Barvení rohovky a fyziologický kompromis po osmi hodinách nošení měkkých kontaktních čoček
27. srpna 2020 aktualizováno: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Účelem této studie je posoudit zbarvení rohovky a změřit relativní funkci "bariéry" rohovkového epitelu (stupeň, do kterého může rohovka zabránit pronikání barevného barviva fluoresceinu sodného do oka) po 8 hodinách nošení se známým měkkým kontaktem čočky a kombinace víceúčelového roztoku péče o čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto vyšetření vyhodnotí barvení rohovky a funkci epiteliální bariéry po osmi hodinách nošení kontaktních čoček, což je za maximální dobou barvení a typičtější pro denní dobu nošení čoček.
Kombinace silikon-hydrogelových čoček a víceúčelového roztoku, u kterých bylo prokázáno, že vyvolává výrazné zbarvení rohovky (např.
ekvivalentní stupeň 3 ze stupnice 4) bude použit k vyhodnocení potenciálního poškození rohovky.
Studie bude prospektivním, jednocentrovým, dvojitě maskovaným, kontralaterálním, denním vyšetřením u nositelů přizpůsobených měkkých kontaktních čoček.
Po třídenním vymývacím období (bez nošení čoček se čočky budou nosit jeden den po dobu osmi hodin.
Barvení rohovky a bariérová funkce budou stanoveny pro režim a situaci kontroly fyziologickým roztokem pro každý subjekt.
Barvení bude hodnoceno pomocí Efron Grading Scale a údaje o permeabilitě budou odhadnuty jako rychlost penetrace fluoresceinu, Pdc v nm/s pro testovací a kontrolní podmínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Southern California Colege of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Pochopte svá práva jako subjekt výzkumu a poskytněte písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu, listiny práv subjektu a oprávnění pacienta k použití a uvolňování informací o zdraví a výzkumné studii (formulář HIPAA).
- Je pravděpodobné, že dokončíte celou studii, pochopíte studijní pokyny a budete ochotni se jimi řídit.
- Předepsání kontaktních čoček mezi +4,00 D až -9,00 D (sférický ekvivalent).
- Nejlepší korigovatelná zraková ostrost alespoň 20/40 na každém oku.
- Ochota se deadaptovat (nenosit) z obvyklých kontaktních čoček po dobu nejméně dvou dnů před návštěvou způsobilosti a nejméně dva dny před dnem testování.
- Mějte předepsání funkčních brýlí (brýlí), které vám umožní adekvátní vidění během období deadaptace a stanovení bariérové funkce.
- Nejsou známy žádné alergie, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Není známo žádné systémové onemocnění (týkající se celkového zdraví) nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček (tj. antihistaminika, beta-blokátory, steroidy).
Kritéria vyloučení:
- Méně než jeden měsíc úspěšné nošení měkkých čoček na plný úvazek (definováno jako minimálně 8 hodin denně a více než 5 dní v týdnu).
- Klinicky významný otok rohovky (vyšší než stupeň 3 nebo 4 na stupnici 0-4), růst krevních cév rohovky (vaskularizace), barvení rohovky, zarudnutí bulbu, zarudnutí tarzu nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která může způsobit nebezpečné nošení kontaktních čoček .
- Jakákoli aktivní oční infekce.
- Předchozí refrakční operace rohovky (tj. LASIK, PRK atd.).
- Užili léky do 24 hodin od vstupu do studie nebo mají trvalou potřebu používat oční léky.
- Účastníte se jakékoli jiné studie nebo jste se účastnili studie během posledních 14 dnů
- Máte zdravotní stav, o kterém se váš oční lékař ve studii domnívá, že pro vás není vhodné účastnit se této studie.
- Jste těhotná nebo očekáváte otěhotnění v průběhu této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací oko
Používá ReNu Multiplus jako víceúčelové řešení namáčení
|
Nová čočka (PureVision) namočená 6 hodin až přes noc v ReNu Multiplus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Nová čočka (PureVision) se namočí na 2 hodiny do nekonzervovaného fyziologického roztoku
|
Nová čočka (PureVision) se namočí na dvě hodiny do nekonzervovaného fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřením bude rychlost difúze barviva rohovky v nanometrech za sekundu pro testovací a kontrolní oči.
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
|
Rychlost difúze fluoresceinového barviva v nanometrech za sekundu je rychlost difúze do rohovkové tkáně.
Fluorescenční barvivo difunduje ze slz, kde je ve vysoké koncentraci, do rohovky, kde je v nízké koncentraci.
Jeho difúze je omezena (nebo není) bariérovými vlastnostmi a zdravím epitelu.
|
Po osmi hodinách nošení
|
|
Rychlost propustnosti, nm/sec
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
|
Rychlost penetrace v nm/sec
|
Po osmi hodinách nošení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem sekundárního výsledku bude stupeň barvení rohovky ve srovnání mezi testovacím a kontrolním okem a také mezi základní linií a konečným barvením pro každé oko.
Časové okno: Po osmi hodinách nošení
|
Zbarvení rohovky představuje otěr nebo poškození rohovky.
U nás je hodnocena na stupnici 0 - 4 (4 je nejhorší) v pěti sektorech rohovky.
Celkové skóre na rohovku nebo oko je tedy hodnoceno na celkové stupnici 0 - 20.
|
Po osmi hodinách nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .