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Colorazione corneale e compromissione fisiologica dopo otto ore di utilizzo di lenti a contatto morbide

27 agosto 2020 aggiornato da: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Lo scopo di questo studio è valutare la colorazione corneale e misurare la relativa funzione di "barriera" epiteliale corneale (il grado in cui la cornea può impedire la penetrazione del colorante colorato di fluoresceina di sodio nell'occhio) dopo 8 ore di utilizzo con un noto contatto morbido combinazione di soluzioni per la cura delle lenti e delle lenti multiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine valuterà la colorazione corneale e la funzione di barriera epiteliale dopo otto ore di utilizzo delle lenti a contatto, che è oltre il tempo di picco della colorazione e più tipico del tempo di utilizzo quotidiano delle lenti. Una combinazione di lente in silicone idrogel e soluzione multiuso che ha dimostrato di indurre una colorazione corneale significativa (ad es. equivalente di Grado 3 su scala di Grado 4) sarà utilizzato per valutare la potenziale compromissione corneale. Lo studio sarà un'indagine prospettica, monocentrica, a doppia maschera, controlaterale, sull'uso quotidiano in portatori di lenti a contatto morbide adattate. Dopo un periodo di lavaggio di tre giorni (senza l'uso delle lenti, le lenti verranno quindi indossate per un giorno per otto ore. La colorazione corneale e la funzione di barriera saranno determinate per un regime e una situazione di controllo salino per ciascun soggetto. La colorazione sarà classificata utilizzando la Efron Grading Scale ei dati di permeabilità saranno stimati come velocità di penetrazione della fluoresceina, Pdc in nm/sec per il test e la condizione di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Southern California Colege of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Comprendi i tuoi diritti come soggetto di ricerca e fornisci il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato, la dichiarazione dei diritti del soggetto e l'autorizzazione del paziente per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (modulo HIPAA).
  • Avere la probabilità di finire l'intero studio, comprendere le istruzioni dello studio ed essere disposto a seguirle.
  • Prescrizione di lenti a contatto tra +4,00 D e -9,00 D (equivalente sferico).
  • Migliore acuità visiva correggibile di almeno 20/40 in ciascun occhio.
  • Disponibilità a disadattarsi (non indossare) dalle lenti a contatto abituali per un periodo di almeno due giorni prima della visita di idoneità e almeno due giorni prima del giorno del test.
  • Possedere una prescrizione di occhiali funzionali (occhiali da vista) per consentire una visione adeguata durante i periodi di disadattamento e determinazione della funzione di barriera.
  • Nessuna allergia nota, che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Nessuna malattia sistemica nota (relativa alla salute generale) o necessità di farmaci che possano interferire con l'uso delle lenti a contatto (ad es. antistaminici, beta-bloccanti, steroidi).

Criteri di esclusione:

  • Meno di un mese di successo, a tempo pieno (definito come almeno 8 ore al giorno e più di 5 giorni alla settimana) con lenti morbide.
  • Gonfiore corneale clinicamente significativo (superiore al grado 3 o 4 su una scala da 0 a 4), crescita dei vasi sanguigni corneali (vascolarizzazione), colorazione corneale, arrossamento bulbare, arrossamento tarsale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa causare un uso non sicuro delle lenti a contatto .
  • Qualsiasi infezione oculare attiva.
  • Precedente chirurgia refrattiva corneale (ad es. LASIK, PRK, ecc.).
  • - Avere usato farmaci entro 24 ore dall'ingresso nello studio o avere un bisogno continuo di usare farmaci oculari.
  • Partecipa a qualsiasi altro studio o ha preso parte a uno studio negli ultimi 14 giorni
  • Soffri di una condizione medica che il tuo oculista dello studio ritiene possa rendere inappropriata la tua partecipazione a questo studio.
  • Sei incinta o prevedi di rimanere incinta durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prova l'occhio
Utilizza ReNu Multiplus come soluzione di ammollo multiuso
Dispositivo: Soluzione disinfettante multiuso ReNu Multiplus
Una nuova lente (PureVision) immersa da 6 ore a tutta la notte in ReNu Multiplus
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Una nuova lente (PureVision) viene immersa per 2 ore in soluzione salina senza conservanti
Dispositivo: Controllo
Una nuova lente (PureVision) viene immersa per due ore in soluzione salina senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il tasso di diffusione del colorante epiteliale corneale in nanometri al secondo, per gli occhi di prova e di controllo.
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
La velocità di diffusione del colorante alla fluoresceina in nanometri al secondo è una velocità di diffusione nel tessuto corneale. Il colorante fluoresceina si diffonde dalle lacrime, dove è in alta concentrazione, nella cornea, dove è in bassa concentrazione. La sua diffusione è limitata (o meno) dalle proprietà barriera e dalla salute dell'epitelio.
Dopo otto ore di usura
Tasso di permeabilità, nm/sec
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
Un tasso di penetrazione, in nm/sec
Dopo otto ore di usura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà il grado di colorazione corneale, confrontato tra l'occhio di prova e quello di controllo, nonché tra la linea di base e la colorazione finale per ciascun occhio.
Lasso di tempo: Dopo otto ore di usura
La colorazione corneale rappresenta l'abrasione o il danno corneale. È valutato da noi su una scala da 0 a 4 (4 è il peggiore) in cinque settori corneali. Il punteggio totale per cornea o occhio è quindi classificato su una scala totale da 0 a 20.
Dopo otto ore di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jerry R Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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