Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad dodržování zásad řízení anémie na opakovanou hospitalizaci v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD)

1. dubna 2010 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America

Případová kontrolovaná studie k určení dopadu dodržování zásad řízení anémie na opakovanou hospitalizaci v ESRD

Vyšetřovatelé předpokládají, že posthospitalizovaný stav pacienta je charakterizován subakutními a reverzibilními metabolickými a hematologickými změnami, které, pokud by byly řešeny a léčeny včas, by vedly ke snížení rizika opakované hospitalizace. V důsledku toho bude strukturovaný program zlepšování kvality zaměřený na zvýšení dodržování celopodnikových zásad řízení anémie (tj. monitorování hemoglobinu během prvních 3–5 dnů po hospitalizaci, následované vhodnou úpravou dávky EPO během 7 dnů po hospitalizaci). významně snížit riziko opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt zlepšování kvality po hospitalizaci bude pilotován na 30 klinikách Fresenius. Cílený zápis 1500 epizod hospitalizace, kdy se pacient po propuštění vrací k obnovení ambulantní dialýzy.

Výsledky pacienta budou sledovány po dobu až 30 dnů od propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Central
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • St. John's
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
        • JAX Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Prairie
    • Indiana
      • Decatur, Indiana, Spojené státy, 46733
        • Tri Counties
      • Huntington, Indiana, Spojené státy, 46750
        • Huntington
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Floyd County
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40216
        • South Louisville
    • Louisiana
      • Breaux Bridge, Louisiana, Spojené státy, 70517
        • Breaux Bridge
      • Delta, Louisiana, Spojené státy, 71233
        • Delta
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
        • East Lafayette
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Methuen
      • Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Roxbury
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49014
        • Battle Creek
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • East Lansing
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Oshtemo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Lansing
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Saganaw Riverside
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Eupora, Mississippi, Spojené státy, 39744
        • Eupora
      • Meridian, Mississippi, Spojené státy, 39301
        • Meridian
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Yokna River
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Independence Centerpoint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Desert Inn
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • South Pecos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Briggs Ave
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Freedom Lake
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Boardman
      • Cortland, Ohio, Spojené státy, 44410
        • Cortland
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Elyria
      • North Randall, Ohio, Spojené státy, 44128
        • North Randall
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Westlake
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Willoughby
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • Twin Oaks
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Fresenius Medical Services
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Smyrna
      • West Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • West Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76119
        • North Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76119
        • Tarrant County
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Waco
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Waco West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18
  • obnovení běžné ambulantní chronické hemodialýzy do tří dnů po propuštění z hospitalizace
  • se zapsal do programu řízení anémie v zařízení

Kritéria vyloučení:

  • zapsán do hospice
  • předchozí hospitalizace během posledních 30 dnů (tj. pacienti propuštěni z opakované hospitalizace)
  • předpokládané propuštění z ambulantního dialyzačního zařízení do 30 dnů (tj. předpokládaný přesun do jiného zařízení nebo hospice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Včasná léčba anémie
Po návratu na dialyzační jednotku po hospitalizaci budou pacienti okamžitě identifikováni a budou mít okamžitou implementaci protokolu o anémii jednotky, místo aby čekali na další pravidelně naplánované laboratoře jednotky a pravidelné kontroly. Laboratoře tak budou získány během prvních 3-7 dnů po hospitalizaci a odpovídající titrace Epo a medikace železa během 7 dnů po propuštění z nemocnice a pod vedením předem specifikovaného algoritmu používaného v zařízení pacienta; veškeré dávkování léků bude v souladu s pokyny na příbalovém letáku
Jiný: Včasná diagnostika a léčba anémie
Pacienti vracející se na jednotku jsou okamžitě vyšetřeni a léčeni na anémii
Jiný: kontrola případu
Každý případ bude „porovnán s údaji“ v rámci zařízení (primární kontrola) a poté s kontrolním pacientem mezi zařízeními (kontrola ověření). Kritéria shody budou podle věku, pohlaví, stavu diabetika, ošetřujícího nefrologa, délky hospitalizace a data propuštění z nemocnice (aby se minimalizoval rozdíl v datu mezi případem a kontrolou). Tito pacienti nepodstoupili včasnou intervenci, ale dodržovali obvyklou praxi čekání na další pravidelně naplánované laboratoře dialyzační jednotky s řízením anémie, které by následovaly pomocí algoritmu běžné jednotky.
Jiný: Žádná změna oproti běžné rutině
Normální jednotková politika pro laboratoře a léčbu anémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
složený z úmrtí nebo opakované hospitalizace do 30 dnů po propuštění z předchozí hospitalizace
Časové okno: jeden rok nashromáždit 1500 hospitalizací
jeden rok nashromáždit 1500 hospitalizací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hladiny hemoglobinu, saturace transferinu, albuminu, počtu bílých krvinek a C-reaktivního proteinu* měřené v období po hospitalizaci a změny vzhledem k hodnotám naměřeným před hospitalizací (pokud jsou k dispozici).
Časové okno: jeden rok nashromáždit 1500 hospitalizací
jeden rok nashromáždit 1500 hospitalizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Hakim, M.D., Ph.D., Fresenius Medical Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení