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015481
  • CON-KOR-4020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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