Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barvení rohovky a fyziologický kompromis po osmi hodinách nošení měkkých kontaktních čoček

27. srpna 2020 aktualizováno: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Účelem této studie je posoudit zbarvení rohovky a změřit relativní funkci "bariéry" rohovkového epitelu (stupeň, do kterého může rohovka zabránit pronikání barevného barviva fluoresceinu sodného do oka) po 8 hodinách nošení se známým měkkým kontaktem čočky a kombinace víceúčelového roztoku péče o čočky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto vyšetření vyhodnotí barvení rohovky a funkci epiteliální bariéry po osmi hodinách nošení kontaktních čoček, což je za maximální dobou barvení a typičtější pro denní dobu nošení čoček. Kombinace silikon-hydrogelových čoček a víceúčelového roztoku, u kterých bylo prokázáno, že vyvolává výrazné zbarvení rohovky (např. ekvivalentní stupeň 3 ze stupnice 4) bude použit k vyhodnocení potenciálního poškození rohovky. Studie bude prospektivním, jednocentrovým, dvojitě maskovaným, kontralaterálním, denním vyšetřením u nositelů přizpůsobených měkkých kontaktních čoček. Po třídenním vymývacím období (bez nošení čoček se čočky budou nosit jeden den po dobu osmi hodin. Barvení rohovky a bariérová funkce budou stanoveny pro režim a situaci kontroly fyziologickým roztokem pro každý subjekt. Barvení bude hodnoceno pomocí Efron Grading Scale a údaje o permeabilitě budou odhadnuty jako rychlost penetrace fluoresceinu, Pdc v nm/s pro testovací a kontrolní podmínky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Pochopte svá práva jako subjekt výzkumu a poskytněte písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu, listiny práv subjektu a oprávnění pacienta k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumné studii (formulář HIPAA).
  • Je pravděpodobné, že dokončíte celou studii, pochopíte studijní pokyny a budete ochotni se jimi řídit.
  • Předepsání kontaktních čoček mezi +4,00 D až -9,00 D (sférický ekvivalent).
  • Nejlepší korigovatelná zraková ostrost alespoň 20/40 na každém oku.
  • Ochota se deadaptovat (nenosit) z obvyklých kontaktních čoček po dobu nejméně dvou dnů před návštěvou způsobilosti a nejméně dva dny před dnem testování.
  • Mějte předepsání funkčních brýlí (brýlí), které vám umožní adekvátní vidění během období deadaptace a stanovení bariérové ​​funkce.
  • Nejsou známy žádné alergie, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Není známo žádné systémové onemocnění (týkající se celkového zdraví) nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček (tj. antihistaminika, beta-blokátory, steroidy).

Kritéria vyloučení:

  • Méně než jeden měsíc úspěšné nošení měkkých čoček na plný úvazek (definováno jako minimálně 8 hodin denně a více než 5 dní v týdnu).
  • Klinicky významný otok rohovky (vyšší než stupeň 3 nebo 4 na stupnici 0-4), růst krevních cév rohovky (vaskularizace), barvení rohovky, zarudnutí bulbu, zarudnutí tarzu nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může způsobit nebezpečné nošení kontaktních čoček .
  • Jakákoli aktivní oční infekce.
  • Předchozí refrakční operace rohovky (tj. LASIK, PRK atd.).
  • Užili léky do 24 hodin od vstupu do studie nebo mají trvalou potřebu používat oční léky.
  • Účastníte se jakékoli jiné studie nebo jste se účastnili studie během posledních 14 dnů
  • Máte zdravotní stav, o kterém se váš oční lékař ve studii domnívá, že pro vás není vhodné účastnit se této studie.
  • Jste těhotná nebo očekáváte otěhotnění v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací oko
Používá ReNu Multiplus jako víceúčelové řešení namáčení
Přístroj: ReNu Multiplus víceúčelový dezinfekční roztok
Nová čočka (PureVision) namočená 6 hodin až přes noc v ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Nová čočka (PureVision) se namočí na 2 hodiny do nekonzervovaného fyziologického roztoku
Přístroj: Řízení
Nová čočka (PureVision) se namočí na dvě hodiny do nekonzervovaného fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřením bude rychlost difúze barviva rohovky v nanometrech za sekundu pro testovací a kontrolní oči.
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
Rychlost difúze fluoresceinového barviva v nanometrech za sekundu je rychlost difúze do rohovkové tkáně. Fluorescenční barvivo difunduje ze slz, kde je ve vysoké koncentraci, do rohovky, kde je v nízké koncentraci. Jeho difúze je omezena (nebo není) bariérovými vlastnostmi a zdravím epitelu.
Po osmi hodinách nošení
Rychlost propustnosti, nm/sec
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
Rychlost penetrace v nm/sec
Po osmi hodinách nošení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítkem sekundárního výsledku bude stupeň barvení rohovky ve srovnání mezi testovacím a kontrolním okem a také mezi základní linií a konečným barvením pro každé oko.
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
Zbarvení rohovky představuje otěr nebo poškození rohovky. U nás je hodnocena na stupnici 0 - 4 (4 je nejhorší) v pěti sektorech rohovky. Celkové skóre na rohovku nebo oko je tedy hodnoceno na celkové stupnici 0 - 20.
Po osmi hodinách nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení