Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Barwienie rogówki i kompromis fizjologiczny po ośmiu godzinach noszenia miękkich soczewek kontaktowych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Celem tego badania jest ocena barwienia rogówki i pomiar względnej funkcji „bariery” nabłonka rogówki (stopień, w jakim rogówka może zapobiegać przenikaniu kolorowego barwnika fluoresceiny sodowej do oka) po 8 godzinach noszenia przy znanym miękkim kontakcie Połączenie soczewek i uniwersalnego płynu do pielęgnacji soczewek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni barwienie rogówki i funkcję bariery nabłonkowej po ośmiu godzinach noszenia soczewek kontaktowych, czyli po szczytowym czasie barwienia i bardziej typowym czasie noszenia soczewek dziennych. Wykazano, że połączenie soczewki silikonowo-hydrożelowej i uniwersalnego roztworu powoduje znaczne zabarwienie rogówki (np. odpowiednik stopnia 3 ze skali stopnia 4) zostanie użyty do oceny potencjalnego uszkodzenia rogówki. Badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie zamaskowanym, przeciwstronnym badaniem codziennego noszenia u osób noszących dostosowane miękkie soczewki kontaktowe. Po trzydniowym okresie wymywania (bez noszenia soczewek, soczewki będą noszone jednego dnia przez osiem godzin. Barwienie rogówki i funkcja barierowa zostaną określone dla reżimu i sytuacji kontrolnej z roztworem soli fizjologicznej dla każdego pacjenta. Barwienie zostanie ocenione przy użyciu skali stopniowania Efrona, a dane dotyczące przepuszczalności zostaną oszacowane jako szybkość penetracji fluoresceiny, Pdc w nm/s dla warunków testu i kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Zrozumieć swoje prawa jako uczestnika badań i wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody, kartę praw podmiotu oraz upoważnienie pacjenta do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych (formularz HIPAA).
  • Prawdopodobnie ukończysz całe badanie, zrozumiesz instrukcje dotyczące badania i będziesz chętny do ich przestrzegania.
  • Recepta na soczewki kontaktowe od +4,00 D do -9,00 D (ekwiwalent sferyczny).
  • Najlepsza możliwa do skorygowania ostrość wzroku co najmniej 20/40 w każdym oku.
  • Gotowość do deadaptacji (nie noszenia) zwykłych soczewek kontaktowych przez okres co najmniej dwóch dni przed wizytą kwalifikacyjną i co najmniej dwa dni przed dniem badania.
  • Posiadać funkcjonalną receptę na okulary (okulary), aby umożliwić odpowiednie widzenie w okresach deadaptacji i określania funkcji bariery.
  • Brak znanych alergii, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Brak znanych chorób ogólnoustrojowych (dotyczących ogólnego stanu zdrowia) lub konieczności przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (tj. leki przeciwhistaminowe, beta-blokery, steroidy).

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż jeden miesiąc udanego noszenia miękkich soczewek w pełnym wymiarze godzin (określanym jako co najmniej 8 godzin dziennie i więcej niż 5 dni w tygodniu).
  • Klinicznie istotny obrzęk rogówki (większy niż stopień 3 lub 4 w skali 0-4), wzrost naczyń krwionośnych rogówki (unaczynienie), przebarwienia rogówki, zaczerwienienie gałki ocznej, zaczerwienienie stępu lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogą powodować niebezpieczne noszenie soczewek kontaktowych .
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka.
  • Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki (tj. LASIK, PRK itp.).
  • Zażyli leki w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania lub mają ciągłą potrzebę stosowania leków do oczu.
  • Biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu lub brały udział w badaniu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mieć schorzenie, które zdaniem okulisty uczestniczącego w badaniu może uniemożliwić udział w tym badaniu.
  • Są w ciąży lub spodziewają się zajścia w ciążę w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj oko
Wykorzystuje ReNu Multiplus jako uniwersalny roztwór do namaczania
Urządzenie: Wielozadaniowy płyn dezynfekujący ReNu Multiplus
Nowa soczewka (PureVision) moczona od 6 godzin do nocy w ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Nowa soczewka (PureVision) jest moczona przez 2 godziny w niekonserwowanej soli fizjologicznej
Urządzenie: Kontrola
Nowa soczewka (PureVision) jest moczona przez dwie godziny w niekonserwowanej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie szybkość dyfuzji barwnika nabłonka rogówki w nanometrach na sekundę dla oczu testowych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
Szybkość dyfuzji barwnika fluoresceinowego w nanometrach na sekundę to szybkość dyfuzji do tkanki rogówki. Barwnik fluoresceinowy dyfunduje z łez, gdzie występuje w wysokim stężeniu, do rogówki, gdzie występuje w niskim stężeniu. Jego dyfuzja jest ograniczona (lub nie) właściwościami barierowymi i stanem nabłonka.
Po ośmiu godzinach noszenia
Współczynnik przepuszczalności, nm/sek
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
Szybkość penetracji w nm/sek
Po ośmiu godzinach noszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku będzie stopień wybarwienia rogówki, porównany między okiem badanym a okiem kontrolnym, a także między podstawowym a końcowym wybarwieniem dla każdego oka.
Ramy czasowe: Po ośmiu godzinach noszenia
Zabarwienie rogówki oznacza ścieranie lub uszkodzenie rogówki. Jest przez nas oceniany w skali od 0 do 4 (gdzie 4 to najgorsza ocena) w pięciu sektorach rogówki. Całkowity wynik na rogówkę lub oko jest zatem oceniany w całkowitej skali od 0 do 20.
Po ośmiu godzinach noszenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami