Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindefarvning og fysiologisk kompromis efter otte timers blød kontaktlinsebrug

27. august 2020 opdateret af: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hornhindefarvning og at måle den relative corneale epiteliale "barriere" funktion (i hvilken grad hornhinden kan forhindre indtrængning af farvet natriumfluoresceinfarvestof i øjet) efter 8 timers brug med en kendt blød kontakt kombination af linse og universal linseplejeløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere corneafarvning og epitelbarrierefunktion efter otte timers kontaktlinsebrug, hvilket er forbi den maksimale farvningstid og mere typisk for daglig linsebrugstid. En kombination af silikonehydrogellinse og multifunktionsopløsning, der har vist sig at inducere betydelig hornhindefarvning (f.eks. tilsvarende grad 3 ud af grad 4 skala) vil blive brugt til at evaluere potentielt hornhindekompromittering. Undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltcenter, dobbeltmasket, kontralateral, daglig brugsundersøgelse hos tilpassede bløde kontaktlinser. Efter en udvaskningsperiode på tre dage (uden linsebrug vil linserne derefter blive brugt på én dag i otte timer. Hornhindefarvning og barrierefunktion vil blive bestemt for en kur og en saltvandskontrolsituation for hvert individ. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af Efron Grading Scale, og permeabilitetsdata vil blive estimeret som fluoresceinpenetrationshastigheden, Pdc i nm/sek for test- og kontrolbetingelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Forstå dine rettigheder som forskningsemne, og giv skriftligt informeret samtykke ved at underskrive formularen til informeret samtykke, emneerklæringen og patientautorisation til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA-formularen).
  • Vær tilbøjelig til at afslutte hele undersøgelsen, forstå undersøgelsesinstruktionerne og være villig til at følge instruktionerne.
  • Kontaktlinseordination mellem +4,00 D til -9,00 D (sfærisk ækvivalent).
  • Bedst korrigerbare synsstyrke på mindst 20/40 i hvert øje.
  • Villig til at tilpasse sig (ikke bære) fra sædvanlige kontaktlinser i en periode på mindst to dage før berettigelsesbesøget og mindst to dage før testdagen.
  • Besidde en funktionel brille (brille)-recept for at tillade tilstrækkeligt syn under de-tilpasnings- og barrierefunktionsbestemmelsesperioderne.
  • Ingen kendte allergier, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Ingen kendt systemisk (vedrørende generel sundhed) sygdom eller behov for medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dvs. antihistaminer, betablokkere, steroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end én måned vellykket, fuldtidsanvendelse (defineret som mindst 8 timer om dagen og mere end 5 dage om ugen) blød linsebrug.
  • Klinisk signifikant hornhindehævelse (større end grad 3 eller 4 på en 0-4 skala), hornhindeblodkarvækst (vaskularisering), hornhindefarvning, bulbar rødme, tarsal rødme eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der kan forårsage usikker kontaktlinsebrug .
  • Enhver aktiv øjeninfektion.
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, PRK osv.).
  • Har brugt medicin inden for 24 timer efter studiestart eller har et løbende behov for at bruge øjenmedicin.
  • Deltager i en anden undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de sidste 14 dage
  • Har en medicinsk tilstand, som din øjenlæge i undersøgelsen mener kan gøre det upassende for dig at deltage i denne undersøgelse.
  • Er gravid eller forventer at blive gravid i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Test øje
Bruger ReNu Multiplus som universalopblødningsløsning
Enhed: ReNu Multiplus multifunktionsdesinfektionsløsning
En ny linse (PureVision) gennemblødt 6 timer til natten over i ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
En ny linse (PureVision) lægges i blød i 2 timer i ikke-konserveret saltvand
Enhed: Styring
En ny linse (PureVision) lægges i blød i to timer i ikke-konserveret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være hornhindens epitelfarve-diffusionshastighed i nanometer pr. sekund for test- og kontroløjne.
Tidsramme: Efter otte timers slid
Fluoresceinfarvestofdiffusionshastigheden i nanometer pr. sekund er en diffusionshastighed ind i hornhindevævet. Fluoresceinfarvestoffet diffunderer fra tårerne, hvor det er i høj koncentration, ind i hornhinden, hvor det er i lav koncentration. Dets diffusion er begrænset (eller ej) af epitelets barriereegenskaber og sundhed.
Efter otte timers slid
Permeabilitetshastighed, nm/sek
Tidsramme: Efter otte timers slid
En penetrationshastighed i nm/sek
Efter otte timers slid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatmål vil være hornhindefarvningsgraden, sammenlignet mellem test- og kontroløjet, såvel som mellem baseline og endelig farvning for hvert øje.
Tidsramme: Efter otte timers slid
Hornhindefarvning repræsenterer hornhindeafskrabning eller beskadigelse. Det er bedømt af os på en 0 - 4 skala (4 er dårligst) i fem hornhinde sektorer. Den samlede score pr. hornhinde eller øje bedømmes således på en totalskala fra 0 - 20.
Efter otte timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger