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Hornhautverfärbung und physiologische Beeinträchtigung nach acht Stunden Tragen weicher Kontaktlinsen

27. August 2020 aktualisiert von: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hornhautfärbung zu beurteilen und die relative „Barriere“-Funktion des Hornhautepithels (das Ausmaß, in dem die Hornhaut das Eindringen von farbigem Natriumfluorescein-Farbstoff in das Auge verhindern kann) nach 8-stündigem Tragen mit einem bekannten weichen Kontakt zu messen Kombination aus Linsen- und Mehrzweck-Linsenpflegelösung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Untersuchung werden die Hornhautfärbung und die Barrierefunktion des Epithels nach acht Stunden Kontaktlinsentragen bewertet, was nach der maximalen Färbungszeit liegt und eher typisch für die tägliche Linsentragezeit ist. Eine Kombination aus Silikon-Hydrogel-Linse und Mehrzwecklösung, die nachweislich eine signifikante Hornhautverfärbung hervorruft (z. entspricht Grad 3 auf der Skala von Grad 4) wird verwendet, um eine potenzielle Hornhautschädigung zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, kontralaterale Untersuchung zum täglichen Tragen bei Trägern angepasster weicher Kontaktlinsen. Nach einer dreitägigen Auswaschphase (ohne Linsentragen) werden die Linsen dann an einem Tag für acht Stunden getragen. Hornhautfärbung und Barrierefunktion werden für ein Behandlungsschema und eine Kontrollsituation mit Kochsalzlösung für jeden Probanden bestimmt. Die Färbung wird anhand der Efron-Bewertungsskala bewertet, und die Permeabilitätsdaten werden als Fluorescein-Penetrationsrate Pdc in nm/s für die Test- und Kontrollbedingung geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Verstehen Sie Ihre Rechte als Forschungsteilnehmer und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, indem Sie die Einverständniserklärung, die Patientenverfügung und die Patientenautorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA-Formular) unterzeichnen.
  • Beenden Sie wahrscheinlich die gesamte Studie, verstehen Sie die Studienanweisungen und seien Sie bereit, die Anweisungen zu befolgen.
  • Kontaktlinsenrezept zwischen +4,00 dpt bis -9,00 dpt (sphärisches Äquivalent).
  • Beste korrigierbare Sehschärfe von mindestens 20/40 in jedem Auge.
  • Bereit, sich von gewöhnlichen Kontaktlinsen für einen Zeitraum von mindestens zwei Tagen vor dem Eignungsbesuch und mindestens zwei Tage vor dem Testtag abzugewöhnen (nicht zu tragen).
  • Besitzen Sie ein funktionelles Brillenrezept (Brille), um während der Deadaptations- und Barrierefunktionsbestimmungsperioden eine angemessene Sicht zu ermöglichen.
  • Keine bekannten Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Keine bekannte systemische (allgemeine Gesundheit betreffende) Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten (d. h. Antihistaminika, Betablocker, Steroide).

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als einen Monat erfolgreiches Vollzeittragen (definiert als mindestens 8 Stunden pro Tag und mehr als 5 Tage pro Woche) des Tragens weicher Kontaktlinsen.
  • Klinisch signifikante Hornhautschwellung (größer als Grad 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4), Wachstum von Hornhautblutgefäßen (Vaskularisierung), Hornhautverfärbung, Bulbusrötung, Fußwurzelrötung oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die ein unsicheres Tragen von Kontaktlinsen verursachen kann .
  • Jede aktive Augeninfektion.
  • Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (z. B. LASIK, PRK usw.).
  • Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn Medikamente eingenommen oder müssen ständig Augenmedikamente einnehmen.
  • an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage an einer Studie teilgenommen haben
  • eine Erkrankung haben, von der Ihr Studien-Augenarzt annimmt, dass Sie nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
  • Schwanger sind oder erwarten, im Verlauf dieser Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Auge testen
Verwendet ReNu Multiplus als Mehrzweck-Einweichlösung
Gerät: ReNu Multiplus Mehrzweck-Desinfektionslösung
Eine neue Linse (PureVision) 6 Stunden bis über Nacht in ReNu Multiplus eingeweicht
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Eine neue Linse (PureVision) wird 2 Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht
Gerät: Kontrolle
Eine neue Linse (PureVision) wird zwei Stunden lang in nicht konservierter Kochsalzlösung eingeweicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Diffusionsrate des Hornhautepithelfarbstoffs in Nanometern pro Sekunde für die Test- und Kontrollaugen.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Die Diffusionsrate des Fluorescein-Farbstoffs in Nanometern pro Sekunde ist eine Diffusionsrate in das Hornhautgewebe. Der Farbstoff Fluorescein diffundiert aus den Tränen, wo er in hoher Konzentration vorliegt, in die Hornhaut, wo er in geringer Konzentration vorliegt. Seine Diffusion wird durch die Barriereeigenschaften und die Gesundheit des Epithels begrenzt (oder nicht).
Nach acht Stunden Tragen
Permeabilitätsrate, nm/Sek
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Eine Penetrationsrate in nm/sek
Nach acht Stunden Tragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Hornhautfärbungsgrad im Vergleich zwischen dem Test- und dem Kontrollauge sowie zwischen der Grundlinie und der endgültigen Färbung für jedes Auge.
Zeitfenster: Nach acht Stunden Tragen
Hornhautverfärbungen stellen Hornhautabschürfungen oder -schäden dar. Es wird von uns auf einer Skala von 0 - 4 (wobei 4 am schlechtesten ist) in fünf Hornhautsektoren bewertet. Der Gesamtscore pro Hornhaut bzw. Auge wird somit auf einer Gesamtskala von 0 - 20 bewertet.
Nach acht Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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